Bariatrická arteriální embolizace pro morbidní obezitu (BAEMO)
5. června 2016 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace levé žaludeční tepny (bariatrická arteriální embolizace) u morbidní obezity. Když je cílová céva zablokována, některé signály těla pro pocit hladu budou potlačeny a vedou ke ztrátě hmotnosti.
Přestože existuje mnoho způsobů léčby morbidní obezity, operace je v současnosti jedinou účinnou metodou, kterou je třeba potvrdit. Chirurgická léčba však pravděpodobně nese vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou, jako je píštěl nebo střevní obstrukce atd. Tato studie má pomoci při léčbě obezity pomocí metody transvaskulární intervenční terapie, která je minimálně invazivní a nechirurgická.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30.
- Bez anamnézy gastrointestinálních operací.
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Vhodné pro protokolární terapii, jak stanoví vyšetřovatel intervenční radiologie.
Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce takto:
Hematologické neutrofily > 1,5 x 109/L Trombocyty > 100 x 109/L INR <1,5 Jaterní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/L Renální Odhadovaná GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Spolehlivě lze získat více než roční sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludeční slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
- Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
- Předchozí nebo současná anamnéza peptického vředového onemocnění
- Významné rizikové faktory pro peptický vřed včetně každodenního užívání NSAID a kouření.
- Portální žilní hypertenze nebo cirhóza
- Méně než 18 let nebo starší 65 let
- Známá aortální patologie, jako je aneuryzma nebo disekce renální insuficience, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů za minutu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů za minutu
- Hlavní komorbidita, jako je rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do jednoho roku Známá anamnéza alergie na jódové kontrastní látky
- Pacienti s určitými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, hraniční porucha osobnosti a nekontrolovaná deprese, a mentální/kognitivní porucha, která omezuje schopnost jednotlivce porozumět navrhované terapii.
- Pacienti v současné době užívající nebo vyžadující chronické užívání NSAID nebo steroidních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: embolizace levé žaludeční tepny
Pacienti podstupující embolizaci levé žaludeční tepny
|
|
|
Aktivní komparátor: zdravá strava a cvičení
Pacienti podstupující zdravou stravu a cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Měrná jednotka: Procento nadměrného úbytku hmotnosti [%EWL].
Tělesná hmotnost bude změřena během 2-4 hodin po snídani.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Krevní tlak v pažní tepně bude měřen v časných ranních hodinách a v klidové situaci.
Jednotka měření: mmHg.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Zjistí se hladina cholesterolu v krvi, hladina triglyceridů a hladina lipoproteinů.
Jednotka měření: mmol/l.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po operaci 30 dní
|
Budou dokumentovány chirurgické komplikace a nežádoucí příhody jako masivní krvácení, pseudoaneuryzma femorální tepny, ischemie a nekróza žaludeční sliznice a perforace žaludku atd.
|
po operaci 30 dní
|
|
Hladiny ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Jednotka měření: pg/ml.
Detekce hladin ghrelinu v séru bude získána pomocí ranní krve nalačno.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Obsah tuku v břiše
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obsah tuku v břiše zjištěný pomocí MRI.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hladiny leptinu
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Detekce hladin leptinu v séru bude provedena ráno nalačno.
Jednotka měření: pg/ml.
|
Výchozí stav, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Výsledky gastroendoskopického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 1 týden, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budou analyzovány fotografie a klinické zprávy.
|
Výchozí stav, po operaci 1 týden, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Průzkum parametrů kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
N/A Využití SF-36/ pre a post procedury ke stanovení změn kvality života; každodenní aktivity.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015ZDSYLL068.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .