Identifisering og henvisning av kvinner i risiko for arvelig bryst-/ovariekreft
Strategier for å øke identifiseringen, henvisningen til genetisk veiledning og genetisk testing for kvinner med risiko for arvelig bryst- og/eller eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De tre målene for denne studien er: 1. Å utvikle en elektronisk versjon av den reviderte B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) med en HIPAA-kompatibel database for integrering innen Winship Cancer Institute på Emory-nettstedet. 2. Å identifisere de mest effektive måtene for oppfølging for å maksimere antallet screen-positive individer som henvises til og fullføre kreftgenetisk rådgivning. 3. Evaluer den kliniske nytten av B-RST 3.0 ved å analysere antall individer som ble henvist til og mottok genetisk veiledning og ble ansett som passende for genetisk testing og gjennomgikk genetisk testing, og ble identifisert med en BRCA1/2-mutasjon, og/eller ble identifisert med en mutasjon i et annet arvelig kreftgen, eller var ikke egnet for genetisk testing, men var egnet for henvisning til høyrisiko-oppfølgingstjenester.
B-RST er et enkelt, men effektivt screeningsverktøy for å identifisere personer som kan være i faresonen for arvelig bryst- og eggstokkreft. Denne studien vil søke å bestemme den mest effektive metoden for oppfølging for å maksimere henvisning til og fullføring av genetiske kreftrådgivningstjenester etter et skjermpositivt resultat på B-RST-verktøyet, og å forstå kliniske utfall etter deltakelse i genetisk rådgivning (dvs. om pasienter som mottar rådgivning gjennomgår genetisk testing, genetiske testresultater og anbefalinger for forbedret screening og forebygging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved en av de deltakende klinikkene (Winship Cancer Institute og Emory University Hospital Midtown) som ankommer for en screening mammografiavtale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar et diagnostisk mammografi vil ikke bli invitert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient igangsatt
Pasienter som er randomisert inn i denne gruppen vil motta en standard utdeling som forklarer resultatet, som inkluderer informasjon om hvordan man kan få kreftgenetiske tjenester gjennom Winship.
Imidlertid vil verken pasienten eller bestillende kliniker bli kontaktet direkte angående B-RST-resultatet.
|
B-RST er et enkelt, men effektivt validert screeningverktøy for raskt å identifisere individer som kan være i fare for arvelig bryst- og eggstokkreft, og bør henvises til kreftgenetisk rådgivning for formelt å evaluere familiehistorien deres og diskutere fordelene og begrensningene ved genetisk testing. for arvelig bryst- og eggstokkreft. Klinikkpersonalet vil gi hver pasient som kommer for en screening-mammogramtime en pakke og kort informere dem om muligheten til å delta i en forskningsstudie og at dette materialet kan hjelpe dem med å bestemme om de vil delta eller ikke. Pasienter som angir at de er interessert i å fullføre B-RST-screeningen mens de er på klinikken, vil få et elektronisk nettbrett som har en sikker nettleserfane som er åpen for den nettbaserte studieversjonen av screeningsverktøyet (B-RST 3.0). ).
Andre navn:
Et dokument som forklarer pasientens positive testresultat som indikerer at de har økt risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer) som inkluderer informasjon om hvordan man kan få kreftgenetiske tjenester gjennom Winship.
|
|
Legemelding
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil også motta standard utdelingsark som forklarer resultatet.
I tillegg vil deres primærlege eller bestillende lege bli varslet via Emory Electronic Medical Record (EeMR) om at pasienten ble screenet positiv på B-RST.
Notatet vil gi spesifikke instruksjoner om hvordan man kan henvise pasienten til kreftgenetisk rådgivning.
|
B-RST er et enkelt, men effektivt validert screeningverktøy for raskt å identifisere individer som kan være i fare for arvelig bryst- og eggstokkreft, og bør henvises til kreftgenetisk rådgivning for formelt å evaluere familiehistorien deres og diskutere fordelene og begrensningene ved genetisk testing. for arvelig bryst- og eggstokkreft. Klinikkpersonalet vil gi hver pasient som kommer for en screening-mammogramtime en pakke og kort informere dem om muligheten til å delta i en forskningsstudie og at dette materialet kan hjelpe dem med å bestemme om de vil delta eller ikke. Pasienter som angir at de er interessert i å fullføre B-RST-screeningen mens de er på klinikken, vil få et elektronisk nettbrett som har en sikker nettleserfane som er åpen for den nettbaserte studieversjonen av screeningsverktøyet (B-RST 3.0). ).
Andre navn:
Et dokument som forklarer pasientens positive testresultat som indikerer at de har økt risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer) som inkluderer informasjon om hvordan man kan få kreftgenetiske tjenester gjennom Winship.
Primærlege eller bestillende lege vil bli varslet via EeMR om at pasienten ble screenet positiv på B-RST.
Notatet gir spesifikke instruksjoner om hvordan man henviser pasienten til kreftgenetisk rådgivning.
|
|
Automatisk oppfølging av genetisk veiledningspersonale
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil også motta standard utdelingsark som forklarer resultatet.
Innen 1-2 uker etter mammografitimen vil pasienter motta en telefon fra en genetikkrådgivningspersonell for å forklare screeningsresultatet og tilby å sette opp en avtale for genetisk veiledning.
Denne samtalen kan ta opptil 10-15 minutter.
|
B-RST er et enkelt, men effektivt validert screeningverktøy for raskt å identifisere individer som kan være i fare for arvelig bryst- og eggstokkreft, og bør henvises til kreftgenetisk rådgivning for formelt å evaluere familiehistorien deres og diskutere fordelene og begrensningene ved genetisk testing. for arvelig bryst- og eggstokkreft. Klinikkpersonalet vil gi hver pasient som kommer for en screening-mammogramtime en pakke og kort informere dem om muligheten til å delta i en forskningsstudie og at dette materialet kan hjelpe dem med å bestemme om de vil delta eller ikke. Pasienter som angir at de er interessert i å fullføre B-RST-screeningen mens de er på klinikken, vil få et elektronisk nettbrett som har en sikker nettleserfane som er åpen for den nettbaserte studieversjonen av screeningsverktøyet (B-RST 3.0). ).
Andre navn:
Et dokument som forklarer pasientens positive testresultat som indikerer at de har økt risiko for HBOC (Hereditary Breast or Ovarian Cancer) som inkluderer informasjon om hvordan man kan få kreftgenetiske tjenester gjennom Winship.
Innen 1-2 uker etter mammografitimen vil pasienter motta en telefon fra en genetikkrådgivningspersonell for å forklare sitt screeningsresultat og for å tilby å sette opp en genetikkrådgivningstime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall B-RST-screen-positive deltakere som henvises til kreftgenetisk rådgivning via egenhenvisning, legemelding fra EeMR, direkte kontakt av kreftgenetisk program
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som fullfører kreftgenetisk rådgivning etter egenhenvisning, legemelding fra EeMR, direkte kontakt ved kreftgenetisk program
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgikk genetisk testing etter genetisk veiledning
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som ble identifisert med en BRCA1/2-mutasjon
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som ble identifisert med en mutasjon i et annet arvelig kreftgen
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som ikke var egnet for genetisk testing, men var egnet for henvisning til høyrisiko oppfølgingstjenester
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00084985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .