- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786108
Embolização arterial bariátrica para obesidade mórbida (BAEMO)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria gástrica esquerda (embolização arterial bariátrica) para obesidade mórbida. Quando o vaso alvo é bloqueado, alguns dos sinais do corpo para sentir fome serão suprimidos e levarão à perda de peso.
Embora existam muitas maneiras de tratar a obesidade mórbida, a cirurgia é atualmente o único método eficaz a ser confirmado. Mas o tratamento cirúrgico provavelmente acarreta um alto risco de complicações relacionadas ao tratamento, como fístula ou obstrução intestinal, etc. Este estudo é projetado para ajudar a tratar a obesidade usando um método de terapia intervencionista transvascular, que é minimamente invasivo e não cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contato:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >30.
- Sem história de cirurgia gastrointestinal.
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
- Adequado para terapia de protocolo conforme determinado pelo investigador de radiologia intervencionista.
Função hematológica, hepática e renal adequada como segue:
Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L INR <1,5 Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albumina ≥ 2,5 g/L TFG estimada renal > 60ml/min.1,73m2
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Mais de um ano de acompanhamento pode ser obtido de forma confiável
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia pancreática gástrica, hepática e/ou esplênica
- Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
- História anterior ou atual de úlcera péptica
- Fatores de risco significativos para úlcera péptica, incluindo uso diário de AINEs e tabagismo.
- Hipertensão venosa portal ou cirrose
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Patologia aórtica conhecida, como aneurisma ou dissecção insuficiência renal, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto
- Comorbidade importante, como câncer, doença cardiovascular significativa ou doença arterial periférica
- Grávida ou pretende engravidar dentro de um ano História conhecida de alergia a meio de contraste iodado
- Pacientes com certos transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, transtorno de personalidade borderline e depressão descontrolada, e comprometimento mental/cognitivo que limita a capacidade do indivíduo de entender a terapia proposta.
- Pacientes que atualmente tomam ou requerem uso crônico de AINEs ou medicamentos esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: embolização da artéria gástrica esquerda
Pacientes submetidos à embolização da artéria gástrica esquerda
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Comparador Ativo: dieta saudável e exercícios
Pacientes submetidos a dieta saudável e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Unidade de Medida: Porcentagem de perda de excesso de peso [%PEP].
O peso corporal será medido dentro de 2-4h após o café da manhã.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A pressão arterial da artéria braquial será medida nas primeiras horas da manhã e em situação de silêncio.
Unidade de Medida: mmHg.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os níveis de colesterol no sangue, os níveis de triglicerídeos e os níveis de lipoproteínas serão detectados.
Unidade de Medida: mmol/L.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: pós operatório 30 dias
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Complicações cirúrgicas e eventos adversos, como hemorragia maciça, pseudoaneurisma da artéria femoral, isquemia e necrose da mucosa gástrica e perfuração gástrica, etc., serão documentados.
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pós operatório 30 dias
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Níveis de grelina
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Unidade de Medida: pg/mL.
A detecção dos níveis séricos de grelina será obtida usando sangue em jejum pela manhã.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Teor de gordura abdominal
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Conteúdo de gordura abdominal detectado por ressonância magnética.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Níveis de leptina
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A detecção dos níveis séricos de leptina será obtida com sangue em jejum pela manhã.
Unidade de Medida: pg/mL.
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Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Resultados do exame gastroendoscópico
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 semana, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fotos e laudos clínicos serão analisados.
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Linha de base, pós-operatório 1 semana, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pesquisa de Parâmetros de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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N/A Utilizando SF-36/pré e pós procedimento para determinar as mudanças na qualidade de vida; atividades diárias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015ZDSYLL068.0
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