Identifizierung und Überweisung von Frauen mit erblich bedingtem Brust-/Eierstockkrebsrisiko
Strategien zur Verbesserung der Erkennung, genetischen Beratung und Gentests für Frauen mit einem Risiko für erblichen Brust- und/oder Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die drei Ziele dieser Studie sind: 1. Entwicklung einer elektronischen Version des überarbeiteten B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) mit einer HIPAA-konformen Datenbank zur Integration in die Website des Winship Cancer Institute at Emory. 2. Um die effektivsten Mittel zur Nachsorge zu identifizieren, um die Anzahl der Screen-positiven Personen zu maximieren, an die verwiesen wird, und um eine Krebsgenetik-Beratung abzuschließen. 3. Bewerten Sie den klinischen Nutzen von B-RST 3.0, indem Sie die Anzahl der Personen analysieren, an die verwiesen wurde und die eine genetische Beratung erhalten haben und die für Gentests als geeignet erachtet wurden und sich einem Gentest unterzogen haben und bei denen eine BRCA1/2-Mutation festgestellt wurde, und/oder mit einer Mutation in einem anderen erblichen Krebsgen identifiziert wurden oder für Gentests nicht geeignet waren, aber für die Überweisung an Hochrisiko-Nachsorgedienste geeignet waren.
Der B-RST ist ein einfaches, aber effektives Screening-Tool zur Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs besteht. Diese Studie wird versuchen, die effektivste Methode der Nachsorge zu bestimmen, um die Überweisung an und den Abschluss von krebsgenetischen Beratungsdiensten nach einem positiven Screening-Ergebnis auf dem B-RST-Tool zu maximieren und die klinischen Ergebnisse nach der Teilnahme an der genetischen Beratung zu verstehen (d. h. ob Patienten, die eine Beratung erhalten, Gentests unterzogen werden, Gentestergebnisse und Empfehlungen für verbessertes Screening und Prävention).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin in einer der teilnehmenden Kliniken (Winship Cancer Institute und Emory University Hospital Midtown), die zu einem Mammographie-Screening-Termin eintrifft.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine diagnostische Mammographie erhalten, werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient initiiert
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Standard-Handout, in dem ihr Ergebnis erläutert wird, das Informationen darüber enthält, wie sie Krebsgenetik-Dienstleistungen über Winship erhalten können.
Weder der Patient noch sein anordnender Arzt werden jedoch bezüglich des B-RST-Ergebnisses direkt kontaktiert.
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Der B-RST ist ein einfaches, aber effektives, validiertes Screening-Tool zur schnellen Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs besteht und die zur krebsgenetischen Beratung überwiesen werden sollten, um ihre Familienanamnese formal zu bewerten und die Vorteile und Grenzen von Gentests zu besprechen bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs. Das Klinikpersonal überreicht jeder Patientin, die zu einem Mammographie-Screening-Termin kommt, ein Päckchen und informiert sie kurz über die Möglichkeit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, und dass diese Materialien ihnen bei der Entscheidung helfen können, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Patienten, die angeben, dass sie daran interessiert sind, das B-RST-Screening während ihres Klinikaufenthalts abzuschließen, erhalten ein elektronisches Tablet, das über einen sicheren Internetbrowser-Tab verfügt, auf dem die webbasierte Studienversion des Screening-Tools (B-RST 3.0 ).
Andere Namen:
Ein Dokument, das das positive Testergebnis des Patienten erklärt, das darauf hinweist, dass er ein erhöhtes Risiko für HBOC (erblicher Brust- oder Eierstockkrebs) hat, einschließlich Informationen darüber, wie man Krebsgenetik-Dienstleistungen über Winship erhält.
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Benachrichtigung des Arztes
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten auch das Standard-Handout, in dem ihr Ergebnis erläutert wird.
Darüber hinaus wird der Hausarzt oder der anordnende Arzt über die Emory Electronic Medical Record (EeMR) benachrichtigt, dass der Patient im B-RST positiv gescreent wurde.
Die Notiz enthält spezifische Anweisungen, wie der Patient an krebsgenetische Beratungsdienste überwiesen werden kann.
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Der B-RST ist ein einfaches, aber effektives, validiertes Screening-Tool zur schnellen Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs besteht und die zur krebsgenetischen Beratung überwiesen werden sollten, um ihre Familienanamnese formal zu bewerten und die Vorteile und Grenzen von Gentests zu besprechen bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs. Das Klinikpersonal überreicht jeder Patientin, die zu einem Mammographie-Screening-Termin kommt, ein Päckchen und informiert sie kurz über die Möglichkeit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, und dass diese Materialien ihnen bei der Entscheidung helfen können, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Patienten, die angeben, dass sie daran interessiert sind, das B-RST-Screening während ihres Klinikaufenthalts abzuschließen, erhalten ein elektronisches Tablet, das über einen sicheren Internetbrowser-Tab verfügt, auf dem die webbasierte Studienversion des Screening-Tools (B-RST 3.0 ).
Andere Namen:
Ein Dokument, das das positive Testergebnis des Patienten erklärt, das darauf hinweist, dass er ein erhöhtes Risiko für HBOC (erblicher Brust- oder Eierstockkrebs) hat, einschließlich Informationen darüber, wie man Krebsgenetik-Dienstleistungen über Winship erhält.
Der Hausarzt oder der anordnende Arzt wird per EeMR benachrichtigt, dass der Patient im B-RST positiv gescreent wurde.
Der Hinweis enthält spezifische Anweisungen zur Überweisung des Patienten an krebsgenetische Beratungsdienste.
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Automatische Nachsorge durch genetisches Beratungspersonal
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten auch das Standard-Handout, in dem ihr Ergebnis erläutert wird.
Innerhalb von 1-2 Wochen nach ihrem Mammographie-Termin erhalten die Patientinnen einen Anruf von einem Mitarbeiter der genetischen Beratung, um ihr Screening-Ergebnis zu erklären und anzubieten, einen genetischen Beratungstermin zu vereinbaren.
Dieser Anruf kann bis zu 10 - 15 Minuten dauern.
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Der B-RST ist ein einfaches, aber effektives, validiertes Screening-Tool zur schnellen Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs besteht und die zur krebsgenetischen Beratung überwiesen werden sollten, um ihre Familienanamnese formal zu bewerten und die Vorteile und Grenzen von Gentests zu besprechen bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs. Das Klinikpersonal überreicht jeder Patientin, die zu einem Mammographie-Screening-Termin kommt, ein Päckchen und informiert sie kurz über die Möglichkeit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, und dass diese Materialien ihnen bei der Entscheidung helfen können, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Patienten, die angeben, dass sie daran interessiert sind, das B-RST-Screening während ihres Klinikaufenthalts abzuschließen, erhalten ein elektronisches Tablet, das über einen sicheren Internetbrowser-Tab verfügt, auf dem die webbasierte Studienversion des Screening-Tools (B-RST 3.0 ).
Andere Namen:
Ein Dokument, das das positive Testergebnis des Patienten erklärt, das darauf hinweist, dass er ein erhöhtes Risiko für HBOC (erblicher Brust- oder Eierstockkrebs) hat, einschließlich Informationen darüber, wie man Krebsgenetik-Dienstleistungen über Winship erhält.
Innerhalb von 1-2 Wochen nach dem Mammographie-Termin erhalten die Patientinnen einen Anruf von einem Mitarbeiter der genetischen Beratung, um ihr Screening-Ergebnis zu erläutern und anzubieten, einen genetischen Beratungstermin zu vereinbaren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der B-RST-Screen-positiven Teilnehmer, die per Selbstüberweisung, Arztbenachrichtigung durch EeMR, direkter Kontakt durch Cancer Genetics Program an eine krebsgenetische Beratung überwiesen wurden
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die eine krebsgenetische Beratung nach Selbstüberweisung, ärztlicher Benachrichtigung durch EeMR, direkter Kontakt durch Cancer Genetics Program abgeschlossen haben
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich nach einer genetischen Beratung einem Gentest unterzogen haben
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die mit einer BRCA1/2-Mutation identifiziert wurden
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Mutation in einem anderen erblichen Krebsgen festgestellt wurde
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die für Gentests nicht geeignet waren, aber für die Überweisung an Hochrisiko-Nachsorgedienste geeignet waren
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
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18 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neoplasien der Brust
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00084985
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