识别和转诊有遗传性乳腺癌/卵巢癌风险的女性
增加遗传性乳腺癌和/或卵巢癌风险女性的鉴定、遗传咨询转诊和基因检测的策略
研究概览
详细说明
本研究的三个目标是：1。 使用符合 HIPAA 标准的数据库开发修订版 B-RST（乳腺癌遗传学转诊筛查工具）的电子版本，以便集成到埃默里大学网站的 Winship 癌症研究所。 2. 确定最有效的随访方式，以最大限度地增加被转诊并完成癌症遗传学咨询的筛查阳性个体的数量。 3. 通过分析被转诊和接受遗传咨询并被认为适合进行基因检测和接受基因检测并被鉴定为 BRCA1/2 突变和/或被鉴定出具有不同遗传性癌症基因的突变，或者不适合进行基因检测，但适合转诊至高风险后续服务。
B-RST 是一种简单而有效的筛查工具，用于识别可能有患遗传性乳腺癌和卵巢癌风险的个体。 本研究将寻求确定最有效的随访方法，以在 B-RST 工具筛选阳性结果后最大限度地转介和完成癌症遗传咨询服务，并了解参与遗传咨询后的临床结果（即，接受咨询的患者是否接受了基因检测、基因检测结果以及加强筛查和预防的建议）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 一位参与诊所（Winship 癌症研究所和埃默里大学医院中城）的患者到达筛查乳房 X 光检查预约。
排除标准：
- 将不会邀请接受诊断性乳房 X 线照片的患者参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者发起
随机分配到该组的患者将收到一份解释其结果的标准讲义，其中包括有关如何通过 Winship 获得癌症遗传学服务的信息。
但是，不会就 B-RST 结果直接联系患者及其订购的临床医生。
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B-RST 是一种简单而有效的经过验证的筛查工具，可快速识别可能有患遗传性乳腺癌和卵巢癌风险的个体，应将其转诊进行癌症遗传咨询，以正式评估其家族史并讨论基因检测的益处和局限性用于遗传性乳腺癌和卵巢癌。 诊所工作人员会给每位前来接受乳房 X 光筛查预约的患者一个包裹，并简要告知他们有机会参加研究，这些材料可以帮助他们决定是否参加。 表示有兴趣在诊所完成 B-RST 筛查的患者将获得电子平板电脑，该平板电脑具有安全的互联网浏览器选项卡，可打开基于网络的研究版本的筛查工具（B-RST 3.0 ).
其他名称：
一份文件，说明患者的阳性检测结果表明他们患 HBOC（遗传性乳腺癌或卵巢癌）的风险增加，其中包括有关如何通过 Winship 获得癌症遗传学服务的信息。
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医师通知
随机分配到该组的患者还将收到解释其结果的标准讲义。
此外，他们的初级保健医生或主治医生将通过埃默里电子病历 (EeMR) 收到患者在 B-RST 上筛查呈阳性的通知。
该说明将提供有关如何推荐患者接受癌症遗传咨询服务的具体说明。
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B-RST 是一种简单而有效的经过验证的筛查工具，可快速识别可能有患遗传性乳腺癌和卵巢癌风险的个体，应将其转诊进行癌症遗传咨询，以正式评估其家族史并讨论基因检测的益处和局限性用于遗传性乳腺癌和卵巢癌。 诊所工作人员会给每位前来接受乳房 X 光筛查预约的患者一个包裹，并简要告知他们有机会参加研究，这些材料可以帮助他们决定是否参加。 表示有兴趣在诊所完成 B-RST 筛查的患者将获得电子平板电脑，该平板电脑具有安全的互联网浏览器选项卡，可打开基于网络的研究版本的筛查工具（B-RST 3.0 ).
其他名称：
一份文件，说明患者的阳性检测结果表明他们患 HBOC（遗传性乳腺癌或卵巢癌）的风险增加，其中包括有关如何通过 Winship 获得癌症遗传学服务的信息。
将通过 EeMR 通知初级保健医生或医嘱医生，患者在 B-RST 上筛查呈阳性。
该说明提供了有关如何推荐患者接受癌症遗传咨询服务的具体说明。
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遗传咨询人员自动跟进
随机分配到该组的患者还将收到解释其结果的标准讲义。
在乳房 X 光检查预约后的 1-2 周内，患者将接到遗传学咨询人员的电话，解释他们的筛查结果并提出安排遗传学咨询预约。
此通话最多可能需要 10 - 15 分钟。
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B-RST 是一种简单而有效的经过验证的筛查工具，可快速识别可能有患遗传性乳腺癌和卵巢癌风险的个体，应将其转诊进行癌症遗传咨询，以正式评估其家族史并讨论基因检测的益处和局限性用于遗传性乳腺癌和卵巢癌。 诊所工作人员会给每位前来接受乳房 X 光筛查预约的患者一个包裹，并简要告知他们有机会参加研究，这些材料可以帮助他们决定是否参加。 表示有兴趣在诊所完成 B-RST 筛查的患者将获得电子平板电脑，该平板电脑具有安全的互联网浏览器选项卡，可打开基于网络的研究版本的筛查工具（B-RST 3.0 ).
其他名称：
一份文件，说明患者的阳性检测结果表明他们患 HBOC（遗传性乳腺癌或卵巢癌）的风险增加，其中包括有关如何通过 Winship 获得癌症遗传学服务的信息。
在乳房 X 光检查预约后的 1-2 周内，患者将接到遗传学咨询人员的电话，解释他们的筛查结果并提出安排遗传学咨询预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过自我推荐、EeMR 通知医生、癌症遗传学项目直接联系转介癌症遗传咨询的 B-RST 筛查阳性参与者的数量
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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在自我转诊、EeMR 通知医生、癌症遗传学计划直接联系后完成癌症遗传咨询的参与者人数
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遗传咨询后接受基因检测的参与者人数
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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被确定具有 BRCA1/2 突变的参与者人数
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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被鉴定出具有不同遗传性癌症基因突变的参与者人数
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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不适合进行基因检测但适合转诊至高风险后续服务的参与者人数
大体时间：距基线 18 个月
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距基线 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC、Emory University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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