Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un registro de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (PURE)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un registro de pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave en Canadá y América Latina (LACan)

El objetivo principal del presente estudio será proporcionar evidencia real sobre la seguridad y la eficacia de secukinumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PURE es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y multinacional de pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia en el mundo real de secukinumab y otras terapias indicadas. El estudio inscribirá a pacientes para los que, antes e independientemente de la inscripción en el estudio, el médico tratante haya decidido tratar con secukinumab, o uno de los otros regímenes terapéuticos indicados aprobados para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Se definirán dos cohortes de estudio por pacientes tratados con secukinumab (Cohorte 1) y pacientes tratados con otras terapias indicadas (sistémica, fototerapia o terapia biológica; Cohorte 2). Cada investigador reclutará aproximadamente el mismo número de pacientes en cada brazo de tratamiento. Se realizará un seguimiento de 2500 pacientes (1250 pacientes en cada cohorte) durante un período de 5 años a partir de la evaluación inicial (visita 1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con psoriasis en placas de moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  2. - Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado
  3. - Diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas de moderada a grave diagnosticada por un especialista y presencia de síntomas de psoriasis de moderada a grave según el criterio clínico del médico en el momento de la contratación.
  4. - Pacientes que inician un tratamiento para la psoriasis según la política regional. Esto incluirá secukinumab, otros productos biológicos, tratamientos sistémicos y fototerapia. La decisión de tratar con cualquiera de los tratamientos mencionados anteriormente debe haberse tomado antes e independientemente del reclutamiento en el estudio.
  5. - Tratamientos prescritos de acuerdo con la monografía del producto y las políticas regulatorias y de reembolso regionales
  6. - Pacientes capaces de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. - Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  2. - Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, simultáneamente o en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secikinumab
Pacientes tratados con secukinumab
Droga: Secikinumab
Otros nombres:
  • AIN457
Estándar de cuidado aprobado
Pacientes tratados con otras terapias indicadas (sistémica, fototerapia o terapia biológica)
Droga: Secikinumab
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60

Incidencia de todos los eventos adversos en las cohortes del estudio medida por:

  1. La proporción de pacientes que experimentan al menos un evento;

    y

  2. El número de eventos por participante.
Cambio desde el inicio hasta el mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50/75/90/100 o una respuesta IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4)
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación de la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación del diario de síntomas de psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio para la puntuación de la herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio medio de los costes directos e indirectos asociados a la Psoriasis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 60
Cambio desde el inicio hasta el mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ACA02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Secikinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir