Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllisen rinta-/munasarjasyövän riskissä olevien naisten tunnistaminen ja ohjaaminen

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cecelia Bellcross, Emory University

Strategiat perinnöllisen rintasyövän ja/tai munasarjasyövän riskissä olevien naisten tunnistamisen, geneettisen neuvonnan lähetteen ja geneettisen testauksen lisäämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokkain seurantakeino naisille, jotka seulovat positiivisen B-RST:n (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool), jota käytetään mammografian tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä, jotta voidaan maksimoida potilaiden määrä. ja saada syövän geneettistä neuvontaa. B-RST 3.0:n kliinistä käyttökelpoisuutta arvioidaan myös määrittämällä niiden ihmisten lukumäärä, jotka ovat sopivia geneettiseen testaukseen, joutuvat geneettiseen testaukseen ja joilla on havaittu olevan perinnöllinen syöpägeenimutaatio, jolla on lääketieteellisiä vaikutuksia potilaalle ja perheelle. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää rinta- ja munasarjasyövän perinnöllisiin syihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Emory/Winship-järjestelmässä havaittujen potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kolme tavoitetta ovat: 1. Kehitetään sähköinen versio tarkistetusta B-RST:stä (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool), jossa on HIPAA-yhteensopiva tietokanta integroitavaksi Winship Cancer Institute at Emory -verkkosivustoon. 2. Tunnistaa tehokkaimmat seurantakeinot, joiden avulla voidaan maksimoida seulontapositiivisten henkilöiden määrä, joille lähete lähetetään, ja suorittaa syövän geneettinen neuvonta. 3. Arvioi B-RST 3.0:n kliininen hyödyllisyys analysoimalla niiden yksilöiden lukumäärää, joille lähetettiin ja jotka saivat geneettistä neuvontaa ja jotka katsottiin sopiviksi geneettiseen testaukseen ja joille tehtiin geneettinen testaus ja jotka tunnistettiin BRCA1/2-mutaatiolla ja/tai oli tunnistettu mutaatiolla eri perinnöllisissä syöpägeenissä tai ne eivät olleet sopivia geneettiseen testaukseen, mutta sopivat lähetettäviksi korkean riskin seurantapalveluihin.

B-RST on yksinkertainen mutta tehokas seulontatyökalu sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla saattaa olla riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tehokkain seurantamenetelmä syövän geneettiseen neuvontapalveluun suuntautumisen maksimoimiseksi ja niiden loppuun saattamiseksi B-RST-työkalun seulontapositiivisen tuloksen jälkeen sekä ymmärtämään kliinisiä tuloksia geneettiseen neuvontaan osallistumisen jälkeen (ts. tehdäänkö neuvontaa saaville potilaille geneettinen testaus, geenitestien tulokset ja suositukset tehostetusta seulonnasta ja ehkäisystä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

665

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Winship Cancer Instituten tai Emory University Hospital Midtownin aikuispotilaat, jotka saapuvat seulontaan (ei-diagnostiseen) mammografia-aikaan, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas jollakin osallistuvista klinikoista (Winship Cancer Institute ja Emory University Hospital Midtown), joka saapuu seulontamammografia-aikaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostisen mammografian saaneita potilaita ei kutsuta osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas aloitettu
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallisen monisteen, jossa selitetään heidän tuloksensa, ja se sisältää tietoa syövän geneettisten palveluiden hankkimisesta Winshipin kautta. Potilaaseen tai hänen tilaajaansa ei kuitenkaan oteta suoraan yhteyttä B-RST-tulokseen liittyen.
Muut: Rintasyövän genetiikan seulontatyökalu 3.0

B-RST on yksinkertainen mutta tehokas validoitu seulontatyökalu tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla saattaa olla riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä. Heidät tulisi lähettää syöpägeneettiseen neuvontaan, jotta heidän sukuhistoriansa voidaan arvioida virallisesti ja keskustella geneettisen testauksen hyödyistä ja rajoituksista. perinnölliseen rinta- ja munasarjasyöpään.

Klinikan henkilökunta antaa jokaiselle seulontamammografialle saapuvalle potilaalle paketin ja tiedottaa lyhyesti mahdollisuudesta osallistua tutkimustutkimukseen ja siitä, että nämä materiaalit voivat auttaa päättämään osallistumisesta vai ei.

Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita B-RST-seulonnan suorittamisesta klinikalla ollessaan, saavat sähköisen tabletin, jossa on suojattu Internet-selainvälilehti seulontatyökalun verkkopohjaiselle tutkimusversiolle (B-RST 3.0). ).

Muut nimet:
  • B-RST 3.0
Muut: Vakiomoniste
Asiakirja, joka selittää potilaan positiivisen testituloksen, joka osoittaa, että hänellä on lisääntynyt riski saada HBOC (perinnöllinen rinta- tai munasarjasyöpä), joka sisältää tietoa syövän geneettisten palvelujen hankkimisesta Winshipin kautta.
Ilmoitus lääkärille
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös vakiomonisteen, jossa selitetään heidän tuloksensa. Lisäksi heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen tai tilaajalääkärilleen ilmoitetaan Emory Electronic Medical Record (EeMR) -rekisterin (EeMR) kautta, että potilas on positiivinen B-RST:ssä. Muistiossa on tarkat ohjeet potilaan ohjaamisesta syövän geneettiseen neuvontapalveluihin.
Muut: Rintasyövän genetiikan seulontatyökalu 3.0

B-RST on yksinkertainen mutta tehokas validoitu seulontatyökalu tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla saattaa olla riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä. Heidät tulisi lähettää syöpägeneettiseen neuvontaan, jotta heidän sukuhistoriansa voidaan arvioida virallisesti ja keskustella geneettisen testauksen hyödyistä ja rajoituksista. perinnölliseen rinta- ja munasarjasyöpään.

Klinikan henkilökunta antaa jokaiselle seulontamammografialle saapuvalle potilaalle paketin ja tiedottaa lyhyesti mahdollisuudesta osallistua tutkimustutkimukseen ja siitä, että nämä materiaalit voivat auttaa päättämään osallistumisesta vai ei.

Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita B-RST-seulonnan suorittamisesta klinikalla ollessaan, saavat sähköisen tabletin, jossa on suojattu Internet-selainvälilehti seulontatyökalun verkkopohjaiselle tutkimusversiolle (B-RST 3.0). ).

Muut nimet:
  • B-RST 3.0
Muut: Vakiomoniste
Asiakirja, joka selittää potilaan positiivisen testituloksen, joka osoittaa, että hänellä on lisääntynyt riski saada HBOC (perinnöllinen rinta- tai munasarjasyöpä), joka sisältää tietoa syövän geneettisten palvelujen hankkimisesta Winshipin kautta.
Muut: Ilmoitus lääkärille
Perusterveydenhuollon lääkärille tai tilaajalääkärille ilmoitetaan EeMR:llä, että potilas on positiivinen B-RST:ssä. Muistiossa on tarkat ohjeet potilaan ohjaamisesta syövän geneettiseen neuvontapalveluihin.
Geneettisen neuvonnan henkilökunnan automaattinen seuranta
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös vakiomonisteen, jossa selitetään heidän tuloksensa. Potilaat saavat 1-2 viikon kuluessa mammografiakäynnistään puhelun genetiikan neuvonantajalta, jossa hän selittää seulontatuloksensa ja ehdottaa geneettisen neuvonnan ajanvarausta. Tämä puhelu voi kestää 10–15 minuuttia.
Muut: Rintasyövän genetiikan seulontatyökalu 3.0

B-RST on yksinkertainen mutta tehokas validoitu seulontatyökalu tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla saattaa olla riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä. Heidät tulisi lähettää syöpägeneettiseen neuvontaan, jotta heidän sukuhistoriansa voidaan arvioida virallisesti ja keskustella geneettisen testauksen hyödyistä ja rajoituksista. perinnölliseen rinta- ja munasarjasyöpään.

Klinikan henkilökunta antaa jokaiselle seulontamammografialle saapuvalle potilaalle paketin ja tiedottaa lyhyesti mahdollisuudesta osallistua tutkimustutkimukseen ja siitä, että nämä materiaalit voivat auttaa päättämään osallistumisesta vai ei.

Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita B-RST-seulonnan suorittamisesta klinikalla ollessaan, saavat sähköisen tabletin, jossa on suojattu Internet-selainvälilehti seulontatyökalun verkkopohjaiselle tutkimusversiolle (B-RST 3.0). ).

Muut nimet:
  • B-RST 3.0
Muut: Vakiomoniste
Asiakirja, joka selittää potilaan positiivisen testituloksen, joka osoittaa, että hänellä on lisääntynyt riski saada HBOC (perinnöllinen rinta- tai munasarjasyöpä), joka sisältää tietoa syövän geneettisten palvelujen hankkimisesta Winshipin kautta.
Muut: Geneettisen neuvonnan henkilökunnan automaattinen seuranta
Potilaat saavat 1-2 viikon sisällä mammografiakäynnistä puhelimitse genetiikan neuvonantajalta, joka kertoo seulontatuloksensa ja tarjoutuu sopiakseen geneettisen neuvonnan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden B-RST-seulonnan positiivisten osallistujien määrä, jotka on lähetetty syövän geneettiseen neuvontaan itselähetteen kautta, lääkärin ilmoitus EeMR:n kautta, suora yhteys syöpägenetiikkaohjelman kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät läpi syövän geneettisen neuvonnan itselähetteen jälkeen, lääkärin ilmoitus EeMR:ltä, suora yhteys syöpägenetiikkaohjelman kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin geenitesti geneettisen neuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnistettiin BRCA1/2-mutaatiolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla todettiin mutaatio toisessa perinnöllisessä syöpägeenissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet sopivia geneettiseen testaukseen, mutta soveltuivat lähetettäviin korkean riskin seurantapalveluihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
18 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00084985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän genetiikan seulontatyökalu 3.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa