병적 비만에 대한 배리아트릭 동맥 색전술 (BAEMO)
2016년 6월 5일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
본 연구의 목적은 병적 비만에 대한 좌위동맥 색전술(bariatric arterial embolization)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 목표 혈관이 막히면 배고픔을 느끼는 신체의 신호 중 일부가 억제되어 체중 감소로 이어집니다.
병적 비만을 치료하는 방법에는 여러 가지가 있지만 현재로서는 수술이 유일하게 효과적인 확인 방법입니다. 그러나 외과적 치료는 누공이나 장폐색 등과 같은 치료 관련 합병증의 위험이 높을 가능성이 높습니다. 이 연구는 최소 침습적이고 비수술적인 경혈관 중재적 치료 방법을 사용하여 비만을 치료하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital，Southeast University
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연락하다:
- Zhibin Bai
- 이메일: baizhibin1004@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) >30.
- 위장관 수술의 병력이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력.
- 중재방사선 조사관이 결정한 대로 프로토콜 요법에 적합합니다.
다음과 같은 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
혈액학적 호중구 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L INR <1.5 간 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL 알부민 ≥ 2.5 g/L 신장 예상 GFR > 60ml/min.1.73m2
- 18세에서 65세 사이.
- 1년 이상의 추시 결과를 안정적으로 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 위 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
- 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술
- 소화성 궤양 질환의 이전 또는 현재 병력
- 매일 NSAID 사용 및 흡연을 포함하여 소화성 궤양 질환에 대한 중요한 위험 요소.
- 문맥 고혈압 또는 간경변
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 추정 사구체 여과율이 분당 60밀리리터 미만이고 추정 사구체 여과율이 분당 60밀리리터 미만인 것으로 입증되는 동맥류 또는 해부 신부전과 같은 알려진 대동맥 병리학
- 암, 중대한 심혈관 질환 또는 말초 동맥 질환과 같은 주요 동반 질환
- 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 사람 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 병력
- 정신분열증, 경계선 인격 장애, 통제되지 않는 우울증과 같은 특정 정신 장애 및 제안된 요법을 이해하는 개인의 능력을 제한하는 정신/인지 장애가 있는 환자.
- NSAID 또는 스테로이드 약물을 현재 복용 중이거나 만성적으로 사용해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 위 동맥 색전술
좌위동맥 색전술을 시행 중인 환자
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활성 비교기: 건강한 식단과 운동
건강한 식이요법과 운동을 하고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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측정 단위: 초과 중량 손실의 백분율[%EWL].
아침 식사 후 2-4시간 이내에 체중을 측정합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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상완동맥 혈압은 이른 아침 조용한 상황에서 측정합니다.
측정 단위: mmHg.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지질 프로필
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈중 콜레스테롤 수치, 트리글리세리드 수치 및 지단백질 수치가 감지됩니다.
측정 단위: mmol/L.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 30일
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대량 출혈, 대퇴 동맥 가성 동맥류, 위 점막 허혈 및 괴사 및 위 천공 등과 같은 수술 합병증 및 부작용이 문서화됩니다.
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수술 후 30일
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그렐린 수치
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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측정 단위: pg/mL.
아침에 공복 혈액을 사용하여 혈청 그렐린 수치를 검출합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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복부 지방 함량
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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MRI에서 감지된 복부 지방 함량.
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기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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렙틴 수치
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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아침에 공복 혈액을 사용하여 혈청 렙틴 수치를 검출합니다.
측정 단위: pg/mL.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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위내시경 검사 결과
기간: 기준선, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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사진과 임상 보고서가 분석됩니다.
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기준선, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질 매개변수 설문조사
기간: 12 개월
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N/A 삶의 질 변화를 결정하기 위해 SF-36/사전 및 사후 절차 활용; 매일하는 활동.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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