Выявление и направление женщин с риском развития наследственного рака молочной железы/яичников
Стратегии по расширению выявления, направления к генетическим консультациям и генетического тестирования для женщин с риском наследственного рака молочной железы и/или рака яичников
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Три цели этого исследования: 1. Разработать электронную версию пересмотренного B-RST (инструмента для скрининга направления генетики рака молочной железы) с базой данных, соответствующей требованиям HIPAA, для интеграции с веб-сайтом Института рака Winship в Эмори. 2. Определить наиболее эффективные средства последующего наблюдения, чтобы максимизировать число лиц с положительным результатом скрининга, которых направляют, и завершить консультирование по генетике рака. 3. Оценить клиническую полезность B-RST 3.0, проанализировав количество лиц, которые были направлены и получили генетическое консультирование и были сочтены подходящими для генетического тестирования и прошли генетическое тестирование, и у которых была выявлена мутация BRCA1/2, и/или были идентифицированы с мутацией в другом гене наследственного рака или не подходили для генетического тестирования, но подходили для направления в службы последующего наблюдения с высоким риском.
B-RST — это простой, но эффективный инструмент скрининга для выявления лиц, которые могут быть подвержены риску наследственного рака груди и яичников. Это исследование будет направлено на определение наиболее эффективного метода последующего наблюдения, чтобы максимизировать направление и завершение услуг генетического консультирования по раку после положительного результата скрининга с помощью инструмента B-RST, а также для понимания клинических результатов после участия в генетическом консультировании (т. е., проходят ли пациенты, получившие консультацию, генетическое тестирование, результаты генетического тестирования и рекомендации по расширенному скринингу и профилактике).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент одной из участвующих клиник (Институт рака Виншип и Университетская больница Эмори в Мидтауне), прибывший на скрининговую маммографию.
Критерий исключения:
- Пациентки, проходящие диагностическую маммографию, не будут приглашены для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициировано пациентом
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный раздаточный материал с объяснением их результата, который включает информацию о том, как получить услуги генетики рака через Winship.
Однако ни пациент, ни лечащий врач не будут связываться напрямую по поводу результата B-RST.
|
B-RST — это простой, но эффективный проверенный инструмент скрининга для быстрого выявления лиц, которые могут быть подвержены риску наследственного рака молочной железы и яичников, и которых следует направить на генетическое консультирование по раку для формальной оценки их семейного анамнеза и обсуждения преимуществ и ограничений генетического тестирования. при наследственном раке молочной железы и яичников. Персонал клиники выдаст каждому пациенту, прибывшему на скрининговую маммографию, пакет и кратко проинформирует их о возможности участия в исследовании и о том, что эти материалы могут помочь им решить, участвовать или нет. Пациенты, которые укажут, что они заинтересованы в прохождении скрининга B-RST, находясь в клинике, получат электронный планшет, на котором есть вкладка безопасного интернет-браузера, открытая для сетевой версии инструмента скрининга (B-RST 3.0). ).
Другие имена:
Документ, объясняющий положительный результат теста пациента, указывающий на то, что он подвергается повышенному риску HBOC (наследственный рак молочной железы или яичников), который включает информацию о том, как получить услуги генетики рака через Winship.
|
|
Уведомление врача
Пациенты, рандомизированные в эту группу, также получат стандартный раздаточный материал с объяснением их результата.
Кроме того, их лечащий врач или лечащий врач будут уведомлены через электронную медицинскую карту Emory (EeMR) о том, что пациент показал положительный результат на B-RST.
В записке будут даны конкретные инструкции о том, как направить пациента в службу генетического консультирования по раку.
|
B-RST — это простой, но эффективный проверенный инструмент скрининга для быстрого выявления лиц, которые могут быть подвержены риску наследственного рака молочной железы и яичников, и которых следует направить на генетическое консультирование по раку для формальной оценки их семейного анамнеза и обсуждения преимуществ и ограничений генетического тестирования. при наследственном раке молочной железы и яичников. Персонал клиники выдаст каждому пациенту, прибывшему на скрининговую маммографию, пакет и кратко проинформирует их о возможности участия в исследовании и о том, что эти материалы могут помочь им решить, участвовать или нет. Пациенты, которые укажут, что они заинтересованы в прохождении скрининга B-RST, находясь в клинике, получат электронный планшет, на котором есть вкладка безопасного интернет-браузера, открытая для сетевой версии инструмента скрининга (B-RST 3.0). ).
Другие имена:
Документ, объясняющий положительный результат теста пациента, указывающий на то, что он подвергается повышенному риску HBOC (наследственный рак молочной железы или яичников), который включает информацию о том, как получить услуги генетики рака через Winship.
Врач первичной медико-санитарной помощи или лечащий врач будет уведомлен через EeMR о том, что у пациента выявлен положительный результат теста B-RST.
В записке содержатся конкретные инструкции о том, как направить пациента в службу генетического консультирования по раку.
|
|
Автоматическое последующее наблюдение специалистами генетического консультирования
Пациенты, рандомизированные в эту группу, также получат стандартный раздаточный материал с объяснением их результата.
В течение 1-2 недель после назначения маммографии пациенткам позвонит сотрудник генетической консультации, чтобы объяснить результаты скрининга и предложить записаться на консультацию к генетику.
Этот звонок может занять до 10-15 минут.
|
B-RST — это простой, но эффективный проверенный инструмент скрининга для быстрого выявления лиц, которые могут быть подвержены риску наследственного рака молочной железы и яичников, и которых следует направить на генетическое консультирование по раку для формальной оценки их семейного анамнеза и обсуждения преимуществ и ограничений генетического тестирования. при наследственном раке молочной железы и яичников. Персонал клиники выдаст каждому пациенту, прибывшему на скрининговую маммографию, пакет и кратко проинформирует их о возможности участия в исследовании и о том, что эти материалы могут помочь им решить, участвовать или нет. Пациенты, которые укажут, что они заинтересованы в прохождении скрининга B-RST, находясь в клинике, получат электронный планшет, на котором есть вкладка безопасного интернет-браузера, открытая для сетевой версии инструмента скрининга (B-RST 3.0). ).
Другие имена:
Документ, объясняющий положительный результат теста пациента, указывающий на то, что он подвергается повышенному риску HBOC (наследственный рак молочной железы или яичников), который включает информацию о том, как получить услуги генетики рака через Winship.
В течение 1-2 недель после назначения маммографии пациенткам позвонит сотрудник генетической консультации, чтобы объяснить результат скрининга и предложить записаться на прием к генетической консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с положительным результатом скрининга B-RST, направленных на генетическое консультирование по раку через самонаправление, уведомление врача через EeMR, прямой контакт в рамках программы генетики рака
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, завершивших генетическое консультирование по раку после самонаправления, уведомления врача через EeMR, прямого контакта в рамках программы генетики рака
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, прошедших генетическое тестирование после генетического консультирования
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, у которых была выявлена мутация BRCA1/2
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, у которых была выявлена мутация в другом гене наследственного рака.
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, которые не подходили для генетического тестирования, но подходили для направления в службы последующего наблюдения с высоким риском
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
18 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования молочной железы
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .