Identificação e Encaminhamento de Mulheres em Risco de Câncer de Mama/Ovário Hereditário
Estratégias para Aumentar a Identificação, Encaminhamento de Aconselhamento Genético e Teste Genético para Mulheres em Risco de Câncer Hereditário de Mama e/ou Ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os três objetivos deste estudo são: 1. Desenvolver uma versão eletrônica do B-RST revisado (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) com um banco de dados compatível com HIPAA para integração no site do Winship Cancer Institute em Emory. 2. Identificar os meios mais eficazes de acompanhamento para maximizar o número de indivíduos com teste positivo que são encaminhados e completar o aconselhamento genético do câncer. 3. Avaliar a utilidade clínica do B-RST 3.0 analisando o número de indivíduos que foram encaminhados e receberam aconselhamento genético e foram considerados adequados para testes genéticos e submetidos a testes genéticos e foram identificados com uma mutação BRCA1/2 e/ou foram identificados com uma mutação em um gene de câncer hereditário diferente, ou não eram apropriados para testes genéticos, mas eram apropriados para encaminhamento a serviços de acompanhamento de alto risco.
O B-RST é uma ferramenta de triagem simples, mas eficaz, para identificar indivíduos que podem estar em risco de câncer hereditário de mama e ovário. Este estudo buscará determinar o método mais eficaz de acompanhamento para maximizar o encaminhamento e a conclusão dos serviços de aconselhamento genético do câncer após um resultado positivo na triagem na ferramenta B-RST e para entender os resultados clínicos após a participação no aconselhamento genético (ou seja, se os pacientes que recebem aconselhamento são submetidos a testes genéticos, resultados de testes genéticos e recomendações para rastreamento e prevenção aprimorados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em uma das clínicas participantes (Winship Cancer Institute e Emory University Hospital Midtown) que chega para uma consulta de mamografia de rastreamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizerem mamografia diagnóstica não serão convidadas a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Iniciado pelo paciente
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um folheto padrão explicando seu resultado, que inclui informações sobre como obter serviços de genética de câncer por meio do Winship.
No entanto, nem o paciente nem o médico que o solicitou serão contatados diretamente sobre o resultado do B-RST.
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O B-RST é uma ferramenta de triagem validada simples, mas eficaz, para identificar rapidamente indivíduos que podem estar em risco de câncer hereditário de mama e ovário e devem ser encaminhados para aconselhamento genético de câncer para avaliar formalmente seu histórico familiar e discutir os benefícios e limitações do teste genético para câncer hereditário de mama e ovário. A equipe da clínica dará a cada paciente que chegar para uma consulta de mamografia de rastreamento um pacote e os informará brevemente sobre a oportunidade de participar de um estudo de pesquisa e que esses materiais podem ajudá-los a decidir se devem ou não participar. Os pacientes que indicarem que estão interessados em concluir a triagem B-RST enquanto estiverem na clínica receberão um tablet eletrônico que possui uma guia segura do navegador da Internet aberta para a versão de estudo baseada na web da ferramenta de triagem (o B-RST 3.0 ).
Outros nomes:
Um documento explicando o resultado positivo do teste do paciente, indicando que ele corre um risco maior de HBOC (câncer hereditário de mama ou ovário), que inclui informações sobre como obter serviços de genética de câncer por meio do Winship.
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Notificação do médico
Os pacientes randomizados para este grupo também receberão o folheto padrão explicando seu resultado.
Além disso, seu médico de cuidados primários ou médico solicitante será notificado por meio do Registro Médico Eletrônico Emory (EeMR) de que o teste do paciente foi positivo no B-RST.
A nota fornecerá instruções específicas sobre como encaminhar o paciente para serviços de aconselhamento genético de câncer.
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O B-RST é uma ferramenta de triagem validada simples, mas eficaz, para identificar rapidamente indivíduos que podem estar em risco de câncer hereditário de mama e ovário e devem ser encaminhados para aconselhamento genético de câncer para avaliar formalmente seu histórico familiar e discutir os benefícios e limitações do teste genético para câncer hereditário de mama e ovário. A equipe da clínica dará a cada paciente que chegar para uma consulta de mamografia de rastreamento um pacote e os informará brevemente sobre a oportunidade de participar de um estudo de pesquisa e que esses materiais podem ajudá-los a decidir se devem ou não participar. Os pacientes que indicarem que estão interessados em concluir a triagem B-RST enquanto estiverem na clínica receberão um tablet eletrônico que possui uma guia segura do navegador da Internet aberta para a versão de estudo baseada na web da ferramenta de triagem (o B-RST 3.0 ).
Outros nomes:
Um documento explicando o resultado positivo do teste do paciente, indicando que ele corre um risco maior de HBOC (câncer hereditário de mama ou ovário), que inclui informações sobre como obter serviços de genética de câncer por meio do Winship.
O médico de cuidados primários ou médico solicitante será notificado via EeMR de que o paciente foi testado positivo no B-RST.
A nota fornece instruções específicas sobre como encaminhar o paciente para serviços de aconselhamento genético de câncer.
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Acompanhamento Automático pela Equipe de Aconselhamento Genético
Os pacientes randomizados para este grupo também receberão o folheto padrão explicando seu resultado.
Dentro de 1 a 2 semanas após a consulta de mamografia, as pacientes receberão um telefonema de um funcionário da equipe de aconselhamento genético para explicar o resultado da triagem e se oferecer para marcar uma consulta de aconselhamento genético.
Esta chamada pode levar de 10 a 15 minutos.
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O B-RST é uma ferramenta de triagem validada simples, mas eficaz, para identificar rapidamente indivíduos que podem estar em risco de câncer hereditário de mama e ovário e devem ser encaminhados para aconselhamento genético de câncer para avaliar formalmente seu histórico familiar e discutir os benefícios e limitações do teste genético para câncer hereditário de mama e ovário. A equipe da clínica dará a cada paciente que chegar para uma consulta de mamografia de rastreamento um pacote e os informará brevemente sobre a oportunidade de participar de um estudo de pesquisa e que esses materiais podem ajudá-los a decidir se devem ou não participar. Os pacientes que indicarem que estão interessados em concluir a triagem B-RST enquanto estiverem na clínica receberão um tablet eletrônico que possui uma guia segura do navegador da Internet aberta para a versão de estudo baseada na web da ferramenta de triagem (o B-RST 3.0 ).
Outros nomes:
Um documento explicando o resultado positivo do teste do paciente, indicando que ele corre um risco maior de HBOC (câncer hereditário de mama ou ovário), que inclui informações sobre como obter serviços de genética de câncer por meio do Winship.
Dentro de 1 a 2 semanas após a consulta de mamografia, as pacientes receberão um telefonema de um funcionário de aconselhamento genético para explicar o resultado da triagem e se oferecer para marcar uma consulta de aconselhamento genético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes positivos na triagem B-RST que são encaminhados para aconselhamento genético de câncer por auto-referência, notificação ao médico por EeMR, contato direto pelo programa de genética do câncer
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que concluíram o aconselhamento genético do câncer após autorreferência, notificação ao médico por EeMR, contato direto pelo programa de genética do câncer
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que realizaram testes genéticos após aconselhamento genético
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que foram identificados com uma mutação BRCA1/2
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que foram identificados com uma mutação em um gene de câncer hereditário diferente
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que não eram apropriados para testes genéticos, mas eram apropriados para encaminhamento a serviços de acompanhamento de alto risco
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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