Identifikation og henvisning af kvinder i risiko for arvelig bryst-/æggestokkræft
Strategier til at øge identifikationen, henvisningen til genetisk rådgivning og genetisk testning for kvinder i risiko for arvelig bryst- og/eller ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De tre formål med denne undersøgelse er: 1. At udvikle en elektronisk version af den reviderede B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) med en HIPAA-kompatibel database til integration inden for Winship Cancer Institute på Emory-webstedet. 2. At identificere de mest effektive metoder til opfølgning for at maksimere antallet af screen-positive individer, der henvises til, og fuldføre cancergenetisk rådgivning. 3. Evaluer den kliniske anvendelighed af B-RST 3.0 ved at analysere antallet af individer, der blev henvist til og modtog genetisk rådgivning og blev anset for passende til genetisk testning og gennemgik genetisk testning og blev identificeret med en BRCA1/2-mutation, og/eller var identificeret med en mutation i et andet arvelig cancergen eller var ikke egnede til genetisk testning, men var egnede til henvisning til højrisikoopfølgningstjenester.
B-RST er et simpelt, men effektivt screeningsværktøj til at identificere personer, der kan være i risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft. Denne undersøgelse vil søge at bestemme den mest effektive metode til opfølgning for at maksimere henvisningen til og fuldførelsen af cancergenetisk rådgivning efter et screening positivt resultat på B-RST-værktøjet og at forstå kliniske resultater efter deltagelse i genetisk rådgivning (dvs. om patienter, der modtager rådgivning, gennemgår genetisk testning, genetiske testresultater og anbefalinger til forbedret screening og forebyggelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på en af de deltagende klinikker (Winship Cancer Institute og Emory University Hospital Midtown), som ankommer til en screeningsamtaler med mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager et diagnostisk mammografi, vil ikke blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient påbegyndt
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage en standarduddeling, der forklarer deres resultat, som inkluderer information om, hvordan man opnår kræftgenetiktjenester gennem Winship.
Hverken patienten eller den bestillende kliniker vil dog blive kontaktet direkte vedrørende B-RST-resultatet.
|
B-RST er et simpelt, men effektivt valideret screeningsværktøj til hurtigt at identificere personer, der kan være i risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft, og som bør henvises til genetisk kræftrådgivning for formelt at evaluere deres familiehistorie og diskutere fordele og begrænsninger ved genetisk testning for arvelig bryst- og æggestokkræft. Klinikpersonalet vil give hver patient, der ankommer til en screeningsmammogramaftale, en pakke og kort informere dem om muligheden for at deltage i en forskningsundersøgelse, og at disse materialer kan hjælpe dem med at beslutte, om de vil deltage eller ej. Patienter, der angiver, at de er interesserede i at gennemføre B-RST-screeningen, mens de er i klinikken, vil blive forsynet med en elektronisk tablet, der har en sikker internetbrowserfane åben for den webbaserede undersøgelsesversion af screeningsværktøjet (B-RST 3.0) ).
Andre navne:
Et dokument, der forklarer patientens positive testresultat, der indikerer, at de har øget risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer), som indeholder information om, hvordan man opnår cancergenetiktjenester gennem Winship.
|
|
Lægemeddelelse
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil også modtage standarduddelingen, der forklarer deres resultat.
Derudover vil deres primære læge eller ordinerende læge blive underrettet via Emory Electronic Medical Record (EeMR), at patienten blev screenet positiv på B-RST.
Notatet vil give specifikke instruktioner om, hvordan man henviser patienten til kræftgenetisk rådgivning.
|
B-RST er et simpelt, men effektivt valideret screeningsværktøj til hurtigt at identificere personer, der kan være i risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft, og som bør henvises til genetisk kræftrådgivning for formelt at evaluere deres familiehistorie og diskutere fordele og begrænsninger ved genetisk testning for arvelig bryst- og æggestokkræft. Klinikpersonalet vil give hver patient, der ankommer til en screeningsmammogramaftale, en pakke og kort informere dem om muligheden for at deltage i en forskningsundersøgelse, og at disse materialer kan hjælpe dem med at beslutte, om de vil deltage eller ej. Patienter, der angiver, at de er interesserede i at gennemføre B-RST-screeningen, mens de er i klinikken, vil blive forsynet med en elektronisk tablet, der har en sikker internetbrowserfane åben for den webbaserede undersøgelsesversion af screeningsværktøjet (B-RST 3.0) ).
Andre navne:
Et dokument, der forklarer patientens positive testresultat, der indikerer, at de har øget risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer), som indeholder information om, hvordan man opnår cancergenetiktjenester gennem Winship.
Primærlæge eller ordinerende læge vil blive underrettet via EeMR om, at patienten blev screenet positiv på B-RST.
Notatet giver specifikke instruktioner om, hvordan man henviser patienten til kræftgenetisk rådgivning.
|
|
Automatisk opfølgning af genetisk rådgivningspersonale
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil også modtage standarduddelingen, der forklarer deres resultat.
Inden for 1-2 uger efter deres mammografiaftale vil patienter modtage et telefonopkald fra en genetikrådgivningsmedarbejder for at forklare deres screeningsresultat og tilbyde at oprette en genetikrådgivningssamtale.
Dette opkald kan tage op til 10-15 minutter.
|
B-RST er et simpelt, men effektivt valideret screeningsværktøj til hurtigt at identificere personer, der kan være i risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft, og som bør henvises til genetisk kræftrådgivning for formelt at evaluere deres familiehistorie og diskutere fordele og begrænsninger ved genetisk testning for arvelig bryst- og æggestokkræft. Klinikpersonalet vil give hver patient, der ankommer til en screeningsmammogramaftale, en pakke og kort informere dem om muligheden for at deltage i en forskningsundersøgelse, og at disse materialer kan hjælpe dem med at beslutte, om de vil deltage eller ej. Patienter, der angiver, at de er interesserede i at gennemføre B-RST-screeningen, mens de er i klinikken, vil blive forsynet med en elektronisk tablet, der har en sikker internetbrowserfane åben for den webbaserede undersøgelsesversion af screeningsværktøjet (B-RST 3.0) ).
Andre navne:
Et dokument, der forklarer patientens positive testresultat, der indikerer, at de har øget risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer), som indeholder information om, hvordan man opnår cancergenetiktjenester gennem Winship.
Inden for 1-2 uger efter mammografisamtalen vil patienter modtage et telefonopkald fra en genetikrådgivningsmedarbejder for at forklare deres screeningsresultat og tilbyde at oprette en genetikrådgivningssamtale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal B-RST screening positive deltagere, der henvises til cancer genetisk rådgivning via selvhenvisning, lægemeddelelse fra EeMR, direkte kontakt af Cancer Genetics Program
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere, der gennemfører cancergenetisk rådgivning efter selvhenvisning, lægemeddelelse fra EeMR, direkte kontakt via Cancer Genetics Program
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der har gennemgået genetisk testning efter genetisk rådgivning
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere, der blev identificeret med en BRCA1/2-mutation
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere, der blev identificeret med en mutation i et andet arveligt cancergen
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere, der ikke var egnede til genetisk testning, men var egnede til henvisning til højrisikoopfølgningstjenester
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00084985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .