Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk arteriel embolisering for sygelig fedme (BAEMO)

5. juni 2016 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af venstre gastrisk arterie (bariatrisk arteriel embolisering) for morbid fedme. Når målkarret er blokeret, vil nogle af kroppens signaler om at føle sult blive undertrykt og føre til vægttab.

Selvom der er mange måder at behandle sygelig fedme på, er kirurgi i øjeblikket den eneste effektive metode, der kan bekræftes. Men kirurgisk behandling medfører sandsynligvis en høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer, såsom fistel eller tarmobstruktion osv. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at behandle fedme ved hjælp af en metode til transvaskulær interventionel terapi, som er minimalt invasiv og ikke-kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) >30.
  2. Ingen historie med gastrointestinal kirurgi.
  3. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Velegnet til protokolterapi som bestemt af den interventionelle radiologiske investigator.

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som følger:

    Hæmatologiske neutrofiler > 1,5 x 109/L Blodplader > 100 x 109/L INR <1,5 Hepatisk Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L Renal estimeret GFR > 60ml/min.1,73m2

  6. I alderen mellem 18 og 65 år.
  7. Mere end et års opfølgning kan opnås pålideligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk pancreas-, lever- og/eller miltkirurgi
  2. Forud for embolisering til mave, milt eller lever
  3. Tidligere eller nuværende historie med mavesår
  4. Væsentlige risikofaktorer for mavesår, herunder daglig brug af NSAID og rygning.
  5. Portal venøs hypertension eller skrumpelever
  6. Mindre end 18 år eller ældre end 65 år
  7. Kendt aortapatologi såsom aneurisme eller dissektionsnyreinsufficiens, som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 milliliter pr. minut, en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 milliliter pr. minut
  8. Større komorbiditet såsom kræft, betydelig hjerte-kar-sygdom eller perifer arteriel sygdom
  9. Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for et år Kendt historie med allergi over for jodholdige kontrastmidler
  10. Patienter med visse psykiatriske lidelser såsom skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse og ukontrolleret depression og mental/kognitiv svækkelse, der begrænser individets evne til at forstå den foreslåede terapi.
  11. Patienter, der i øjeblikket tager eller har behov for kronisk brug af NSAID eller steroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: embolisering af venstre gastrisk arterie
Patienter, der gennemgår embolisering af venstre gastrisk arterie
Procedure: embolisering af venstre gastrisk arterie
Aktiv komparator: sund kost og motion
Patienter, der gennemgår sund kost og motion
Adfærdsmæssigt: sund kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Måleenhed: Procentdel af overskydende vægttab [%EWL]. Kropsvægten vil blive målt inden for 2-4 timer efter morgenmaden.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodtrykket i arterie brachialis vil blive målt i de tidlige morgentimer og under den stille situation. Måleenhed: mmHg.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodkolesterolniveauer, triglyceridniveauer og lipoproteinniveauer vil blive påvist. Måleenhed: mmol/L.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: post-op 30 dage
Kirurgiske komplikationer og uønskede hændelser såsom massiv blødning, femoral arterie pseudoaneurisme, gastrisk slimhindeiskæmi og nekrose og gastrisk perforation osv. vil blive dokumenteret.
post-op 30 dage
Ghrelin niveauer
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Måleenhed: pg/mL. Påvisning af serum-ghrelin-niveauer vil blive opnået ved hjælp af fastende blod om morgenen.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Abdominalt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Abdominalt fedtindhold påvist ved MR.
Baseline, post-op 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Leptin niveauer
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Påvisning af serumleptinniveauer vil blive opnået ved hjælp af fastende blod om morgenen. Måleenhed: pg/mL.
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Resultater af gastroendoskopisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, post-op 1 uge, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fotos og kliniske rapporter vil blive analyseret.
Baseline, post-op 1 uge, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Undersøgelse af livskvalitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
N/A Brug af SF-36/ før og efter procedure til at bestemme ændringerne i livskvalitet; hverdagsaktiviteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ZDSYLL068.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med embolisering af venstre gastrisk arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner