Bariatryczna embolizacja tętnic w przypadku olbrzymiej otyłości (BAEMO)
5 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji lewej tętnicy żołądkowej (embolizacji tętnicy bariatrycznej) w przypadku otyłości olbrzymiej. Kiedy naczynie docelowe jest zablokowane, niektóre sygnały organizmu dotyczące odczuwania głodu zostaną stłumione i doprowadzą do utraty wagi.
Chociaż istnieje wiele sposobów leczenia otyłości olbrzymiej, operacja jest obecnie jedyną skuteczną metodą, która została potwierdzona. Ale leczenie chirurgiczne może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem, takich jak przetoka lub niedrożność jelit itp. Badanie to ma pomóc w leczeniu otyłości za pomocą metody przeznaczyniowej terapii interwencyjnej, która jest minimalnie inwazyjna i niechirurgiczna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Zhibin Bai
- E-mail: baizhibin1004@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30.
- Brak historii operacji przewodu pokarmowego.
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Nadaje się do terapii według protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza radiologii interwencyjnej.
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki:
Hematologiczne neutrofile > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 100 x 109/l INR <1,5 Bilirubina wątrobowa ≤ 2,0 mg/dl Albumina ≥ 2,5 g/l Oszacowany GFR nerek > 60 ml/min.1,73 m2
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Ponad rok obserwacji można uzyskać niezawodnie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
- Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
- Wcześniejsza lub aktualna historia choroby wrzodowej
- Istotne czynniki ryzyka choroby wrzodowej, w tym codzienne stosowanie NLPZ i palenie.
- Nadciśnienie żyły wrotnej lub marskość wątroby
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
- Znana patologia aorty, taka jak tętniak lub rozwarstwienie niewydolność nerek, potwierdzona szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej < 60 mililitrów na minutę Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej < 60 mililitrów na minutę
- Główne choroby współistniejące, takie jak rak, istotna choroba układu krążenia lub choroba tętnic obwodowych
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu jednego roku Znana historia alergii na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci z niektórymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline i niekontrolowana depresja oraz upośledzenie umysłowe/poznawcze, które ogranicza zdolność danej osoby do zrozumienia proponowanej terapii.
- Pacjenci obecnie przyjmujący lub wymagający przewlekłego stosowania NLPZ lub leków steroidowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: embolizacja lewej tętnicy żołądkowej
Pacjenci poddawani embolizacji lewej tętnicy żołądkowej
|
|
|
Aktywny komparator: zdrowa dieta i ćwiczenia
Pacjenci poddawani zdrowej diecie i ćwiczeniom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jednostka miary: Procent utraty nadwagi [%EWL].
Masa ciała zostanie zmierzona w ciągu 2-4 godzin po śniadaniu.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej będzie mierzone we wczesnych godzinach porannych iw ciszy.
Jednostka miary: mmHg.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zostaną wykryte poziomy cholesterolu we krwi, poziomy trójglicerydów i poziomy lipoprotein.
Jednostka miary: mmol/L.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
|
Powikłania chirurgiczne i zdarzenia niepożądane, takie jak masywny krwotok, tętniak rzekomy tętnicy udowej, niedokrwienie i martwica błony śluzowej żołądka oraz perforacja żołądka itp., zostaną udokumentowane.
|
po operacji 30 dni
|
|
Poziomy greliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jednostka miary: pg/ml.
Wykrywanie poziomu greliny w surowicy zostanie uzyskane przy użyciu krwi na czczo rano.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zawartość tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zawartość tłuszczu w jamie brzusznej wykryta przez MRI.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poziomy leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oznaczenie poziomu leptyny w surowicy krwi zostanie wykonane rano na czczo.
Jednostka miary: pg/ml.
|
Linia bazowa, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki badania gastroendoskopowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1 tydzień, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdjęcia i raporty kliniczne zostaną przeanalizowane.
|
Wartość wyjściowa, po operacji 1 tydzień, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Badanie parametrów jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nie dotyczy Wykorzystanie SF-36/ procedury pre i post w celu określenia zmian jakości życia; codzienna aktywność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015ZDSYLL068.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .