Bariatrinen valtimoembolisaatio sairaalloiselle liikalihavuudelle (BAEMO)
sunnuntai 5. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasemman mahavaltimon embolisaation (bariatrisen valtimoembolisoinnin) turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalloisen liikalihavuuden suhteen. Kun kohdesuonen on tukossa, jotkin kehon nälän tunnesignaaleista estyvät ja johtavat painonpudotukseen.
Vaikka sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon on monia tapoja, leikkaus on tällä hetkellä ainoa tehokas menetelmä, joka varmistetaan. Mutta kirurgiseen hoitoon liittyy todennäköisesti suuri riski hoitoon liittyvistä komplikaatioista, kuten fisteli tai suolitukos jne. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan lihavuuden hoitoa käyttämällä transvaskulaarista interventiohoitoa, joka on minimaalisesti invasiivinen ja ei-kirurginen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhibin Bai
- Sähköposti: baizhibin1004@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >30.
- Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista.
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Soveltuu protokollahoitoon interventioradiologian tutkijan määrittämänä.
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:
Hematologiset neutrofiilit > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/l INR <1,5 Maksan bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl Albumiini ≥ 2,5 g/l Munuaisten Arvioitu GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Yli vuoden seuranta voidaan saada luotettavasti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahahaima-, maksa- ja/tai pernaleikkaus
- Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
- Aiempi tai nykyinen peptinen haavatauti
- Merkittävät peptisen haavataudin riskitekijät, mukaan lukien päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö ja tupakointi.
- Portaalilaskimon hypertensio tai kirroosi
- Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 65-vuotias
- Tunnettu aorttapatologia, kuten aneurysma tai dissektio munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 millilitraa minuutissa ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 millilitraa minuutissa
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten syöpä, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti
- Raskaana tai suunnittelet raskautta vuoden sisällä Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
- Potilaat, joilla on tiettyjä psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, persoonallisuushäiriö ja hallitsematon masennus sekä henkinen/kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa yksilön kykyä ymmärtää ehdotettua hoitoa.
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai tarvitsevat kroonista NSAID- tai steroidilääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasemman mahavaltimon embolisaatio
Potilaat, joille tehdään vasemman mahavaltimon embolisaatio
|
|
|
Active Comparator: terveellistä ruokavaliota ja liikuntaa
Potilaat, jotka noudattavat terveellistä ruokavaliota ja liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ylipainosta [%EWL].
Paino mitataan 2-4 tunnin sisällä aamiaisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Olkavaltimon verenpaine mitataan aikaisin aamulla ja hiljaisessa tilanteessa.
Mittayksikkö: mmHg.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Veren kolesteroli-, triglyseridi- ja lipoproteiinitasot havaitaan.
Mittayksikkö: mmol/L.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Kirurgiset komplikaatiot ja haittatapahtumat, kuten massiivinen verenvuoto, reisivaltimon pseudoaneurysma, mahalaukun limakalvon iskemia ja nekroosi ja mahalaukun perforaatio jne., dokumentoidaan.
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Greliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittayksikkö: pg/ml.
Seerumin greliinitasot havaitaan käyttämällä paastoverta aamulla.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vatsan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MRI:llä havaittu vatsan rasvapitoisuus.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leptiini tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Seerumin leptiinitasojen havaitseminen saadaan käyttämällä paastoverta aamulla.
Mittayksikkö: pg/ml.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Gastroendoskooppisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 viikko, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Valokuvat ja kliiniset raportit analysoidaan.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1 viikko, leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuparametritutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
N/A SF-36/ pre- ja post-menettelyn käyttö elämänlaadun muutosten määrittämiseksi; jokapäiväistä toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015ZDSYLL068.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .