病态肥胖的减肥动脉栓塞术 (BAEMO)
2016年6月5日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
本研究的目的是评估胃左动脉栓塞术（减肥动脉栓塞术）治疗病态肥胖症的安全性和有效性。 当目标血管被阻塞时，身体的一些饥饿感信号就会受到抑制，从而导致体重减轻。
虽然治疗病态肥胖的方法很多，但手术是目前唯一被证实有效的方法。 但手术治疗很可能会带来治疗相关并发症的高风险，例如瘘管或肠梗阻等。 本研究旨在使用微创和非手术的经血管介入治疗方法帮助治疗肥胖症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
接触：
- Zhibin Bai
- 邮箱：baizhibin1004@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >30。
- 无消化道手术史。
- 愿意、能够且精神上有能力提供书面知情同意书。
- 适用于由介入放射学调查员确定的协议治疗。
适当的血液学、肝和肾功能如下：
血液中性粒细胞 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L INR <1.5 肝胆红素 ≤ 2.0 mg/dL 白蛋白 ≥ 2.5 g/L 肾脏估计 GFR > 60ml/min.1.73m2
- 年龄介乎18至65岁。
- 可以可靠地获得一年以上的随访
排除标准：
- 胃胰腺、肝脏和/或脾脏手术史
- 预先对胃、脾脏或肝脏进行栓塞
- 消化性溃疡病的既往或当前病史
- 消化性溃疡病的重要危险因素包括每天使用非甾体抗炎药和吸烟。
- 门静脉高压症或肝硬化
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 已知的主动脉病变，例如动脉瘤或夹层肾功能不全，估计肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟 估计肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟
- 主要合并症，如癌症、重大心血管疾病或外周动脉疾病
- 怀孕或打算在一年内怀孕 已知对含碘造影剂过敏史
- 患有某些精神疾病的患者，例如精神分裂症、边缘型人格障碍和不受控制的抑郁症，以及限制个人理解拟议治疗的能力的精神/认知障碍。
- 目前正在服用或需要长期使用非甾体抗炎药或类固醇药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃左动脉栓塞术
胃左动脉栓塞术患者
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有源比较器：健康的饮食和运动
进行健康饮食和运动的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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测量单位：超重减轻的百分比 [%EWL]。
早餐后2-4小时内测量体重。
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基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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肱动脉血压会在清晨和安静的情况下进行测量。
测量单位：mmHg。
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基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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血脂概况
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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将检测血液中的胆固醇水平、甘油三酯水平和脂蛋白水平。
计量单位：毫摩尔/升。
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基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：术后30天
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记录大出血、股动脉假性动脉瘤、胃黏膜缺血坏死和胃穿孔等手术并发症和不良事件。
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术后30天
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胃饥饿素水平
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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测量单位：pg/mL。
清晨使用空腹血检测血清 Ghrelin 水平。
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基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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腹部脂肪含量
大体时间：基线、术后1个月、6个月、12个月
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MRI检测的腹部脂肪含量。
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基线、术后1个月、6个月、12个月
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瘦素水平
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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清晨使用空腹血检测血清瘦素水平。
测量单位：pg/mL。
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基线、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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胃镜检查结果
大体时间：基线、术后1周、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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照片和临床报告将被分析。
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基线、术后1周、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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生活质量参数调查
大体时间：12个月
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N/A 利用SF-36/前后程序来确定生活质量的变化；日常活动。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-jun Teng, Ph.D,MD、Zhongda Hospital Southeast University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月5日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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