Identificación y remisión de mujeres en riesgo de cáncer hereditario de mama/ovario
Estrategias para aumentar la identificación, derivación a asesoramiento genético y pruebas genéticas para mujeres en riesgo de cáncer hereditario de mama y/o de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tres objetivos de este estudio son: 1. Desarrollar una versión electrónica de la B-RST revisada (herramienta de detección de referencias de genética del cáncer de mama) con una base de datos compatible con HIPAA para la integración dentro del sitio web del Winship Cancer Institute en Emory. 2. Identificar los medios más efectivos de seguimiento para maximizar el número de individuos positivos a la prueba que son referidos y completar el asesoramiento genético del cáncer. 3. Evaluar la utilidad clínica de B-RST 3.0 mediante el análisis del número de personas que fueron remitidas y recibieron asesoramiento genético y se consideraron adecuadas para pruebas genéticas y se sometieron a pruebas genéticas, y se identificaron con una mutación BRCA1/2, y/o fueron identificados con una mutación en un gen de cáncer hereditario diferente, o no fueron apropiados para las pruebas genéticas, pero fueron apropiados para la derivación a servicios de seguimiento de alto riesgo.
El B-RST es una herramienta de detección simple pero eficaz para identificar a las personas que pueden estar en riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario. Este estudio buscará determinar el método de seguimiento más efectivo para maximizar la derivación y la finalización de los servicios de asesoramiento genético del cáncer luego de un resultado positivo en la prueba B-RST, y para comprender los resultados clínicos luego de la participación en el asesoramiento genético (es decir, si los pacientes que reciben asesoramiento se someten a pruebas genéticas, resultados de pruebas genéticas y recomendaciones para mejorar las pruebas de detección y las prevenciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en una de las clínicas participantes (Winship Cancer Institute y Emory University Hospital Midtown) que llega para una cita de mamografía de detección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometan a una mamografía de diagnóstico no serán invitados a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Iniciado por el paciente
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un folleto estándar que explica su resultado, que incluye información sobre cómo obtener servicios de genética del cáncer a través de Winship.
Sin embargo, ni el paciente ni el médico que lo solicitó serán contactados directamente con respecto al resultado de B-RST.
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El B-RST es una herramienta de detección validada simple pero efectiva para identificar rápidamente a las personas que pueden estar en riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario y deben ser remitidas para asesoramiento genético sobre el cáncer para evaluar formalmente sus antecedentes familiares y analizar los beneficios y limitaciones de las pruebas genéticas. para el cáncer hereditario de mama y ovario. El personal de la clínica le dará a cada paciente que llegue para una cita de mamografía de detección un paquete y les informará brevemente sobre la oportunidad de participar en un estudio de investigación y que estos materiales pueden ayudarlos a decidir si participar o no. A los pacientes que indiquen que están interesados en completar la prueba de detección B-RST mientras están en la clínica se les proporcionará una tableta electrónica que tiene una pestaña segura en el navegador de Internet abierta a la versión de estudio basada en la web de la herramienta de detección (B-RST 3.0 ).
Otros nombres:
Un documento que explica el resultado positivo de la prueba del paciente que indica que tiene un mayor riesgo de HBOC (cáncer de mama u ovario hereditario) que incluye información sobre cómo obtener servicios de genética del cáncer a través de Winship.
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Notificación al médico
Los pacientes aleatorizados en este grupo también recibirán el folleto estándar que explica su resultado.
Además, se notificará a su médico de atención primaria o médico solicitante a través del registro médico electrónico de Emory (EeMR) que el paciente dio positivo en la prueba B-RST.
La nota proporcionará instrucciones específicas sobre cómo remitir al paciente a los servicios de asesoramiento genético sobre el cáncer.
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El B-RST es una herramienta de detección validada simple pero efectiva para identificar rápidamente a las personas que pueden estar en riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario y deben ser remitidas para asesoramiento genético sobre el cáncer para evaluar formalmente sus antecedentes familiares y analizar los beneficios y limitaciones de las pruebas genéticas. para el cáncer hereditario de mama y ovario. El personal de la clínica le dará a cada paciente que llegue para una cita de mamografía de detección un paquete y les informará brevemente sobre la oportunidad de participar en un estudio de investigación y que estos materiales pueden ayudarlos a decidir si participar o no. A los pacientes que indiquen que están interesados en completar la prueba de detección B-RST mientras están en la clínica se les proporcionará una tableta electrónica que tiene una pestaña segura en el navegador de Internet abierta a la versión de estudio basada en la web de la herramienta de detección (B-RST 3.0 ).
Otros nombres:
Un documento que explica el resultado positivo de la prueba del paciente que indica que tiene un mayor riesgo de HBOC (cáncer de mama u ovario hereditario) que incluye información sobre cómo obtener servicios de genética del cáncer a través de Winship.
Se notificará al médico de atención primaria o al médico solicitante mediante EeMR que el paciente dio positivo en el B-RST.
La nota proporciona instrucciones específicas sobre cómo remitir al paciente a los servicios de asesoramiento genético sobre el cáncer.
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Seguimiento automático por parte del personal de asesoramiento genético
Los pacientes aleatorizados en este grupo también recibirán el folleto estándar que explica su resultado.
Dentro de 1 a 2 semanas después de su cita para la mamografía, los pacientes recibirán una llamada telefónica de un miembro del personal de asesoramiento genético para explicarles el resultado de su examen y ofrecer programar una cita de asesoramiento genético.
Esta llamada puede tardar entre 10 y 15 minutos.
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El B-RST es una herramienta de detección validada simple pero efectiva para identificar rápidamente a las personas que pueden estar en riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario y deben ser remitidas para asesoramiento genético sobre el cáncer para evaluar formalmente sus antecedentes familiares y analizar los beneficios y limitaciones de las pruebas genéticas. para el cáncer hereditario de mama y ovario. El personal de la clínica le dará a cada paciente que llegue para una cita de mamografía de detección un paquete y les informará brevemente sobre la oportunidad de participar en un estudio de investigación y que estos materiales pueden ayudarlos a decidir si participar o no. A los pacientes que indiquen que están interesados en completar la prueba de detección B-RST mientras están en la clínica se les proporcionará una tableta electrónica que tiene una pestaña segura en el navegador de Internet abierta a la versión de estudio basada en la web de la herramienta de detección (B-RST 3.0 ).
Otros nombres:
Un documento que explica el resultado positivo de la prueba del paciente que indica que tiene un mayor riesgo de HBOC (cáncer de mama u ovario hereditario) que incluye información sobre cómo obtener servicios de genética del cáncer a través de Winship.
Dentro de 1 a 2 semanas después de la cita para la mamografía, los pacientes recibirán una llamada telefónica de un miembro del personal de asesoramiento genético para explicarles el resultado de la prueba y ofrecer programar una cita de asesoramiento genético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes positivos en la prueba B-RST que son remitidos a asesoramiento genético sobre el cáncer a través de autorreferencia, notificación al médico por EeMR, contacto directo por el Programa de Genética del Cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Número de participantes que completan el asesoramiento genético del cáncer después de la autorreferencia, notificación al médico por EeMR, contacto directo por el Programa de Genética del Cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron a pruebas genéticas después del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Número de participantes que fueron identificados con una mutación BRCA1/2
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Número de participantes que fueron identificados con una mutación en un gen de cáncer hereditario diferente
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Número de participantes que no eran apropiados para las pruebas genéticas, pero sí para la derivación a servicios de seguimiento de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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