Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Embolización arterial bariátrica para la obesidad mórbida (BAEMO)

5 de junio de 2016 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria gástrica izquierda (embolización arterial bariátrica) para la obesidad mórbida. Cuando el vaso objetivo está bloqueado, algunas de las señales del cuerpo para sentir hambre se suprimirán y conducirán a la pérdida de peso.

Aunque hay muchas formas de tratar la obesidad mórbida, la cirugía es actualmente el único método efectivo para confirmarla. Pero es probable que el tratamiento quirúrgico conlleve un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, como fístula u obstrucción intestinal, etc. Este estudio está diseñado para ayudar a tratar la obesidad mediante un método de terapia de intervención transvascular, que es mínimamente invasivo y no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) >30.
  2. Sin antecedentes de cirugía digestiva.
  3. Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Adecuado para la terapia de protocolo según lo determine el investigador de radiología intervencionista.
  5. Función hematológica, hepática y renal adecuada de la siguiente manera:

    Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L INR <1,5 Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albúmina ≥ 2,5 g/L Renal FG estimado > 60 ml/min.1,73 m2

  6. Edad entre 18 y 65 años.
  7. Se puede obtener un seguimiento de más de un año de forma fiable

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía gástrica pancreática, hepática y/o esplénica
  2. Embolización previa al estómago, bazo o hígado
  3. Antecedentes previos o actuales de enfermedad ulcerosa péptica
  4. Factores de riesgo significativos para la enfermedad de úlcera péptica, incluido el uso diario de AINE y el tabaquismo.
  5. Hipertensión venosa portal o cirrosis
  6. Menor de 18 años o mayor de 65 años
  7. Patología aórtica conocida como aneurisma o disección insuficiencia renal evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto
  8. Comorbilidad mayor como cáncer, enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad arterial periférica
  9. Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de un año Antecedentes conocidos de alergia a los medios de contraste yodados
  10. Pacientes con ciertos trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad y depresión no controlada, y deterioro mental/cognitivo que limita la capacidad del individuo para comprender la terapia propuesta.
  11. Pacientes que actualmente toman o requieren un uso crónico de AINE o medicamentos esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: embolización de la arteria gástrica izquierda
Pacientes sometidos a embolización de la arteria gástrica izquierda
Comparador activo: dieta saludable y ejercicio
Pacientes que se someten a una dieta saludable y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Unidad de Medida: Porcentaje de pérdida de exceso de peso [%EWL]. El peso corporal se medirá entre 2 y 4 horas después del desayuno.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La presión arterial de la arteria braquial se medirá en las primeras horas de la mañana y en una situación tranquila. Unidad de medida: mmHg.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se detectarán los niveles de colesterol en sangre, los niveles de triglicéridos y los niveles de lipoproteínas. Unidad de medida: mmol/L.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
Se documentarán las complicaciones quirúrgicas y los eventos adversos como hemorragia masiva, pseudoaneurisma de la arteria femoral, isquemia y necrosis de la mucosa gástrica y perforación gástrica, etc.
postoperatorio 30 días
Niveles de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Unidad de Medida: pg/mL. La detección de los niveles séricos de grelina se obtendrá utilizando sangre en ayunas por la mañana.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 6 meses, 12 meses
Contenido de grasa abdominal detectado por resonancia magnética.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 6 meses, 12 meses
Niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La detección de los niveles de leptina sérica se obtendrá utilizando sangre en ayunas por la mañana. Unidad de Medida: pg/mL.
Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Resultados del examen gastroendoscópico
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 semana, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se analizarán fotos e informes clínicos.
Línea de base, posoperatorio 1 semana, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Encuesta de Parámetros de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
N/A Utilizando SF-36/ antes y después del procedimiento para determinar los cambios en la calidad de vida; actividades diarias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015ZDSYLL068.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir