Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek nyilvántartása (PURE)

2026. február 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Közepes vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek nyilvántartása Kanadában és Latin-Amerikában (LACan)

A jelenlegi tanulmány fő célja az lesz, hogy valós bizonyítékokat szolgáltasson a secukinumab biztonságosságáról és hatékonyságáról a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PURE egy multinacionális, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek körében, melynek célja a secukinumab és más javallott terápiák valós biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül a kezelőorvos úgy döntött, hogy szekukinumabbal vagy a mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére jóváhagyott egyéb indikált terápiás sémákkal kezelik.

Két vizsgálati kohorsz kerül meghatározásra a szekukinumabbal kezelt betegekből (1. kohorsz), valamint az egyéb indikált terápiákkal (szisztémás, fényterápia vagy biológiai terápia; 2. kohorsz) kezelt betegek. Mindegyik vizsgáló megközelítőleg ugyanannyi beteget vesz fel mindegyik kezelési karba. 2500 beteget (1250 beteg minden kohorszban) követnek nyomon az alaphelyzet értékelésétől számított 5 éven keresztül (1. vizit).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2376

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - A betegek írásos beleegyezését tudják adni
  2. - A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves betegek
  3. - Szakorvos által diagnosztizált krónikus közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör megerősített diagnózisa, és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör tüneteinek jelenléte az orvos klinikai megítélése szerint a felvétel időpontjában.
  4. - A regionális politika szerint pikkelysömör kezelését kezdeményező betegek. Ez magában foglalja a secukinumabot, más biológiai szereket, szisztémás kezeléseket és fényterápiát. A fent említett kezelések bármelyikével történő kezelésről szóló döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül meg kell hozni.
  5. - A termékmonográfiával és a regionális szabályozási és térítési szabályzattal összhangban előírt kezelések
  6. - A betegek képesek megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. - Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  2. - Részvétel egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában, egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Secikinumab
Secukinumabbal kezelt betegek
Drog: Secikinumab
Más nevek:
  • AIN457
Jóváhagyott ápolási szabvány
Más javallattal kezelt betegek (szisztémás, fényterápia vagy biológiai terápia)
Drog: Secikinumab
Más nevek:
  • AIN457

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra

Az összes nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálati kohorszokban, a következőkkel mérve:

  1. Azon betegek aránya, akik legalább egy eseményt tapasztalnak;

    és

  2. Az események száma résztvevőnként
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 50/75/90/100 választ vagy IGA 0 vagy 1 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
PASI: A lézió súlyosságának és az érintett területnek egyetlen pontszámban történő értékelése: 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4)
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Átlagos változás a munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámának átlagos változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
A Psoriasis Symptom Diary (PSD) pontszámának átlagos változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
A kezeléssel való elégedettségi skála (TSS) pontszámának átlagos változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának átlagos változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Mean change for Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) score
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
A pikkelysömörhöz kapcsolódó közvetlen és közvetett költségek átlagos változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra
Változás az alaphelyzetről a 60. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457ACA02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel