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Bariatrische arterielle Embolisation bei krankhafter Fettleibigkeit (BAEMO)

5. Juni 2016 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der linken Magenarterie (bariatrische arterielle Embolisation) bei krankhafter Fettleibigkeit zu bewerten. Wenn das Zielgefäß blockiert ist, werden einige der körpereigenen Signale für das Hungergefühl unterdrückt und führen zu Gewichtsverlust.

Obwohl es viele Möglichkeiten gibt, krankhafte Fettleibigkeit zu behandeln, ist die Operation derzeit die einzige wirksame Methode, die bestätigt werden kann. Eine chirurgische Behandlung birgt jedoch wahrscheinlich ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen wie Fisteln oder Darmverschluss usw. Diese Studie soll helfen, Fettleibigkeit mit einer Methode der transvaskulären interventionellen Therapie zu behandeln, die minimal invasiv und nicht chirurgisch ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) >30.
  2. Keine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte.
  3. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt.
  5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:

    Hämatologische Neutrophile > 1,5 x 109/l Thrombozyten > 100 x 109/l INR < 1,5 Leberbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/l Renale geschätzte GFR > 60 ml/min.1,73 m2

  6. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  7. Mehr als ein Jahr Follow-up kann zuverlässig erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Magen-Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation
  2. Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
  3. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
  4. Signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre einschließlich täglicher Anwendung von NSAR und Rauchen.
  5. Portalvenöse Hypertonie oder Zirrhose
  6. Unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre
  7. Bekannte Aortenpathologie wie Aneurysma oder Dissektion Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 Milliliter pro Minute und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 Milliliter pro Minute
  8. Bedeutende Komorbidität wie Krebs, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  9. Schwanger oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  10. Patienten mit bestimmten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung und unkontrollierter Depression sowie geistiger/kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Person einschränkt, die vorgeschlagene Therapie zu verstehen.
  11. Patienten, die derzeit NSAID- oder Steroid-Medikamente einnehmen oder dauerhaft einnehmen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der linken Magenarterie
Patienten, die sich einer Embolisation der linken Magenarterie unterziehen
Aktiver Komparator: gesunde Ernährung und Bewegung
Patienten, die sich einer gesunden Ernährung und Bewegung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Maßeinheit: Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts [%EWL]. Das Körpergewicht wird innerhalb von 2-4h nach dem Frühstück gemessen.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Blutdruck der Brachialarterie wird in den frühen Morgenstunden und in Ruhe gemessen. Maßeinheit: mmHg.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Blutcholesterinspiegel, Triglyceridspiegel und Lipoproteinspiegel werden nachgewiesen. Maßeinheit: mmol/L.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse wie massive Blutungen, Pseudoaneurysma der Femoralarterie, Magenschleimhautischämie und -nekrose sowie Magenperforation usw. werden dokumentiert.
30 Tage nach der Operation
Ghrelin-Level
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Maßeinheit: pg/ml. Der Nachweis der Serum-Ghrelin-Spiegel erfolgt morgens mit nüchternem Blut.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bauchfettanteil
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bauchfettgehalt durch MRT festgestellt.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Leptinspiegel
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Nachweis des Serum-Leptin-Spiegels erfolgt morgens mit nüchternem Blut. Maßeinheit: pg/ml.
Baseline, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ergebnisse der gastroendoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 1 Woche, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fotos und klinische Berichte werden analysiert.
Baseline, postoperativ 1 Woche, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Umfrage zu Lebensqualitätsparametern
Zeitfenster: 12 Monate
N/A Verwendung von SF-36/ Prä- und Postverfahren zur Bestimmung der Veränderungen der Lebensqualität; alltägliche Tätigkeiten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZDSYLL068.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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