- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786108
Embolización arterial bariátrica para la obesidad mórbida (BAEMO)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria gástrica izquierda (embolización arterial bariátrica) para la obesidad mórbida. Cuando el vaso objetivo está bloqueado, algunas de las señales del cuerpo para sentir hambre se suprimirán y conducirán a la pérdida de peso.
Aunque hay muchas formas de tratar la obesidad mórbida, la cirugía es actualmente el único método efectivo para confirmarla. Pero es probable que el tratamiento quirúrgico conlleve un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, como fístula u obstrucción intestinal, etc. Este estudio está diseñado para ayudar a tratar la obesidad mediante un método de terapia de intervención transvascular, que es mínimamente invasivo y no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contacto:
- Zhibin Bai
- Correo electrónico: baizhibin1004@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >30.
- Sin antecedentes de cirugía digestiva.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Adecuado para la terapia de protocolo según lo determine el investigador de radiología intervencionista.
Función hematológica, hepática y renal adecuada de la siguiente manera:
Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L INR <1,5 Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albúmina ≥ 2,5 g/L Renal FG estimado > 60 ml/min.1,73 m2
- Edad entre 18 y 65 años.
- Se puede obtener un seguimiento de más de un año de forma fiable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica pancreática, hepática y/o esplénica
- Embolización previa al estómago, bazo o hígado
- Antecedentes previos o actuales de enfermedad ulcerosa péptica
- Factores de riesgo significativos para la enfermedad de úlcera péptica, incluido el uso diario de AINE y el tabaquismo.
- Hipertensión venosa portal o cirrosis
- Menor de 18 años o mayor de 65 años
- Patología aórtica conocida como aneurisma o disección insuficiencia renal evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto
- Comorbilidad mayor como cáncer, enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad arterial periférica
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de un año Antecedentes conocidos de alergia a los medios de contraste yodados
- Pacientes con ciertos trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad y depresión no controlada, y deterioro mental/cognitivo que limita la capacidad del individuo para comprender la terapia propuesta.
- Pacientes que actualmente toman o requieren un uso crónico de AINE o medicamentos esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: embolización de la arteria gástrica izquierda
Pacientes sometidos a embolización de la arteria gástrica izquierda
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Comparador activo: dieta saludable y ejercicio
Pacientes que se someten a una dieta saludable y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Unidad de Medida: Porcentaje de pérdida de exceso de peso [%EWL].
El peso corporal se medirá entre 2 y 4 horas después del desayuno.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La presión arterial de la arteria braquial se medirá en las primeras horas de la mañana y en una situación tranquila.
Unidad de medida: mmHg.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se detectarán los niveles de colesterol en sangre, los niveles de triglicéridos y los niveles de lipoproteínas.
Unidad de medida: mmol/L.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
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Se documentarán las complicaciones quirúrgicas y los eventos adversos como hemorragia masiva, pseudoaneurisma de la arteria femoral, isquemia y necrosis de la mucosa gástrica y perforación gástrica, etc.
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postoperatorio 30 días
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Niveles de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Unidad de Medida: pg/mL.
La detección de los niveles séricos de grelina se obtendrá utilizando sangre en ayunas por la mañana.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Contenido de grasa abdominal detectado por resonancia magnética.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La detección de los niveles de leptina sérica se obtendrá utilizando sangre en ayunas por la mañana.
Unidad de Medida: pg/mL.
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Línea de base, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Resultados del examen gastroendoscópico
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 1 semana, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se analizarán fotos e informes clínicos.
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Línea de base, posoperatorio 1 semana, posoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encuesta de Parámetros de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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N/A Utilizando SF-36/ antes y después del procedimiento para determinar los cambios en la calidad de vida; actividades diarias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015ZDSYLL068.0
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