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Identificazione e rinvio di donne a rischio di carcinoma mammario/ovarico ereditario

18 aprile 2018 aggiornato da: Cecelia Bellcross, Emory University

Strategie per aumentare l'identificazione, la consulenza genetica e i test genetici per le donne a rischio di cancro ereditario al seno e/o alle ovaie

Lo scopo di questo studio è identificare i mezzi più efficaci di follow-up per le donne risultate positive allo screening B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) applicato nel contesto clinico standard della mammografia, per massimizzare il numero di cui viene indirizzato e ricevere servizi di consulenza genetica sul cancro. L'utilità clinica di B-RST 3.0 sarà valutata anche determinando il numero di persone idonee per i test genetici, sottoposte a test genetici e risultate portatrici di mutazioni ereditarie del gene del cancro con implicazioni di gestione medica per il paziente e la famiglia. L'obiettivo a lungo termine è ridurre la morbilità e la mortalità associate a cause ereditarie di carcinoma mammario e ovarico tra le pazienti osservate nel sistema Emory/Winship.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tre obiettivi di questo studio sono: 1. Sviluppare una versione elettronica del B-RST rivisto (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) con un database conforme a HIPAA per l'integrazione all'interno del sito web Winship Cancer Institute at Emory. 2. Identificare i mezzi più efficaci di follow-up per massimizzare il numero di individui positivi allo screening che vengono indirizzati e completare la consulenza genetica sul cancro. 3. Valutare l'utilità clinica di B-RST 3.0 analizzando il numero di individui che sono stati indirizzati e hanno ricevuto consulenza genetica e sono stati considerati idonei per i test genetici e sono stati sottoposti a test genetici e sono stati identificati con una mutazione BRCA1/2 e/o sono stati identificati con una mutazione in un diverso gene del cancro ereditario o non erano appropriati per i test genetici, ma erano appropriati per l'invio a servizi di follow-up ad alto rischio.

Il B-RST è uno strumento di screening semplice ma efficace per identificare le persone che potrebbero essere a rischio di cancro ereditario al seno e alle ovaie. Questo studio cercherà di determinare il metodo di follow-up più efficace per massimizzare l'invio e il completamento dei servizi di consulenza genetica sul cancro a seguito di un risultato positivo dello screening sullo strumento B-RST e per comprendere i risultati clinici dopo la partecipazione alla consulenza genetica (ad esempio, se i pazienti che ricevono consulenza vengono sottoposti a test genetici, risultati dei test genetici e raccomandazioni per screening e prevenzione migliorati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno selezionate per la partecipazione le pazienti adulte di sesso femminile del Winship Cancer Institute o dell'Emory University Hospital Midtown che arrivano per appuntamenti mammografici di screening (non diagnostici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in una delle cliniche partecipanti (Winship Cancer Institute e Emory University Hospital Midtown) che arriva per un appuntamento per la mammografia di screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono una mammografia diagnostica non saranno invitati a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziato dal paziente
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dispensa standard che spiega il loro risultato, che include informazioni su come ottenere servizi di genetica del cancro tramite Winship. Tuttavia, né il paziente né il medico ordinante verranno contattati direttamente in merito al risultato B-RST.
Altro: Strumento di screening di riferimento per la genetica del cancro al seno 3.0

Il B-RST è uno strumento di screening convalidato semplice ma efficace per identificare rapidamente le persone che potrebbero essere a rischio di cancro ereditario al seno e alle ovaie e dovrebbero essere indirizzate alla consulenza genetica sul cancro per valutare formalmente la loro storia familiare e discutere i vantaggi e i limiti dei test genetici per carcinoma mammario e ovarico ereditario.

Il personale della clinica consegnerà a ogni paziente che arriva per un appuntamento per la mammografia di screening un pacchetto e li informerà brevemente sull'opportunità di partecipare a uno studio di ricerca e che questi materiali possono aiutarli a decidere se partecipare o meno.

Ai pazienti che indicano di essere interessati a completare lo screening B-RST mentre si trovano in clinica verrà fornito un tablet elettronico con una scheda del browser Internet sicura aperta alla versione di studio basata sul web dello strumento di screening (il B-RST 3.0 ).

Altri nomi:
  • B-RST 3.0
Altro: Dispensa standard
Un documento che spiega il risultato positivo del test del paziente che indica che è a maggior rischio di HBOC (cancro ereditario al seno o alle ovaie) che include informazioni su come ottenere servizi di genetica del cancro tramite Winship.
Notifica del medico
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno anche la dispensa standard che spiega il loro risultato. Inoltre, il loro medico di base o il medico ordinante verrà informato tramite Emory Electronic Medical Record (EeMR) che il paziente è risultato positivo allo screening sul B-RST. La nota fornirà istruzioni specifiche su come indirizzare il paziente ai servizi di consulenza genetica oncologica.
Altro: Strumento di screening di riferimento per la genetica del cancro al seno 3.0

Il B-RST è uno strumento di screening convalidato semplice ma efficace per identificare rapidamente le persone che potrebbero essere a rischio di cancro ereditario al seno e alle ovaie e dovrebbero essere indirizzate alla consulenza genetica sul cancro per valutare formalmente la loro storia familiare e discutere i vantaggi e i limiti dei test genetici per carcinoma mammario e ovarico ereditario.

Il personale della clinica consegnerà a ogni paziente che arriva per un appuntamento per la mammografia di screening un pacchetto e li informerà brevemente sull'opportunità di partecipare a uno studio di ricerca e che questi materiali possono aiutarli a decidere se partecipare o meno.

Ai pazienti che indicano di essere interessati a completare lo screening B-RST mentre si trovano in clinica verrà fornito un tablet elettronico con una scheda del browser Internet sicura aperta alla versione di studio basata sul web dello strumento di screening (il B-RST 3.0 ).

Altri nomi:
  • B-RST 3.0
Altro: Dispensa standard
Un documento che spiega il risultato positivo del test del paziente che indica che è a maggior rischio di HBOC (cancro ereditario al seno o alle ovaie) che include informazioni su come ottenere servizi di genetica del cancro tramite Winship.
Altro: Notifica del medico
Il medico di base o il medico ordinante verrà informato tramite EeMR che il paziente è risultato positivo allo screening sul B-RST. La nota fornisce istruzioni specifiche su come indirizzare il paziente ai servizi di consulenza genetica oncologica.
Follow-up automatico da parte del personale di consulenza genetica
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno anche la dispensa standard che spiega il loro risultato. Entro 1-2 settimane dall'appuntamento per la mammografia, i pazienti riceveranno una telefonata da una persona del personale di consulenza genetica per spiegare il risultato dello screening e offrirsi di fissare un appuntamento per la consulenza genetica. Questa chiamata può richiedere fino a 10 - 15 minuti.
Altro: Strumento di screening di riferimento per la genetica del cancro al seno 3.0

Il B-RST è uno strumento di screening convalidato semplice ma efficace per identificare rapidamente le persone che potrebbero essere a rischio di cancro ereditario al seno e alle ovaie e dovrebbero essere indirizzate alla consulenza genetica sul cancro per valutare formalmente la loro storia familiare e discutere i vantaggi e i limiti dei test genetici per carcinoma mammario e ovarico ereditario.

Il personale della clinica consegnerà a ogni paziente che arriva per un appuntamento per la mammografia di screening un pacchetto e li informerà brevemente sull'opportunità di partecipare a uno studio di ricerca e che questi materiali possono aiutarli a decidere se partecipare o meno.

Ai pazienti che indicano di essere interessati a completare lo screening B-RST mentre si trovano in clinica verrà fornito un tablet elettronico con una scheda del browser Internet sicura aperta alla versione di studio basata sul web dello strumento di screening (il B-RST 3.0 ).

Altri nomi:
  • B-RST 3.0
Altro: Dispensa standard
Un documento che spiega il risultato positivo del test del paziente che indica che è a maggior rischio di HBOC (cancro ereditario al seno o alle ovaie) che include informazioni su come ottenere servizi di genetica del cancro tramite Winship.
Altro: Follow-up automatico da parte del personale di consulenza genetica
Entro 1-2 settimane dall'appuntamento per la mammografia, i pazienti riceveranno una telefonata da una persona del personale di consulenza genetica per spiegare il risultato dello screening e offrirsi di fissare un appuntamento per la consulenza genetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi allo screening B-RST che vengono indirizzati alla consulenza genetica sul cancro tramite auto-segnalazione, notifica al medico da EeMR, contatto diretto dal programma di genetica del cancro
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale
Numero di partecipanti che completano la consulenza genetica sul cancro dopo l'auto-segnalazione, la notifica al medico da parte di EeMR, il contatto diretto da parte del programma di genetica del cancro
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a test genetici dopo la consulenza genetica
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale
Numero di partecipanti identificati con una mutazione BRCA1/2
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale
Numero di partecipanti che sono stati identificati con una mutazione in un diverso gene del cancro ereditario
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale
Numero di partecipanti che non erano idonei per i test genetici, ma erano idonei per l'invio a servizi di follow-up ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
18 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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