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Identification et orientation des femmes à risque de cancer héréditaire du sein/de l'ovaire

18 avril 2018 mis à jour par: Cecelia Bellcross, Emory University

Stratégies pour accroître l'identification, l'aiguillage vers le conseil génétique et les tests génétiques pour les femmes à risque de cancer héréditaire du sein et/ou de l'ovaire

Le but de cette étude est d'identifier les moyens de suivi les plus efficaces pour les femmes dépistées positives au B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) appliqué dans le cadre clinique standard de la mammographie, afin de maximiser le nombre de femmes référées à et recevoir des services de conseil génétique en oncologie. L'utilité clinique de B-RST 3.0 sera également évaluée en déterminant le nombre de personnes qui sont appropriées pour les tests génétiques, subissent des tests génétiques et sont porteuses de mutations héréditaires du gène du cancer avec des implications de gestion médicale pour le patient et la famille. L'objectif à long terme est de réduire la morbidité et la mortalité associées aux causes héréditaires du cancer du sein et de l'ovaire chez les patients vus dans le système Emory/Winship.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les trois objectifs de cette étude sont : 1. Développer une version électronique du B-RST révisé (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) avec une base de données conforme à la HIPAA pour l'intégration au site Web du Winship Cancer Institute at Emory. 2. Identifier les moyens de suivi les plus efficaces pour maximiser le nombre de personnes dépistées positives qui sont référées et qui complètent le conseil en génétique du cancer. 3. Évaluer l'utilité clinique de B-RST 3.0 en analysant le nombre de personnes qui ont été référées et ont reçu un conseil génétique et ont été considérées comme appropriées pour un test génétique et ont subi un test génétique, et ont été identifiées avec une mutation BRCA1/2, et/ou ont été identifiés avec une mutation dans un gène de cancer héréditaire différent, ou n'étaient pas appropriés pour un test génétique, mais étaient appropriés pour être orientés vers des services de suivi à haut risque.

Le B-RST est un outil de dépistage simple mais efficace pour identifier les personnes susceptibles d'être à risque de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire. Cette étude visera à déterminer la méthode de suivi la plus efficace pour maximiser l'aiguillage et l'achèvement des services de conseil génétique en oncologie suite à un résultat de dépistage positif sur l'outil B-RST, et à comprendre les résultats cliniques suite à la participation au conseil génétique (c.-à-d., si les patients qui reçoivent des conseils subissent des tests génétiques, les résultats des tests génétiques et les recommandations pour un dépistage et des préventions améliorés).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

665

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes adultes du Winship Cancer Institute ou de l'Emory University Hospital Midtown qui se présentent pour des rendez-vous de mammographie de dépistage (non diagnostiques) seront sélectionnées seront invitées à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'une des cliniques participantes (Winship Cancer Institute et Emory University Hospital Midtown) qui se présente pour un rendez-vous de mammographie de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes recevant une mammographie diagnostique ne seront pas invitées à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initié par le patient
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un document standard expliquant leur résultat, qui comprend des informations sur la façon d'obtenir des services de génétique du cancer via Winship. Cependant, ni le patient ni son clinicien prescripteur ne seront directement contactés concernant le résultat B-RST.
Autre: Outil de dépistage de référence en génétique du cancer du sein 3.0

Le B-RST est un outil de dépistage validé simple mais efficace pour identifier rapidement les personnes qui pourraient être à risque de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire et qui devraient être référées pour un conseil génétique en oncologie afin d'évaluer formellement leurs antécédents familiaux et de discuter des avantages et des limites des tests génétiques. pour le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire.

Le personnel de la clinique remettra à chaque patiente qui se présente pour un rendez-vous de mammographie de dépistage une trousse et l'informera brièvement de la possibilité de participer à une étude de recherche et du fait que ce matériel peut l'aider à décider de participer ou non.

Les patients qui indiquent qu'ils sont intéressés à effectuer le dépistage B-RST pendant leur séjour à la clinique recevront une tablette électronique dotée d'un onglet de navigateur Internet sécurisé ouvert à la version d'étude en ligne de l'outil de dépistage (le B-RST 3.0 ).

Autres noms:
  • B-RST 3.0
Autre: Document standard
Un document expliquant le résultat positif du test du patient indiquant qu'il présente un risque accru de HBOC (cancer héréditaire du sein ou de l'ovaire) qui comprend des informations sur la façon d'obtenir des services de génétique du cancer via Winship.
Avis au médecin
Les patients randomisés dans ce groupe recevront également le document standard expliquant leur résultat. De plus, leur médecin de premier recours ou leur médecin prescripteur sera informé via Emory Electronic Medical Record (EeMR) que le patient a été dépisté positif sur le B-RST. La note fournira des instructions précises sur la façon d'orienter le patient vers des services de conseil génétique en oncologie.
Autre: Outil de dépistage de référence en génétique du cancer du sein 3.0

Le B-RST est un outil de dépistage validé simple mais efficace pour identifier rapidement les personnes qui pourraient être à risque de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire et qui devraient être référées pour un conseil génétique en oncologie afin d'évaluer formellement leurs antécédents familiaux et de discuter des avantages et des limites des tests génétiques. pour le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire.

Le personnel de la clinique remettra à chaque patiente qui se présente pour un rendez-vous de mammographie de dépistage une trousse et l'informera brièvement de la possibilité de participer à une étude de recherche et du fait que ce matériel peut l'aider à décider de participer ou non.

Les patients qui indiquent qu'ils sont intéressés à effectuer le dépistage B-RST pendant leur séjour à la clinique recevront une tablette électronique dotée d'un onglet de navigateur Internet sécurisé ouvert à la version d'étude en ligne de l'outil de dépistage (le B-RST 3.0 ).

Autres noms:
  • B-RST 3.0
Autre: Document standard
Un document expliquant le résultat positif du test du patient indiquant qu'il présente un risque accru de HBOC (cancer héréditaire du sein ou de l'ovaire) qui comprend des informations sur la façon d'obtenir des services de génétique du cancer via Winship.
Autre: Avis au médecin
Le médecin de soins primaires ou le médecin prescripteur sera informé par EeMR que le patient a été dépisté positif au B-RST. La note fournit des instructions précises sur la façon d'orienter le patient vers des services de conseil génétique en oncologie.
Suivi automatique par le personnel du conseil génétique
Les patients randomisés dans ce groupe recevront également le document standard expliquant leur résultat. Dans les 1 à 2 semaines suivant leur rendez-vous de mammographie, les patientes recevront un appel téléphonique d'un membre du personnel de conseil en génétique pour expliquer leur résultat de dépistage et leur proposer de prendre un rendez-vous de conseil en génétique. Cet appel peut prendre jusqu'à 10 à 15 minutes.
Autre: Outil de dépistage de référence en génétique du cancer du sein 3.0

Le B-RST est un outil de dépistage validé simple mais efficace pour identifier rapidement les personnes qui pourraient être à risque de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire et qui devraient être référées pour un conseil génétique en oncologie afin d'évaluer formellement leurs antécédents familiaux et de discuter des avantages et des limites des tests génétiques. pour le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire.

Le personnel de la clinique remettra à chaque patiente qui se présente pour un rendez-vous de mammographie de dépistage une trousse et l'informera brièvement de la possibilité de participer à une étude de recherche et du fait que ce matériel peut l'aider à décider de participer ou non.

Les patients qui indiquent qu'ils sont intéressés à effectuer le dépistage B-RST pendant leur séjour à la clinique recevront une tablette électronique dotée d'un onglet de navigateur Internet sécurisé ouvert à la version d'étude en ligne de l'outil de dépistage (le B-RST 3.0 ).

Autres noms:
  • B-RST 3.0
Autre: Document standard
Un document expliquant le résultat positif du test du patient indiquant qu'il présente un risque accru de HBOC (cancer héréditaire du sein ou de l'ovaire) qui comprend des informations sur la façon d'obtenir des services de génétique du cancer via Winship.
Autre: Suivi automatique par le personnel du conseil génétique
Dans les 1 à 2 semaines suivant le rendez-vous de mammographie, les patientes recevront un appel téléphonique d'un membre du personnel de conseil en génétique pour expliquer leur résultat de dépistage et leur proposer de prendre un rendez-vous de conseil en génétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants positifs au dépistage B-RST qui sont référés au conseil génétique du cancer via l'auto-référence, la notification du médecin par EeMR, le contact direct par le programme de génétique du cancer
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants qui terminent le conseil génétique sur le cancer après auto-référence, notification du médecin par EeMR, contact direct par le programme de génétique du cancer
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi un test génétique après un conseil génétique
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants qui ont été identifiés avec une mutation BRCA1/2
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants qui ont été identifiés avec une mutation dans un gène de cancer héréditaire différent
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants qui n'étaient pas appropriés pour les tests génétiques, mais qui étaient appropriés pour être orientés vers des services de suivi à haut risque
Délai: 18 mois à partir de la ligne de base
18 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00084985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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