Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (PURE)

17 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реестр пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Канаде и Латинской Америке (LACan)

Основной целью текущего исследования будет предоставление реальных доказательств безопасности и эффективности секукинумаба при лечении пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PURE — это многонациональное проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, направленное на оценку реальной безопасности и эффективности секукинумаба и других показанных препаратов. В исследование будут включены пациенты, которых до и независимо от включения в исследование лечащий врач решил лечить секукинумабом или одной из других показанных схем терапии, одобренных для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Две группы исследования будут определены пациентами, получающими секукинумаб (когорта 1), и пациентами, получающими другие показанные методы лечения (системная, фототерапия или биологическая терапия; когорта 2). Каждый исследователь будет набирать примерно одинаковое количество пациентов в каждой группе лечения. 2500 пациентов (по 1250 пациентов в каждой группе) будут наблюдаться в течение 5 лет после исходной оценки (посещение 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

  1. - Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
  2. - Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  3. - Подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести, диагностированный специалистом, и наличие симптомов псориаза средней и тяжелой степени в соответствии с клиническим заключением врача на момент набора.
  4. - Пациенты, начинающие лечение псориаза в соответствии с региональной политикой. Это будет включать секукинумаб, другие биопрепараты, системное лечение и фототерапию. Решение о лечении любым из вышеупомянутых видов лечения должно быть принято до и независимо от включения в исследование.
  5. - Лечение, предписанное в соответствии с инструкцией по продукту и региональной политикой регулирования и возмещения расходов
  6. - Пациенты, способные понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. - Нежелание или неспособность выполнять требования исследования
  2. - Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сецикинумаб
Пациенты, получавшие секукинумаб
Лекарство: Сецикинумаб
Другие имена:
  • AIN457
Утвержденный стандарт ухода
Пациенты, получающие другие показанные методы лечения (системная, фототерапия или биологическая терапия)
Лекарство: Сецикинумаб
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца

Частота всех нежелательных явлений в когортах исследования, измеряемая по:

  1. Доля пациентов, у которых произошло хотя бы одно событие;

    и

  2. Количество мероприятий на одного участника
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответы PASI 50/75/90/100 или ответы IGA 0 или 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент поражения кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4)
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение оценки производительности труда и нарушения активности (WPAI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение оценки Дневника симптомов псориаза (PSD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение балла по шкале удовлетворенности лечением (TSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение оценки инструмента скрининга эпидемиологии псориаза (PEST)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Среднее изменение прямых и косвенных затрат, связанных с псориазом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го месяца
Изменение от исходного уровня до 60-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457ACA02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться