Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i kierowanie kobiet zagrożonych dziedzicznym rakiem piersi/jajnika

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cecelia Bellcross, Emory University

Strategie mające na celu zwiększenie identyfikacji, skierowań na poradę genetyczną i badań genetycznych kobiet zagrożonych dziedzicznym rakiem piersi i/lub jajnika

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszych sposobów obserwacji kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) stosowanego w standardowych warunkach klinicznych mammografii, aby zmaksymalizować liczbę osób kierowanych do i skorzystać z usług poradnictwa genetycznego w zakresie raka. Kliniczna użyteczność B-RST 3.0 zostanie również oceniona poprzez określenie liczby obserwowanych osób, które kwalifikują się do testów genetycznych, przechodzą testy genetyczne i wykryto u nich dziedziczne mutacje genu nowotworowego, co ma wpływ na postępowanie medyczne dla pacjenta i jego rodziny. Celem długoterminowym jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z dziedzicznymi przyczynami raka piersi i jajnika wśród pacjentów leczonych w systemie Emory/Winship.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy cele tego badania to: 1. Opracowanie elektronicznej wersji poprawionego narzędzia B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) z bazą danych zgodną z HIPAA w celu integracji z Winship Cancer Institute na stronie internetowej Emory. 2. Określenie najskuteczniejszych sposobów obserwacji w celu zmaksymalizowania liczby osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, do których skierowano, oraz pełnego poradnictwa w zakresie genetyki raka. 3. Oceń przydatność kliniczną B-RST 3.0, analizując liczbę osób, które zostały skierowane i otrzymały poradę genetyczną i zostały uznane za odpowiednie do badań genetycznych i przeszły badania genetyczne i zostały zidentyfikowane z mutacją BRCA1/2 i/lub zostały zidentyfikowane z mutacją w innym dziedzicznym genie nowotworowym lub nie nadawały się do badań genetycznych, ale nadawały się do skierowania na badania kontrolne wysokiego ryzyka.

B-RST to proste, ale skuteczne narzędzie przesiewowe do identyfikacji osób, które mogą być narażone na ryzyko dziedzicznego raka piersi i jajnika. Badanie to będzie miało na celu określenie najskuteczniejszej metody obserwacji, aby zmaksymalizować skierowanie na usługi poradnictwa genetycznego w przypadku raka po uzyskaniu pozytywnego wyniku przesiewowego w narzędziu B-RST oraz zrozumienie wyników klinicznych po uczestnictwie w poradnictwie genetycznym (tj. czy pacjenci, którzy otrzymują poradę, przechodzą testy genetyczne, wyniki badań genetycznych i zalecenia dotyczące wzmocnionych badań przesiewowych i profilaktyki).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki Winship Cancer Institute lub Emory University Hospital Midtown, które przyjdą na badania mammograficzne (niediagnostyczne), zostaną zaproszone do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w jednej z uczestniczących klinik (Winship Cancer Institute i Emory University Hospital Midtown), który przybywa na wizytę z mammografią przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani mammografii diagnostycznej nie będą zapraszani do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zainicjowany przez pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową ulotkę wyjaśniającą ich wynik, która zawiera informacje o tym, jak uzyskać usługi genetyki raka za pośrednictwem Winship. Jednak ani pacjent, ani lekarz zlecający nie będą bezpośrednio kontaktowani w sprawie wyniku B-RST.
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych skierowań na raka piersi Genetyka 3.0

B-RST jest prostym, ale skutecznym, sprawdzonym narzędziem przesiewowym, służącym do szybkiej identyfikacji osób, które mogą być zagrożone dziedzicznym rakiem piersi i jajnika i które powinny zostać skierowane na poradnictwo genetyczne w celu formalnej oceny wywiadu rodzinnego oraz omówienia korzyści i ograniczeń badań genetycznych na dziedzicznego raka piersi i jajnika.

Personel kliniki przekaże każdej pacjentce zgłaszającej się na badanie mammograficzne pakiet i krótko poinformuje o możliwości udziału w badaniu oraz o tym, że materiały te mogą pomóc w podjęciu decyzji o uczestnictwie.

Pacjenci, którzy zgłoszą zainteresowanie wykonaniem badania przesiewowego B-RST podczas pobytu w klinice, otrzymają tablet elektroniczny z bezpieczną zakładką przeglądarki internetowej otwartą na internetową wersję badania narzędzia przesiewowego (B-RST 3.0 ).

Inne nazwy:
  • B-RST 3.0
Inny: Standardowa ulotka
Dokument wyjaśniający pozytywny wynik testu pacjenta wskazujący, że jest on w grupie zwiększonego ryzyka HBOC (dziedzicznego raka piersi lub jajnika), który zawiera informacje o tym, jak uzyskać usługi genetyki raka za pośrednictwem Winship.
Powiadomienie lekarza
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają również standardową ulotkę wyjaśniającą ich wynik. Ponadto ich lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz zlecający zostanie powiadomiony za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Emory (EeMR), że pacjent uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego w teście B-RST. Notatka zawiera szczegółowe instrukcje, jak skierować pacjenta do poradni genetycznej w zakresie raka.
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych skierowań na raka piersi Genetyka 3.0

B-RST jest prostym, ale skutecznym, sprawdzonym narzędziem przesiewowym, służącym do szybkiej identyfikacji osób, które mogą być zagrożone dziedzicznym rakiem piersi i jajnika i które powinny zostać skierowane na poradnictwo genetyczne w celu formalnej oceny wywiadu rodzinnego oraz omówienia korzyści i ograniczeń badań genetycznych na dziedzicznego raka piersi i jajnika.

Personel kliniki przekaże każdej pacjentce zgłaszającej się na badanie mammograficzne pakiet i krótko poinformuje o możliwości udziału w badaniu oraz o tym, że materiały te mogą pomóc w podjęciu decyzji o uczestnictwie.

Pacjenci, którzy zgłoszą zainteresowanie wykonaniem badania przesiewowego B-RST podczas pobytu w klinice, otrzymają tablet elektroniczny z bezpieczną zakładką przeglądarki internetowej otwartą na internetową wersję badania narzędzia przesiewowego (B-RST 3.0 ).

Inne nazwy:
  • B-RST 3.0
Inny: Standardowa ulotka
Dokument wyjaśniający pozytywny wynik testu pacjenta wskazujący, że jest on w grupie zwiększonego ryzyka HBOC (dziedzicznego raka piersi lub jajnika), który zawiera informacje o tym, jak uzyskać usługi genetyki raka za pośrednictwem Winship.
Inny: Powiadomienie lekarza
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarz zlecający zostanie powiadomiony za pomocą EeMR, że pacjent uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego w teście B-RST. Notatka zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące kierowania pacjenta do poradni genetycznej w zakresie raka.
Automatyczne monitorowanie przez personel poradni genetycznej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają również standardową ulotkę wyjaśniającą ich wynik. W ciągu 1-2 tygodni po wizycie mammograficznej pacjentki otrzymają telefon od pracownika poradni genetycznej w celu wyjaśnienia wyniku badania przesiewowego i zaproponowania umówienia wizyty w poradni genetycznej. To połączenie może potrwać do 10–15 minut.
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych skierowań na raka piersi Genetyka 3.0

B-RST jest prostym, ale skutecznym, sprawdzonym narzędziem przesiewowym, służącym do szybkiej identyfikacji osób, które mogą być zagrożone dziedzicznym rakiem piersi i jajnika i które powinny zostać skierowane na poradnictwo genetyczne w celu formalnej oceny wywiadu rodzinnego oraz omówienia korzyści i ograniczeń badań genetycznych na dziedzicznego raka piersi i jajnika.

Personel kliniki przekaże każdej pacjentce zgłaszającej się na badanie mammograficzne pakiet i krótko poinformuje o możliwości udziału w badaniu oraz o tym, że materiały te mogą pomóc w podjęciu decyzji o uczestnictwie.

Pacjenci, którzy zgłoszą zainteresowanie wykonaniem badania przesiewowego B-RST podczas pobytu w klinice, otrzymają tablet elektroniczny z bezpieczną zakładką przeglądarki internetowej otwartą na internetową wersję badania narzędzia przesiewowego (B-RST 3.0 ).

Inne nazwy:
  • B-RST 3.0
Inny: Standardowa ulotka
Dokument wyjaśniający pozytywny wynik testu pacjenta wskazujący, że jest on w grupie zwiększonego ryzyka HBOC (dziedzicznego raka piersi lub jajnika), który zawiera informacje o tym, jak uzyskać usługi genetyki raka za pośrednictwem Winship.
Inny: Automatyczne monitorowanie przez personel poradni genetycznej
W ciągu 1-2 tygodni po wizycie mammograficznej pacjentki otrzymają telefon od osoby z poradni genetycznej w celu wyjaśnienia wyniku badania przesiewowego i zaproponowania umówienia wizyty w poradni genetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego B-RST, którzy zostali skierowani na poradnictwo w zakresie genetyki raka poprzez samodzielne skierowanie, powiadomienie lekarza przez EeMR, bezpośredni kontakt w ramach programu Cancer Genetics
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy ukończyli poradnictwo genetyczne w zakresie raka po samodzielnym skierowaniu, powiadomieniu lekarza przez EeMR, bezpośrednim kontakcie w ramach programu Cancer Genetics
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli badania genetyczne po poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, u których zidentyfikowano mutację BRCA1/2
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, u których zidentyfikowano mutację w innym dziedzicznym genie raka
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy nie nadawali się do badań genetycznych, ale nadawali się do skierowania do usług uzupełniających wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
18 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny rak piersi i jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj