Bariatric artériás embolizáció kóros elhízás esetén (BAEMO)
2016. június 5. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A tanulmány célja a bal gyomor artéria embolizáció (bariatric artériás embolizáció) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kóros elhízás esetén. Amikor a cél ér elzáródik, a szervezet éhségérzetére utaló jelek egy része elnyomódik, és súlyvesztéshez vezet.
Bár számos módszer létezik a kóros elhízás kezelésére, jelenleg a műtét az egyetlen hatékony módszer, amelyet meg kell erősíteni. A sebészeti kezelés azonban valószínűleg nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődményekre, mint például a fisztula vagy a bélelzáródás stb. Ez a tanulmány az elhízás kezelését hivatott segíteni a transzvaszkuláris intervenciós terápia módszerével, amely minimálisan invazív és nem sebészeti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >30.
- Nincs emésztőrendszeri műtét a kórelőzményében.
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos beleegyezés megadására.
- Az intervenciós radiológiai vizsgáló által meghatározott protokollterápiára alkalmas.
Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:
Hematológiai neutrofilek > 1,5 x 109/l Thrombocyta > 100 x 109/L INR <1,5 Máj Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/L Vese Becsült GFR > 60 ml/perc.1,73 m2
- 18 és 65 év közöttiek.
- Több mint egy éves követés megbízhatóan beszerezhető
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-hasnyálmirigy-, máj- és/vagy lépműtét
- Előzetes embolizáció a gyomorban, lépben vagy májban
- Korábbi vagy jelenlegi peptikus fekélybetegség
- A peptikus fekélybetegség jelentős kockázati tényezői, beleértve a napi NSAID-használatot és a dohányzást.
- Portális vénás hipertónia vagy cirrhosis
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb
- Ismert aortapatológia, például aneurizma vagy disszekciós veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 milliliter/perc és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 milliliter/perc bizonyít
- Jelentős társbetegségek, például rák, jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy perifériás artériás betegség
- Terhes vagy egy éven belül teherbe kíván esni Ismert kórtörténetében jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni allergia
- Bizonyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, mint például skizofrénia, borderline személyiségzavar és kontrollálatlan depresszió, valamint olyan mentális/kognitív károsodás, amely korlátozza az egyén azon képességét, hogy megértse a javasolt terápiát.
- Olyan betegek, akik jelenleg NSAID-okat vagy szteroid gyógyszereket szednek, vagy akiknek krónikus használatuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bal gyomor artéria embolizáció
A bal gyomor artéria embolizációján átesett betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges táplálkozás és testmozgás
Egészséges táplálkozáson és testmozgáson áteső betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Mértékegység: A súlyfelesleg csökkenés százaléka [%EWL].
A testsúly mérése a reggeli után 2-4 órán belül történik.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A brachialis artériás vérnyomást a kora reggeli órákban, csendes helyzetben mérjük.
Mértékegysége: Hgmm.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A vér koleszterinszintjét, trigliceridszintjét és lipoproteinszintjét kimutatják.
Mértékegység: mmol/L.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: műtét utáni 30 nap
|
Dokumentálni kell a műtéti szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket, mint például a masszív vérzés, a femoralis artéria pszeudoaneurizma, a gyomornyálkahártya ischaemia és nekrózis és gyomorperforáció stb.
|
műtét utáni 30 nap
|
|
Ghrelin szintek
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Mértékegység: pg/mL.
A szérum ghrelin szintjét reggel éhgyomri vér segítségével lehet meghatározni.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A hasi zsírtartalom
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
MRI-vel kimutatott hasi zsírtartalom.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Leptin szint
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A szérum leptin szintjét reggel éhgyomri vér segítségével lehet meghatározni.
Mértékegység: pg/mL.
|
Kiindulási, műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A gasztroendoszkópos vizsgálat eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után 1 hét, műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A fényképeket és a klinikai jelentéseket elemzik.
|
Kiindulási állapot, műtét után 1 hét, műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Életminőség-paraméterek felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
N/A Az SF-36/ elő- és utóeljárás felhasználása az életminőség változásainak meghatározására; mindennapi tevékenységek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015ZDSYLL068.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .