Identifikace a doporučení žen ohrožených dědičným karcinomem prsu/ovarií
Strategie pro zvýšení identifikace, doporučení genetického poradenství a genetického testování u žen ohrožených dědičným karcinomem prsu a/nebo vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tři cíle této studie jsou: 1. Vyvinout elektronickou verzi revidovaného B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) s databází vyhovující HIPAA pro integraci v rámci webu Winship Cancer Institute at Emory. 2. Identifikovat nejúčinnější prostředky sledování, aby se maximalizoval počet jedinců s pozitivním screeningem, kteří jsou doporučeni a absolvují poradenství v oblasti genetiky rakoviny. 3. Vyhodnoťte klinickou užitečnost B-RST 3.0 analýzou počtu jedinců, kteří byli doporučeni a obdrželi genetické poradenství a byli považováni za vhodné pro genetické testování a podstoupili genetické testování a byli identifikováni s mutací BRCA1/2 a/nebo byly identifikovány s mutací v jiném dědičném rakovinovém genu nebo nebyly vhodné pro genetické testování, ale byly vhodné pro odeslání do vysoce rizikových následných služeb.
B-RST je jednoduchý, ale účinný screeningový nástroj k identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi dědičným karcinomem prsu a vaječníků. Tato studie se bude snažit určit nejúčinnější metodu sledování, aby se maximalizovalo doporučení a dokončení onkologických genetických poradenských služeb po pozitivním výsledku screeningu na nástroji B-RST a aby porozuměl klinickým výsledkům po účasti na genetickém poradenství (tj. zda pacienti, kteří dostanou poradenství, podstoupí genetické testování, výsledky genetického testování a doporučení pro lepší screening a prevenci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka na jedné ze zúčastněných klinik (Winship Cancer Institute a Emory University Hospital Midtown), která dorazí na screeningovou mamografii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí diagnostický mamograf, nebudou pozváni k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahájeno pacientem
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní leták vysvětlující jejich výsledek, který obsahuje informace o tom, jak získat služby onkologické genetiky prostřednictvím Winship.
Ohledně výsledku B-RST však nebude přímo kontaktován pacient ani jeho objednávající lékař.
|
B-RST je jednoduchý, ale účinný validovaný screeningový nástroj pro rychlou identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi dědičným karcinomem prsu a vaječníků a měli by být odesláni na genetické poradenství pro rakovinu, aby bylo možné formálně zhodnotit jejich rodinnou anamnézu a prodiskutovat výhody a omezení genetického testování. pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků. Zaměstnanci kliniky dají každé pacientce přijíždějící na screeningové mamografické vyšetření balíček a stručně ji informují o možnosti zúčastnit se výzkumné studie ao tom, že tyto materiály jim mohou pomoci při rozhodování, zda se zúčastnit či ne. Pacienti, kteří uvedou, že mají zájem dokončit screening B-RST na klinice, obdrží elektronický tablet, který má zabezpečenou záložku internetového prohlížeče otevřenou pro webovou studijní verzi screeningového nástroje (B-RST 3.0 ).
Ostatní jména:
Dokument vysvětlující pozitivní výsledek testu pacienta, který naznačuje, že je vystaven zvýšenému riziku HBOC (dědičná rakovina prsu nebo vaječníků), který obsahuje informace o tom, jak získat služby genetiky rakoviny prostřednictvím Winship.
|
|
Oznámení lékaře
Pacienti randomizovaní do této skupiny také obdrží standardní leták vysvětlující jejich výsledek.
Kromě toho bude jejich lékař primární péče nebo lékař, který je objednává, informován prostřednictvím elektronického lékařského záznamu Emory (EeMR), že pacient měl pozitivní screening na B-RST.
Poznámka bude obsahovat konkrétní pokyny, jak poslat pacienta do služeb genetického poradenství pro rakovinu.
|
B-RST je jednoduchý, ale účinný validovaný screeningový nástroj pro rychlou identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi dědičným karcinomem prsu a vaječníků a měli by být odesláni na genetické poradenství pro rakovinu, aby bylo možné formálně zhodnotit jejich rodinnou anamnézu a prodiskutovat výhody a omezení genetického testování. pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků. Zaměstnanci kliniky dají každé pacientce přijíždějící na screeningové mamografické vyšetření balíček a stručně ji informují o možnosti zúčastnit se výzkumné studie ao tom, že tyto materiály jim mohou pomoci při rozhodování, zda se zúčastnit či ne. Pacienti, kteří uvedou, že mají zájem dokončit screening B-RST na klinice, obdrží elektronický tablet, který má zabezpečenou záložku internetového prohlížeče otevřenou pro webovou studijní verzi screeningového nástroje (B-RST 3.0 ).
Ostatní jména:
Dokument vysvětlující pozitivní výsledek testu pacienta, který naznačuje, že je vystaven zvýšenému riziku HBOC (dědičná rakovina prsu nebo vaječníků), který obsahuje informace o tom, jak získat služby genetiky rakoviny prostřednictvím Winship.
Lékař primární péče nebo objednávající lékař bude prostřednictvím EeMR informován, že pacient měl pozitivní screening na B-RST.
Poznámka obsahuje konkrétní pokyny, jak poslat pacienta do služeb genetického poradenství pro rakovinu.
|
|
Automatická kontrola ze strany personálu genetického poradenství
Pacienti randomizovaní do této skupiny také obdrží standardní leták vysvětlující jejich výsledek.
Během 1–2 týdnů po vyšetření na mamografu pacientkám zavolá pracovník genetické poradny, aby jim vysvětlil výsledek screeningu a nabídl jim schůzku s genetickou poradnou.
Tento hovor může trvat až 10–15 minut.
|
B-RST je jednoduchý, ale účinný validovaný screeningový nástroj pro rychlou identifikaci jedinců, kteří mohou být ohroženi dědičným karcinomem prsu a vaječníků a měli by být odesláni na genetické poradenství pro rakovinu, aby bylo možné formálně zhodnotit jejich rodinnou anamnézu a prodiskutovat výhody a omezení genetického testování. pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků. Zaměstnanci kliniky dají každé pacientce přijíždějící na screeningové mamografické vyšetření balíček a stručně ji informují o možnosti zúčastnit se výzkumné studie ao tom, že tyto materiály jim mohou pomoci při rozhodování, zda se zúčastnit či ne. Pacienti, kteří uvedou, že mají zájem dokončit screening B-RST na klinice, obdrží elektronický tablet, který má zabezpečenou záložku internetového prohlížeče otevřenou pro webovou studijní verzi screeningového nástroje (B-RST 3.0 ).
Ostatní jména:
Dokument vysvětlující pozitivní výsledek testu pacienta, který naznačuje, že je vystaven zvýšenému riziku HBOC (dědičná rakovina prsu nebo vaječníků), který obsahuje informace o tom, jak získat služby genetiky rakoviny prostřednictvím Winship.
Během 1-2 týdnů po objednání na mamograf obdrží pacientky telefonický hovor od pracovníka genetické poradny, aby jim vysvětlil výsledek screeningu a nabídl domluvení schůzky s genetickou poradnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pozitivních účastníků screeningu B-RST, kteří jsou doporučeni do genetického poradenství pro rakovinu prostřednictvím vlastního doporučení, oznámení lékaře od EeMR, přímého kontaktu s programem Cancer Genetics Program
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků, kteří absolvují onkologické genetické poradenství po vlastním doporučení, oznámení lékaře od EeMR, přímý kontakt od programu Cancer Genetics Program
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili genetické testování po genetickém poradenství
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků, kteří byli identifikováni s mutací BRCA1/2
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků, kteří byli identifikováni s mutací v jiném dědičném rakovinovém genu
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet účastníků, kteří nebyli vhodní pro genetické testování, ale byli vhodní pro doporučení do vysoce rizikových následných služeb
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IRB00084985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .