Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Embolização arterial bariátrica para obesidade mórbida (BAEMO)

5 de junho de 2016 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria gástrica esquerda (embolização arterial bariátrica) para obesidade mórbida. Quando o vaso alvo é bloqueado, alguns dos sinais do corpo para sentir fome serão suprimidos e levarão à perda de peso.

Embora existam muitas maneiras de tratar a obesidade mórbida, a cirurgia é atualmente o único método eficaz a ser confirmado. Mas o tratamento cirúrgico provavelmente acarreta um alto risco de complicações relacionadas ao tratamento, como fístula ou obstrução intestinal, etc. Este estudo é projetado para ajudar a tratar a obesidade usando um método de terapia intervencionista transvascular, que é minimamente invasivo e não cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) >30.
  2. Sem história de cirurgia gastrointestinal.
  3. Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Adequado para terapia de protocolo conforme determinado pelo investigador de radiologia intervencionista.
  5. Função hematológica, hepática e renal adequada como segue:

    Neutrófilos hematológicos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L INR <1,5 Bilirrubina hepática ≤ 2,0 mg/dL Albumina ≥ 2,5 g/L TFG estimada renal > 60ml/min.1,73m2

  6. Idade entre 18 e 65 anos.
  7. Mais de um ano de acompanhamento pode ser obtido de forma confiável

Critério de exclusão:

  1. História prévia de cirurgia pancreática gástrica, hepática e/ou esplênica
  2. Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
  3. História anterior ou atual de úlcera péptica
  4. Fatores de risco significativos para úlcera péptica, incluindo uso diário de AINEs e tabagismo.
  5. Hipertensão venosa portal ou cirrose
  6. Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  7. Patologia aórtica conhecida, como aneurisma ou dissecção insuficiência renal, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mililitros por minuto
  8. Comorbidade importante, como câncer, doença cardiovascular significativa ou doença arterial periférica
  9. Grávida ou pretende engravidar dentro de um ano História conhecida de alergia a meio de contraste iodado
  10. Pacientes com certos transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, transtorno de personalidade borderline e depressão descontrolada, e comprometimento mental/cognitivo que limita a capacidade do indivíduo de entender a terapia proposta.
  11. Pacientes que atualmente tomam ou requerem uso crônico de AINEs ou medicamentos esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: embolização da artéria gástrica esquerda
Pacientes submetidos à embolização da artéria gástrica esquerda
Comparador Ativo: dieta saudável e exercícios
Pacientes submetidos a dieta saudável e exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Unidade de Medida: Porcentagem de perda de excesso de peso [%PEP]. O peso corporal será medido dentro de 2-4h após o café da manhã.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A pressão arterial da artéria braquial será medida nas primeiras horas da manhã e em situação de silêncio. Unidade de Medida: mmHg.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Os níveis de colesterol no sangue, os níveis de triglicerídeos e os níveis de lipoproteínas serão detectados. Unidade de Medida: mmol/L.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: pós operatório 30 dias
Complicações cirúrgicas e eventos adversos, como hemorragia maciça, pseudoaneurisma da artéria femoral, isquemia e necrose da mucosa gástrica e perfuração gástrica, etc., serão documentados.
pós operatório 30 dias
Níveis de grelina
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Unidade de Medida: pg/mL. A detecção dos níveis séricos de grelina será obtida usando sangue em jejum pela manhã.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Teor de gordura abdominal
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 6 meses, 12 meses
Conteúdo de gordura abdominal detectado por ressonância magnética.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 6 meses, 12 meses
Níveis de leptina
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A detecção dos níveis séricos de leptina será obtida com sangue em jejum pela manhã. Unidade de Medida: pg/mL.
Linha de base, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Resultados do exame gastroendoscópico
Prazo: Linha de base, pós-operatório 1 semana, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Fotos e laudos clínicos serão analisados.
Linha de base, pós-operatório 1 semana, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Pesquisa de Parâmetros de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
N/A Utilizando SF-36/pré e pós procedimento para determinar as mudanças na qualidade de vida; atividades diárias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015ZDSYLL068.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever