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中度至重度斑块状银屑病患者登记 (PURE)

2026年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

加拿大和拉丁美洲 (LACan) 中度至重度慢性斑块状银屑病患者登记

当前研究的主要目的是提供关于苏金单抗治疗中度至重度慢性斑块状银屑病患者的安全性和有效性的真实世界证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PURE 是一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的多国前瞻性观察性队列研究，旨在评估苏金单抗和其他适应症疗法在现实世界中的安全性和有效性。 该研究将招募患者，在研究招募之前并独立于研究招募，治疗医师已决定使用苏金单抗或批准用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的其他适应症治疗方案之一进行治疗。

两个研究队列将由接受苏金单抗治疗的患者（队列 1）和接受其他适应症治疗（全身、光疗或生物疗法；队列 2）的患者定义。 每个研究者将在每个治疗组中招募大约相同数量的患者。 2,500 名患者（每组 1,250 名患者）将在基线评估（访视 1）后的 5 年期间内接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、加拿大、R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中重度斑块状银屑病患者

描述

纳入标准：

  1. - 患者能够给予书面知情同意
  2. -签署知情同意书时年满 18 岁的患者
  3. -根据招募时医生的临床判断，由专科医生诊断为慢性中度至重度慢性斑块型银屑病，并确认存在中度至重度银屑病症状。
  4. - 根据区域政策开始治疗牛皮癣的患者。 这将包括苏金单抗、其他生物制剂、全身治疗和光疗。 使用上述任何一种治疗的决定必须在研究招募之前做出并独立于招募。
  5. - 根据产品专论和区域监管和报销政策规定的治疗
  6. -患者能够理解并与研究者沟通并遵守研究的要求。

排除标准：

  1. - 不愿意或不能遵守学习要求
  2. - 同时或在过去 30 天内参加研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
司克单抗
接受苏金单抗治疗的患者
药品：司克单抗
其他名称：
  • AIN457
批准的护理标准
接受其他适应症治疗（全身疗法、光疗或生物疗法）的患者
药品：司克单抗
其他名称：
  • AIN457

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从基线到第 60 个月的变化

研究队列中所有不良事件的发生率通过以下方式衡量：

  1. 经历至少一次事件的患者比例；

    和

  2. 每个参与者的事件数
从基线到第 60 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 PASI 50/75/90/100 响应或 IGA 0 或 1 响应的参与者百分比
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
PASI：将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）
从基线到第 60 个月的变化
工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
银屑病症状日记 (PSD) 评分的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
治疗满意度量表 (TSS) 分数的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
银屑病流行病学筛查工具 (PEST) 评分的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化
与银屑病相关的直接和间接成本的平均变化
大体时间：从基线到第 60 个月的变化
从基线到第 60 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月23日

初级完成 (实际的)

2026年1月22日

研究完成 (实际的)

2026年1月22日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计的)

2016年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457ACA02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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