- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786108
Bariatrische arterielle Embolisation bei krankhafter Fettleibigkeit (BAEMO)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der linken Magenarterie (bariatrische arterielle Embolisation) bei krankhafter Fettleibigkeit zu bewerten. Wenn das Zielgefäß blockiert ist, werden einige der körpereigenen Signale für das Hungergefühl unterdrückt und führen zu Gewichtsverlust.
Obwohl es viele Möglichkeiten gibt, krankhafte Fettleibigkeit zu behandeln, ist die Operation derzeit die einzige wirksame Methode, die bestätigt werden kann. Eine chirurgische Behandlung birgt jedoch wahrscheinlich ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen wie Fisteln oder Darmverschluss usw. Diese Studie soll helfen, Fettleibigkeit mit einer Methode der transvaskulären interventionellen Therapie zu behandeln, die minimal invasiv und nicht chirurgisch ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhibin Bai
- E-Mail: baizhibin1004@sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Zhibin Bai
- E-Mail: baizhibin1004@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >30.
- Keine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte.
- Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt.
Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:
Hämatologische Neutrophile > 1,5 x 109/l Thrombozyten > 100 x 109/l INR < 1,5 Leberbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/l Renale geschätzte GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Mehr als ein Jahr Follow-up kann zuverlässig erhalten werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Magen-Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation
- Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre einschließlich täglicher Anwendung von NSAR und Rauchen.
- Portalvenöse Hypertonie oder Zirrhose
- Unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre
- Bekannte Aortenpathologie wie Aneurysma oder Dissektion Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 Milliliter pro Minute und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 Milliliter pro Minute
- Bedeutende Komorbidität wie Krebs, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwanger oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten mit bestimmten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung und unkontrollierter Depression sowie geistiger/kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Person einschränkt, die vorgeschlagene Therapie zu verstehen.
- Patienten, die derzeit NSAID- oder Steroid-Medikamente einnehmen oder dauerhaft einnehmen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Embolisation der linken Magenarterie
Patienten, die sich einer Embolisation der linken Magenarterie unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: gesunde Ernährung und Bewegung
Patienten, die sich einer gesunden Ernährung und Bewegung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßeinheit: Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts [%EWL].
Das Körpergewicht wird innerhalb von 2-4h nach dem Frühstück gemessen.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Der Blutdruck der Brachialarterie wird in den frühen Morgenstunden und in Ruhe gemessen.
Maßeinheit: mmHg.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Blutcholesterinspiegel, Triglyceridspiegel und Lipoproteinspiegel werden nachgewiesen.
Maßeinheit: mmol/L.
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Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse wie massive Blutungen, Pseudoaneurysma der Femoralarterie, Magenschleimhautischämie und -nekrose sowie Magenperforation usw. werden dokumentiert.
|
30 Tage nach der Operation
|
Ghrelin-Level
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Maßeinheit: pg/ml.
Der Nachweis der Serum-Ghrelin-Spiegel erfolgt morgens mit nüchternem Blut.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Bauchfettanteil
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Bauchfettgehalt durch MRT festgestellt.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Leptinspiegel
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Der Nachweis des Serum-Leptin-Spiegels erfolgt morgens mit nüchternem Blut.
Maßeinheit: pg/ml.
|
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Ergebnisse der gastroendoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Woche, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Fotos und klinische Berichte werden analysiert.
|
Baseline, postoperativ 1 Woche, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Umfrage zu Lebensqualitätsparametern
Zeitfenster: 12 Monate
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N/A Verwendung von SF-36/ Prä- und Postverfahren zur Bestimmung der Veränderungen der Lebensqualität; alltägliche Tätigkeiten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015ZDSYLL068.0
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