Identifiering och remiss av kvinnor i riskzonen för ärftlig bröst-/äggstockscancer
Strategier för att öka identifieringen, remissen för genetisk rådgivning och genetisk testning för kvinnor med risk för ärftlig bröst- och/eller äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De tre syftena med denna studie är: 1. Att utveckla en elektronisk version av den reviderade B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) med en HIPAA-kompatibel databas för integration inom Winship Cancer Institute på Emorys webbplats. 2. Att identifiera det mest effektiva sättet för uppföljning för att maximera antalet screeningpositiva individer som hänvisas till och fullfölja cancergenetisk rådgivning. 3. Utvärdera den kliniska användbarheten av B-RST 3.0 genom att analysera antalet individer som hänvisades till och fick genetisk rådgivning och ansågs lämpliga för genetisk testning och genomgick genetisk testning, och som identifierades med en BRCA1/2-mutation, och/eller identifierades med en mutation i en annan ärftlig cancergen, eller var inte lämpliga för genetisk testning, men var lämpliga för remiss till högriskuppföljningstjänster.
B-RST är ett enkelt men effektivt screeningverktyg för att identifiera individer som kan löpa risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer. Denna studie kommer att försöka fastställa den mest effektiva metoden för uppföljning för att maximera hänvisning till och slutförande av cancergenetisk rådgivning efter ett screenpositivt resultat på B-RST-verktyget, och att förstå kliniska resultat efter deltagande i genetisk rådgivning (d.v.s. om patienter som får rådgivning genomgår genetiska tester, genetiska testresultat och rekommendationer för förbättrad screening och förebyggande åtgärder).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid en av de deltagande klinikerna (Winship Cancer Institute och Emory University Hospital Midtown) som anländer för en tid för screening av mammografi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får ett diagnostiskt mammografi kommer inte att bjudas in att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient initierad
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en standardutdelning som förklarar deras resultat, som innehåller information om hur man får cancergenetiktjänster genom Winship.
Däremot kommer varken patienten eller dennes beställande läkare att kontaktas direkt angående B-RST-resultatet.
|
B-RST är ett enkelt men effektivt validerat screeningverktyg för att snabbt identifiera individer som kan löpa risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer och bör remitteras till cancergenetisk rådgivning för att formellt utvärdera sin familjehistoria och diskutera fördelarna och begränsningarna med genetiska tester för ärftlig bröst- och äggstockscancer. Klinikpersonalen kommer att ge varje patient som kommer för en screening-mammografisk tid ett paket och kort informera dem om möjligheten att delta i en forskningsstudie och att detta material kan hjälpa dem att besluta om de vill delta eller inte. Patienter som anger att de är intresserade av att genomföra B-RST-screeningen medan de är på kliniken kommer att förses med en elektronisk surfplatta som har en säker webbläsarflik öppen för den webbaserade studieversionen av screeningverktyget (B-RST 3.0) ).
Andra namn:
Ett dokument som förklarar patientens positiva testresultat som indikerar att de löper ökad risk för HBOC (ärftlig bröst- eller äggstockscancer) som innehåller information om hur man får cancergenetiktjänster genom Winship.
|
|
Läkaranmälan
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer också att få standardutdelningen som förklarar deras resultat.
Dessutom kommer deras primärvårdsläkare eller beställande läkare att meddelas via Emory Electronic Medical Record (EeMR) att patienten screenades positivt på B-RST.
Anteckningen kommer att ge specifika instruktioner om hur man hänvisar patienten till cancergenetisk rådgivning.
|
B-RST är ett enkelt men effektivt validerat screeningverktyg för att snabbt identifiera individer som kan löpa risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer och bör remitteras till cancergenetisk rådgivning för att formellt utvärdera sin familjehistoria och diskutera fördelarna och begränsningarna med genetiska tester för ärftlig bröst- och äggstockscancer. Klinikpersonalen kommer att ge varje patient som kommer för en screening-mammografisk tid ett paket och kort informera dem om möjligheten att delta i en forskningsstudie och att detta material kan hjälpa dem att besluta om de vill delta eller inte. Patienter som anger att de är intresserade av att genomföra B-RST-screeningen medan de är på kliniken kommer att förses med en elektronisk surfplatta som har en säker webbläsarflik öppen för den webbaserade studieversionen av screeningverktyget (B-RST 3.0) ).
Andra namn:
Ett dokument som förklarar patientens positiva testresultat som indikerar att de löper ökad risk för HBOC (ärftlig bröst- eller äggstockscancer) som innehåller information om hur man får cancergenetiktjänster genom Winship.
Primärvårdsläkare eller beställande läkare kommer att meddelas via EeMR att patienten screenades positiv på B-RST.
Anteckningen ger specifika instruktioner om hur man hänvisar patienten till cancergenetisk rådgivning.
|
|
Automatisk uppföljning av genetisk rådgivningspersonal
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer också att få standardutdelningen som förklarar deras resultat.
Inom 1-2 veckor efter deras mammografibesök kommer patienterna att få ett telefonsamtal från en genetikrådgivningspersonal för att förklara sitt screeningsresultat och erbjuda sig att boka ett möte för genetikrådgivning.
Det här samtalet kan ta upp till 10 - 15 minuter.
|
B-RST är ett enkelt men effektivt validerat screeningverktyg för att snabbt identifiera individer som kan löpa risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer och bör remitteras till cancergenetisk rådgivning för att formellt utvärdera sin familjehistoria och diskutera fördelarna och begränsningarna med genetiska tester för ärftlig bröst- och äggstockscancer. Klinikpersonalen kommer att ge varje patient som kommer för en screening-mammografisk tid ett paket och kort informera dem om möjligheten att delta i en forskningsstudie och att detta material kan hjälpa dem att besluta om de vill delta eller inte. Patienter som anger att de är intresserade av att genomföra B-RST-screeningen medan de är på kliniken kommer att förses med en elektronisk surfplatta som har en säker webbläsarflik öppen för den webbaserade studieversionen av screeningverktyget (B-RST 3.0) ).
Andra namn:
Ett dokument som förklarar patientens positiva testresultat som indikerar att de löper ökad risk för HBOC (ärftlig bröst- eller äggstockscancer) som innehåller information om hur man får cancergenetiktjänster genom Winship.
Inom 1-2 veckor efter mammografibesöket kommer patienter att få ett telefonsamtal från en genetikrådgivningspersonal för att förklara sitt screeningsresultat och erbjuda sig att boka ett möte för genetikrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal B-RST-screening positiva deltagare som remitteras till cancergenetisk rådgivning via självremiss, läkaranmälan av EeMR, direktkontakt av Cancer Genetics Program
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som slutför cancergenetisk rådgivning efter självremiss, läkaranmälan av EeMR, direktkontakt av Cancer Genetics Program
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som genomgick genetisk testning efter genetisk rådgivning
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som identifierades med en BRCA1/2-mutation
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som identifierades med en mutation i en annan ärftlig cancergen
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som inte var lämpliga för genetisk testning, men som var lämpliga för remiss till högriskuppföljningstjänster
Tidsram: 18 månader från Baseline
|
18 månader från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084985
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .