Бариатрическая артериальная эмболизация при патологическом ожирении (BAEMO)
5 июня 2016 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эмболизации левой желудочной артерии (бариатрической артериальной эмболизации) при морбидном ожирении. Когда целевой сосуд блокируется, некоторые сигналы организма о чувстве голода будут подавляться, что приведет к потере веса.
Хотя существует множество способов лечения морбидного ожирения, хирургическое вмешательство в настоящее время является единственным подтвержденным эффективным методом. Но хирургическое лечение, вероятно, сопряжено с высоким риском осложнений, связанных с лечением, таких как свищ или кишечная непроходимость и т. д. Это исследование призвано помочь в лечении ожирения методом трансваскулярной интервенционной терапии, которая является минимально инвазивной и нехирургической.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Контакт:
- Zhibin Bai
- Электронная почта: baizhibin1004@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >30.
- Операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе нет.
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Подходит для протокольной терапии, как определено исследователем интервенционной радиологии.
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:
Гематологические Нейтрофилы > 1,5 x 109/л Тромбоциты > 100 x 109/л МНО <1,5 Билирубин в печени ≤ 2,0 мг/дл Альбумин ≥ 2,5 г/л Расчетная СКФ почек > 60 мл/мин.1,73 м2
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Последующее наблюдение более чем за один год может быть надежно получено
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия желудка, поджелудочной железы, печени и / или селезенки в анамнезе
- Предшествующая эмболизация желудка, селезенки или печени
- Предыдущая или текущая история язвенной болезни
- Значительные факторы риска язвенной болезни, включая ежедневное употребление НПВП и курение.
- Портальная венозная гипертензия или цирроз
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Известная патология аорты, такая как аневризма или расслоение почечной недостаточности, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 миллилитров в минуту, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 миллилитров в минуту
- Основные сопутствующие заболевания, такие как рак, серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание периферических артерий.
- Беременность или намерение забеременеть в течение одного года. Известный анамнез аллергии на йодсодержащие контрастные вещества.
- Пациенты с определенными психическими расстройствами, такими как шизофрения, пограничное расстройство личности и неконтролируемая депрессия, а также психические/когнитивные нарушения, которые ограничивают способность человека понимать предлагаемую терапию.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают или нуждаются в постоянном приеме НПВП или стероидных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмболизация левой желудочной артерии
Пациенты, перенесшие эмболизацию левой желудочной артерии
|
|
|
Активный компаратор: здоровое питание и физические упражнения
Пациенты, соблюдающие здоровую диету и занимающиеся физическими упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Единица измерения: процент потери избыточного веса [%EWL].
Массу тела измеряют через 2-4 часа после завтрака.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Артериальное давление в плечевой артерии будет измеряться рано утром и в спокойной обстановке.
Единица измерения: мм рт.ст.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Будут определяться уровни холестерина в крови, уровни триглицеридов и уровни липопротеинов.
Единица измерения: ммоль/л.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
|
Будут задокументированы хирургические осложнения и нежелательные явления, такие как массивное кровотечение, псевдоаневризма бедренной артерии, ишемия и некроз слизистой оболочки желудка, перфорация желудка и т. д.
|
послеоперационный 30 дней
|
|
Уровни грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Единица измерения: пг/мл.
Определение уровня грелина в сыворотке будет проводиться с использованием крови натощак утром.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Абдоминальное содержание жира
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Содержание жира в брюшной полости определяется с помощью МРТ.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровни лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Определение уровня лептина в сыворотке будет проводиться с использованием крови натощак утром.
Единица измерения: пг/мл.
|
Исходный уровень, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Результаты гастроэндоскопического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1 неделя, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Фотографии и клинические отчеты будут проанализированы.
|
Исходный уровень, после операции 1 неделя, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Исследование параметров качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
N/A Использование SF-36/ до и после процедуры для определения изменений качества жизни; каждодневные занятия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015ZDSYLL068.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .