Bariatrische arteriële embolisatie voor morbide obesitas (BAEMO)
5 juni 2016 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de linker maagslagader (bariatrische arteriële embolisatie) voor morbide obesitas. Wanneer het doelvat wordt geblokkeerd, worden sommige signalen van het lichaam om honger te voelen onderdrukt en leiden tot gewichtsverlies.
Hoewel er veel manieren zijn om morbide obesitas te behandelen, is een operatie momenteel de enige effectieve methode die is bevestigd. Maar chirurgische behandeling brengt waarschijnlijk een hoog risico met zich mee op behandelingsgerelateerde complicaties, zoals fistels of darmobstructie, enz. Deze studie is ontworpen om obesitas te helpen behandelen met behulp van een methode van transvasculaire interventionele therapie, die minimaal invasief en niet-chirurgisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contact:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30.
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschikt voor protocoltherapie zoals bepaald door de interventionele radiologie-onderzoeker.
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie als volgt:
Hematologische neutrofielen > 1,5 x 109/l Bloedplaatjes > 100 x 109/l INR <1,5 Hepatisch bilirubine ≤ 2,0 mg/dl Albumine ≥ 2,5 g/l Nier Geschatte GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Een follow-up van meer dan een jaar kan betrouwbaar worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maag-pancreas-, lever- en/of miltchirurgie
- Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever
- Eerdere of huidige geschiedenis van een maagzweer
- Significante risicofactoren voor maagzweren, waaronder dagelijks gebruik van NSAID's en roken.
- Portale veneuze hypertensie of cirrose
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Bekende aortapathologie zoals aneurysma of dissectie nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 milliliter per minuut een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 milliliter per minuut
- Ernstige comorbiditeit zoals kanker, significante cardiovasculaire aandoeningen of perifere arteriële aandoeningen
- Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden Bekende voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Patiënten met bepaalde psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis en ongecontroleerde depressie, en mentale/cognitieve stoornissen die het vermogen van het individu om de voorgestelde therapie te begrijpen, beperken.
- Patiënten die momenteel chronisch NSAID- of steroïde medicijnen gebruiken of nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linker maagslagader embolisatie
Patiënten die een embolisatie van de linker maagslagader ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: gezonde voeding en lichaamsbeweging
Patiënten die een gezond dieet en lichaamsbeweging ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Maateenheid: Percentage overtollig gewichtsverlies [%EWL].
Het lichaamsgewicht wordt binnen 2-4 uur na het ontbijt gemeten.
|
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De bloeddruk van de arteria brachialis wordt in de vroege ochtenduren en onder rustige omstandigheden gemeten.
Meeteenheid: mmHg.
|
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Het cholesterolgehalte in het bloed, het triglyceridengehalte en het lipoproteïnegehalte worden gedetecteerd.
Maateenheid: mmol/L.
|
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: na de operatie 30 dagen
|
Chirurgische complicaties en bijwerkingen zoals massale bloeding, pseudo-aneurysma van de dijslagader, ischemie en necrose van het maagslijmvlies en maagperforatie, enz., zullen worden gedocumenteerd.
|
na de operatie 30 dagen
|
|
Ghreline niveaus
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Maateenheid: pg/ml.
Detectie van serum Ghreline-spiegels zal 's ochtends worden verkregen met behulp van nuchter bloed.
|
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Abdominaal vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Abdominaal vetgehalte gedetecteerd door MRI.
|
Basislijn, postoperatief 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Leptine niveaus
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Detectie van serumleptinespiegels zal 's morgens worden verkregen met behulp van nuchter bloed.
Maateenheid: pg/ml.
|
Baseline, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Resultaten van gastro-endoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 1 week, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Foto's en klinische rapporten worden geanalyseerd.
|
Baseline, postoperatief 1 week, postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Onderzoek naar kwaliteit van levensparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nvt Gebruik van SF-36/pre- en postprocedure om de veranderingen in kwaliteit van leven te bepalen; dagelijkse activiteiten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015ZDSYLL068.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk