Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en verwijzing van vrouwen die risico lopen op erfelijke borst-/eierstokkanker

18 april 2018 bijgewerkt door: Cecelia Bellcross, Emory University

Strategieën om de identificatie, doorverwijzing naar genetische counseling en genetische tests te vergroten voor vrouwen die risico lopen op erfelijke borst- en/of eierstokkanker

Het doel van deze studie is om de meest effectieve manier van follow-up te identificeren voor vrouwen die positief screenen op B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool), toegepast in de standaard klinische setting van mammografie, om het aantal doorverwezen personen te maximaliseren. en ontvang genetische counseling voor kanker. Het klinische nut van B-RST 3.0 zal ook worden geëvalueerd door het aantal geziene personen te bepalen die geschikt zijn voor genetische tests, genetische tests ondergaan en waarvan wordt vastgesteld dat ze drager zijn van erfelijke kankergenmutaties met implicaties voor de medische behandeling voor de patiënt en het gezin. Het langetermijndoel is het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit in verband met erfelijke oorzaken van borst- en eierstokkanker bij patiënten die worden gezien in het Emory/Winship-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De drie doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1. Het ontwikkelen van een elektronische versie van de herziene B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) met een HIPAA-conforme database voor integratie in de website van het Winship Cancer Institute op de Emory-website. 2. Identificatie van de meest effectieve manier van follow-up om het aantal doorverwezen screening-positieve personen te maximaliseren en counseling over kankergenetica te voltooien. 3. Evalueer het klinische nut van B-RST 3.0 door het aantal personen te analyseren naar wie werd doorverwezen en erfelijkheidsadvies kregen en die geschikt werden geacht voor genetische tests en die genetische tests ondergingen en die werden geïdentificeerd met een BRCA1/2-mutatie, en/of werden geïdentificeerd met een mutatie in een ander erfelijk kankergen, of waren niet geschikt voor genetische tests, maar waren geschikt voor verwijzing naar vervolgdiensten met een hoog risico.

De B-RST is een eenvoudige maar effectieve screeningtool om personen te identificeren die mogelijk risico lopen op erfelijke borst- en eierstokkanker. Deze studie zal proberen de meest effectieve methode van follow-up te bepalen om de verwijzing naar en voltooiing van genetische counselingdiensten voor kanker te maximaliseren na een positief schermresultaat op de B-RST-tool, en om de klinische resultaten te begrijpen na deelname aan genetische counseling (d.w.z., of patiënten die counseling krijgen genetische tests ondergaan, genetische testresultaten en aanbevelingen voor verbeterde screening en preventie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

665

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke volwassen patiënten van het Winship Cancer Institute of Emory University Hospital Midtown die arriveren voor screening (niet-diagnostische) mammogramafspraken zullen worden geselecteerd en worden uitgenodigd voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in een van de deelnemende klinieken (Winship Cancer Institute en Emory University Hospital Midtown) die arriveren voor een afspraak voor een screeningsmammogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een diagnostisch mammogram krijgen, worden niet uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt geïnitieerd
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, ontvangen een standaard hand-out waarin hun resultaat wordt uitgelegd, inclusief informatie over het verkrijgen van diensten op het gebied van kankergenetica via Winship. Noch de patiënt, noch de arts die de opdracht heeft gegeven, wordt echter rechtstreeks gecontacteerd met betrekking tot het B-RST-resultaat.
Ander: Borstkanker Genetica Verwijzing Screening Tool 3.0

De B-RST is een eenvoudige maar effectieve gevalideerde screeningtool om snel personen te identificeren die mogelijk risico lopen op erfelijke borst- en eierstokkanker en die moeten worden doorverwezen voor erfelijkheidsadvisering bij kanker om hun familiegeschiedenis formeel te evalueren en de voordelen en beperkingen van genetische tests te bespreken voor erfelijke borst- en eierstokkanker.

Het personeel van de kliniek zal elke patiënt die aankomt voor een afspraak voor een screeningmammogram een ​​pakket geven en hen kort informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek en dat deze materialen hen kunnen helpen beslissen om al dan niet deel te nemen.

Patiënten die aangeven geïnteresseerd te zijn in het voltooien van de B-RST-screening terwijl ze in de kliniek zijn, krijgen een elektronische tablet met een beveiligde internetbrowsertab die open staat voor de webgebaseerde onderzoeksversie van de screeningtool (de B-RST 3.0 ).

Andere namen:
  • B-RST 3.0
Ander: Standaard hand-out
Een document waarin het positieve testresultaat van de patiënt wordt uitgelegd, wat aangeeft dat ze een verhoogd risico lopen op HBOC (Erfelijke borst- of eierstokkanker), inclusief informatie over het verkrijgen van diensten op het gebied van kankergenetica via Winship.
Melding arts
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen ook de standaard hand-out met uitleg over hun resultaat. Bovendien wordt hun huisarts of bestellende arts via Emory Electronic Medical Record (EeMR) op de hoogte gebracht dat de patiënt positief is gescreend op de B-RST. De nota bevat specifieke instructies over hoe de patiënt moet worden doorverwezen voor diensten voor erfelijkheidsadvisering bij kanker.
Ander: Borstkanker Genetica Verwijzing Screening Tool 3.0

De B-RST is een eenvoudige maar effectieve gevalideerde screeningtool om snel personen te identificeren die mogelijk risico lopen op erfelijke borst- en eierstokkanker en die moeten worden doorverwezen voor erfelijkheidsadvisering bij kanker om hun familiegeschiedenis formeel te evalueren en de voordelen en beperkingen van genetische tests te bespreken voor erfelijke borst- en eierstokkanker.

Het personeel van de kliniek zal elke patiënt die aankomt voor een afspraak voor een screeningmammogram een ​​pakket geven en hen kort informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek en dat deze materialen hen kunnen helpen beslissen om al dan niet deel te nemen.

Patiënten die aangeven geïnteresseerd te zijn in het voltooien van de B-RST-screening terwijl ze in de kliniek zijn, krijgen een elektronische tablet met een beveiligde internetbrowsertab die open staat voor de webgebaseerde onderzoeksversie van de screeningtool (de B-RST 3.0 ).

Andere namen:
  • B-RST 3.0
Ander: Standaard hand-out
Een document waarin het positieve testresultaat van de patiënt wordt uitgelegd, wat aangeeft dat ze een verhoogd risico lopen op HBOC (Erfelijke borst- of eierstokkanker), inclusief informatie over het verkrijgen van diensten op het gebied van kankergenetica via Winship.
Ander: Melding arts
Huisarts of bestellend arts krijgt via EeMR bericht dat de patiënt positief gescreend is op de B-RST. De nota geeft specifieke instructies over hoe de patiënt moet worden doorverwezen voor diensten voor erfelijkheidsadvisering bij kanker.
Automatische follow-up door genetisch adviespersoneel
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen ook de standaard hand-out met uitleg over hun resultaat. Binnen 1-2 weken na hun mammogramafspraak krijgen patiënten een telefoontje van een medewerker van de genetica-counseling om hun screeningresultaat uit te leggen en aan te bieden om een ​​afspraak voor genetica-counseling te maken. Dit gesprek kan 10 - 15 minuten duren.
Ander: Borstkanker Genetica Verwijzing Screening Tool 3.0

De B-RST is een eenvoudige maar effectieve gevalideerde screeningtool om snel personen te identificeren die mogelijk risico lopen op erfelijke borst- en eierstokkanker en die moeten worden doorverwezen voor erfelijkheidsadvisering bij kanker om hun familiegeschiedenis formeel te evalueren en de voordelen en beperkingen van genetische tests te bespreken voor erfelijke borst- en eierstokkanker.

Het personeel van de kliniek zal elke patiënt die aankomt voor een afspraak voor een screeningmammogram een ​​pakket geven en hen kort informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek en dat deze materialen hen kunnen helpen beslissen om al dan niet deel te nemen.

Patiënten die aangeven geïnteresseerd te zijn in het voltooien van de B-RST-screening terwijl ze in de kliniek zijn, krijgen een elektronische tablet met een beveiligde internetbrowsertab die open staat voor de webgebaseerde onderzoeksversie van de screeningtool (de B-RST 3.0 ).

Andere namen:
  • B-RST 3.0
Ander: Standaard hand-out
Een document waarin het positieve testresultaat van de patiënt wordt uitgelegd, wat aangeeft dat ze een verhoogd risico lopen op HBOC (Erfelijke borst- of eierstokkanker), inclusief informatie over het verkrijgen van diensten op het gebied van kankergenetica via Winship.
Ander: Automatische follow-up door genetisch adviespersoneel
Binnen 1-2 weken na de afspraak voor het mammogram krijgen de patiënten een telefoontje van een medewerker van de genetica-counseling om hun screeningresultaat toe te lichten en om aan te bieden een afspraak te maken voor een genetica-counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal B-RST-screen-positieve deelnemers die zijn doorverwezen naar erfelijkheidsadvisering bij kanker via zelfverwijzing, artsmelding door EeMR, direct contact door Cancer Genetics Program
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn
Aantal deelnemers dat erfelijkheidsadvisering bij kanker voltooit na zelfverwijzing, artsmelding door EeMR, direct contact door kankergeneticaprogramma
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat genetisch onderzoek heeft ondergaan na erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn
Aantal deelnemers dat werd geïdentificeerd met een BRCA1/2-mutatie
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn
Aantal deelnemers dat werd geïdentificeerd met een mutatie in een ander erfelijk kankergen
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn
Aantal deelnemers dat niet geschikt was voor genetische tests, maar geschikt was voor doorverwijzing naar vervolgdiensten met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de basislijn
18 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke borst- en eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren