Az örökletes emlő-/petefészekrák kockázatának kitett nők azonosítása és beutalása
Stratégiák az örökletes emlő- és/vagy petefészekrák kockázatának kitett nők azonosításának, genetikai tanácsadási beutalójának és genetikai tesztelésének növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány három célja a következő: 1. A felülvizsgált B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) elektronikus változatának kidolgozása HIPAA-kompatibilis adatbázissal az Emory Winship Cancer Institute webhelyén belüli integráció érdekében. 2. Azonosítani a leghatékonyabb nyomon követési eszközöket, hogy maximalizálják a beutalt szűrési pozitív személyek számát, és teljes rákgenetikai tanácsadást végezzenek. 3. Értékelje a B-RST 3.0 klinikai hasznosságát azáltal, hogy elemzi azoknak a személyeknek a számát, akikre utaltak és részesültek genetikai tanácsadásban, és akiket genetikai vizsgálatra alkalmasnak ítéltek, és genetikai vizsgálaton estek át, és BRCA1/2 mutációval azonosították őket, és/vagy egy másik örökletes rákos gén mutációjával azonosították, vagy nem voltak alkalmasak genetikai vizsgálatra, de megfelelőek voltak a magas kockázatú nyomon követési szolgáltatásokhoz.
A B-RST egy egyszerű, de hatékony szűrőeszköz az örökletes mell- és petefészekrák kockázatának kitett személyek azonosítására. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a leghatékonyabb nyomon követési módszert annak érdekében, hogy maximalizálja a rákkeltő genetikai tanácsadó szolgáltatásokra való utalást és azok befejezését a B-RST eszköz pozitív szűrése után, és megértse a genetikai tanácsadásban való részvételt követő klinikai eredményeket (pl. hogy a tanácsadásban részesülő betegek átesnek-e genetikai vizsgálaton, genetikai vizsgálati eredményeken, valamint a fokozott szűrésre és megelőzésre vonatkozó ajánlásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik résztvevő klinika (Winship Cancer Institute és Emory University Hospital Midtown) betege, aki szűrőmammográfiás vizsgálatra érkezik.
Kizárási kritériumok:
- A diagnosztikai mammográfiás vizsgálatban részesülő betegeket nem hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg kezdeményezve
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy szabványos szóróanyagot kapnak, amelyben elmagyarázzák az eredményüket, amely információkat tartalmaz arról, hogy miként juthatnak rákgenetikai szolgáltatásokhoz a Winship segítségével.
Mindazonáltal sem a pácienssel, sem a rendelő klinikussal nem lépnek kapcsolatba közvetlenül a B-RST eredménnyel kapcsolatban.
|
A B-RST egy egyszerű, de hatékony, validált szűrőeszköz, amellyel gyorsan azonosíthatóak az örökletes mell- és petefészekrák kockázatának kitett személyek, és rákkeltő genetikai tanácsadásra kell küldeni őket, hogy formálisan értékeljék a családtörténetüket, és megvitassák a genetikai tesztelés előnyeit és korlátait. örökletes emlő- és petefészekrák esetén. A klinika személyzete minden mammográfiás szűrésre érkező páciensnek csomagot ad, és röviden tájékoztatja őket a kutatásban való részvétel lehetőségéről, valamint arról, hogy ezek az anyagok segíthetnek eldönteni, hogy részt vegyenek-e vagy sem. Azok a betegek, akik a klinikán tartózkodva jelzik, hogy szeretnék elvégezni a B-RST szűrést, egy elektronikus táblagépet kapnak, amelyen biztonságos internetböngésző lapon lehet megnyitni a szűrőeszköz webalapú tanulmányi verzióját (a B-RST 3.0). ).
Más nevek:
Dokumentum, amely elmagyarázza a páciens pozitív teszteredményét, jelezve, hogy fokozott a HBOC (örökletes emlő- vagy petefészekrák) kockázata, amely információkat tartalmaz a rákgenetikai szolgáltatások igénybevételéről a Winship segítségével.
|
|
Orvosi értesítés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek megkapják az eredményüket magyarázó szabványos tájékoztatót is.
Ezen túlmenően az alapellátó orvosa vagy a rendelő orvosa az Emory Electronic Medical Record (EeMR) útján értesítést kap arról, hogy a beteg B-RST-n pozitívnak bizonyult.
A megjegyzés konkrét útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy miként irányítsa a pácienst rákgenetikai tanácsadó szolgáltatásokra.
|
A B-RST egy egyszerű, de hatékony, validált szűrőeszköz, amellyel gyorsan azonosíthatóak az örökletes mell- és petefészekrák kockázatának kitett személyek, és rákkeltő genetikai tanácsadásra kell küldeni őket, hogy formálisan értékeljék a családtörténetüket, és megvitassák a genetikai tesztelés előnyeit és korlátait. örökletes emlő- és petefészekrák esetén. A klinika személyzete minden mammográfiás szűrésre érkező páciensnek csomagot ad, és röviden tájékoztatja őket a kutatásban való részvétel lehetőségéről, valamint arról, hogy ezek az anyagok segíthetnek eldönteni, hogy részt vegyenek-e vagy sem. Azok a betegek, akik a klinikán tartózkodva jelzik, hogy szeretnék elvégezni a B-RST szűrést, egy elektronikus táblagépet kapnak, amelyen biztonságos internetböngésző lapon lehet megnyitni a szűrőeszköz webalapú tanulmányi verzióját (a B-RST 3.0). ).
Más nevek:
Dokumentum, amely elmagyarázza a páciens pozitív teszteredményét, jelezve, hogy fokozott a HBOC (örökletes emlő- vagy petefészekrák) kockázata, amely információkat tartalmaz a rákgenetikai szolgáltatások igénybevételéről a Winship segítségével.
Az alapellátó orvost vagy a rendelő orvost EeMR-en értesítik, hogy a beteg B-RST-n pozitívnak bizonyult.
A megjegyzés konkrét útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy miként irányítsa be a beteget rákgenetikai tanácsadó szolgáltatásokra.
|
|
Automatikus nyomon követés a genetikai tanácsadó személyzet által
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek megkapják az eredményüket magyarázó szabványos tájékoztatót is.
A mammográfiás vizsgálat után 1-2 héten belül a betegek telefonon kapnak egy genetikai tanácsadó munkatársat, aki ismerteti a szűrés eredményét, és felajánlja a genetikai tanácsadó időpont egyeztetését.
Ez a hívás akár 10-15 percig is eltarthat.
|
A B-RST egy egyszerű, de hatékony, validált szűrőeszköz, amellyel gyorsan azonosíthatóak az örökletes mell- és petefészekrák kockázatának kitett személyek, és rákkeltő genetikai tanácsadásra kell küldeni őket, hogy formálisan értékeljék a családtörténetüket, és megvitassák a genetikai tesztelés előnyeit és korlátait. örökletes emlő- és petefészekrák esetén. A klinika személyzete minden mammográfiás szűrésre érkező páciensnek csomagot ad, és röviden tájékoztatja őket a kutatásban való részvétel lehetőségéről, valamint arról, hogy ezek az anyagok segíthetnek eldönteni, hogy részt vegyenek-e vagy sem. Azok a betegek, akik a klinikán tartózkodva jelzik, hogy szeretnék elvégezni a B-RST szűrést, egy elektronikus táblagépet kapnak, amelyen biztonságos internetböngésző lapon lehet megnyitni a szűrőeszköz webalapú tanulmányi verzióját (a B-RST 3.0). ).
Más nevek:
Dokumentum, amely elmagyarázza a páciens pozitív teszteredményét, jelezve, hogy fokozott a HBOC (örökletes emlő- vagy petefészekrák) kockázata, amely információkat tartalmaz a rákgenetikai szolgáltatások igénybevételéről a Winship segítségével.
A mammográfiás rendelést követő 1-2 héten belül a betegek telefonon kapnak egy genetikai tanácsadó munkatársat, aki ismerteti a szűrési eredményt, és felajánlja a genetikai szaktanácsadás időpontját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon B-RST-szűrő pozitív résztvevők száma, akiket rákgenetikai tanácsadásra utaltak be önbeutaló, orvosi értesítés az EeMR útján, közvetlen kapcsolatfelvétel a rákgenetikai program által
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
|
Azon résztvevők száma, akik rákgenetikai tanácsadáson vesznek részt az önbeutalás, az EeMR orvosi értesítése, a rákgenetikai program közvetlen kapcsolatfelvétele után
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genetikai tanácsadást követően genetikai vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
|
A BRCA1/2 mutációval azonosított résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
|
Azon résztvevők száma, akiket egy másik örökletes rákgén mutációjával azonosítottak
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem voltak alkalmasak a genetikai vizsgálatra, de alkalmasak voltak a magas kockázatú nyomon követési szolgáltatásokra való utalásra
Időkeret: 18 hónap az alaphelyzettől
|
18 hónap az alaphelyzettől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Mellrák neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Örökletes emlő- és petefészekrák szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .