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Ein Register von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PURE)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Register von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in Kanada und Lateinamerika (LACan)

Das Hauptziel der aktuellen Studie wird es sein, reale Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PURE ist eine multinationale, prospektive, beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab und anderen indizierten Therapien in der Praxis zu bewerten. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen sich der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Studieneinschreibung entschieden hat, mit Secukinumab oder einem der anderen indizierten Therapieschemata zu behandeln, die für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen sind.

Zwei Studienkohorten werden von Patienten definiert, die mit Secukinumab behandelt werden (Kohorte 1), und Patienten, die mit anderen indizierten Therapien behandelt werden (systemische, Phototherapie oder biologische Therapie; Kohorte 2). Jeder Prüfarzt rekrutiert ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten in jedem Behandlungsarm. 2.500 Patienten (1.250 Patienten in jeder Kohorte) werden über einen Zeitraum von 5 Jahren ab der Baseline-Beurteilung (Besuch 1) nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. - Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterschrift mindestens 18 Jahre alt sind
  3. - Bestätigte Diagnose einer chronischen mittelschweren bis schweren chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ, die von einem Spezialisten diagnostiziert wurde, und Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Psoriasis-Symptomen nach klinischem Urteil des Arztes zum Zeitpunkt der Einstellung.
  4. - Patienten, die gemäß den regionalen Richtlinien eine Behandlung für Psoriasis beginnen. Dazu gehören Secukinumab, andere Biologika, systemische Behandlungen und Phototherapie. Die Entscheidung zur Behandlung mit einer der oben genannten Behandlungen muss vor und unabhängig von der Rekrutierung in die Studie getroffen worden sein.
  5. - Behandlungen, die gemäß der Produktmonographie und den regionalen Regulierungs- und Erstattungsrichtlinien verschrieben wurden
  6. - Patienten, die in der Lage sind, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. - Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen
  2. - Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secikinumab
Mit Secukinumab behandelte Patienten
Arzneimittel: Secikinumab
Andere Namen:
  • AIN457
Anerkannter Pflegestandard
Patienten, die mit anderen indizierten Therapien behandelt werden (systemische, Phototherapie oder biologische Therapie)
Arzneimittel: Secikinumab
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60

Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse in den Studienkohorten gemessen an:

  1. Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt;

    und

  2. Die Anzahl der Veranstaltungen pro Teilnehmer
Wechsel von Baseline bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-Reaktion von 50/75/90/100 oder eine IGA-Reaktion von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Änderung für die Punktzahl für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Veränderung für den HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Änderung für den Psoriasis Symptom Diary (PSD)-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Änderung für die Bewertung der Behandlungszufriedenheitsskala (TSS).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Änderung für den Wert des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Änderung für Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST)-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60
Mittlere Veränderung der direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Psoriasis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Monat 60
Wechsel von Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ACA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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