Embolisation artérielle bariatrique pour l'obésité morbide (BAEMO)
5 juin 2016 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère gastrique gauche (embolisation artérielle bariatrique) pour l'obésité morbide. Lorsque le vaisseau cible est bloqué, certains des signaux du corps indiquant la sensation de faim seront supprimés et entraîneront une perte de poids.
Bien qu'il existe de nombreuses façons de traiter l'obésité morbide, la chirurgie est actuellement la seule méthode efficace à confirmer. Mais le traitement chirurgical est susceptible de comporter un risque élevé de complications liées au traitement, comme une fistule ou une occlusion intestinale, etc. Cette étude est conçue pour aider à traiter l'obésité à l'aide d'une méthode de thérapie interventionnelle transvasculaire, qui est peu invasive et non chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contact:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30.
- Aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale.
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Convient pour la thérapie de protocole tel que déterminé par l'investigateur en radiologie interventionnelle.
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme suit :
Neutrophiles hématologiques > 1,5 x 109/L Plaquettes > 100 x 109/L INR < 1,5 Hépatique Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL Albumine ≥ 2,5 g/L Rénal GFR estimé > 60 ml/min.1,73 m2
- Entre 18 et 65 ans.
- Un suivi de plus d'un an peut être obtenu de manière fiable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
- Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie
- Antécédents antérieurs ou actuels d'ulcère peptique
- Facteurs de risque importants pour l'ulcère peptique, y compris l'utilisation quotidienne d'AINS et le tabagisme.
- Hypertension veineuse portale ou cirrhose
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Pathologie aortique connue telle qu'anévrisme ou dissection insuffisance rénale comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute
- Comorbidité majeure telle qu'un cancer, une maladie cardiovasculaire importante ou une maladie artérielle périphérique
- Enceinte ou intention de tomber enceinte dans l'année Antécédents connus d'allergie aux produits de contraste iodés
- Patients atteints de certains troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, le trouble de la personnalité limite et la dépression incontrôlée, ainsi que des troubles mentaux/cognitifs qui limitent la capacité de l'individu à comprendre la thérapie proposée.
- Patients prenant actuellement ou nécessitant une utilisation chronique d'AINS ou de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: embolisation de l'artère gastrique gauche
Patients subissant une embolisation de l'artère gastrique gauche
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Comparateur actif: alimentation saine et exercice
Patients suivant une alimentation saine et faisant de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Unité de mesure : Pourcentage de perte de poids excessif [%EWL].
Le poids corporel sera mesuré dans les 2 à 4 heures suivant le petit-déjeuner.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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La pression artérielle de l'artère brachiale sera mesurée aux premières heures du matin et dans une situation calme.
Unité de mesure : mmHg.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Profile lipidique
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les niveaux de cholestérol sanguin, les niveaux de triglycérides et les niveaux de lipoprotéines seront détectés.
Unité de mesure : mmol/L.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: post-op 30 jours
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Les complications chirurgicales et les événements indésirables tels que l'hémorragie massive, le faux-anévrisme de l'artère fémorale, l'ischémie et la nécrose de la muqueuse gastrique et la perforation gastrique, etc., seront documentés.
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post-op 30 jours
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Niveaux de ghréline
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Unité de mesure : pg/mL.
La détection des taux sériques de ghréline sera obtenue en utilisant du sang à jeun le matin.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Teneur en graisse abdominale
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Teneur en graisse abdominale détectée par IRM.
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Baseline, post-op 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Niveaux de leptine
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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La détection des taux sériques de leptine sera obtenue en utilisant du sang à jeun le matin.
Unité de mesure : pg/mL.
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Résultats de l'examen gastro-endoscopique
Délai: Baseline, post-op 1 semaine, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Des photos et des rapports cliniques seront analysés.
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Baseline, post-op 1 semaine, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Enquête sur les paramètres de qualité de vie
Délai: 12 mois
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N/A Utilisant SF-36/procédure pré et post pour déterminer les changements de qualité de vie ; activités quotidiennes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
30 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015ZDSYLL068.0
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