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Un registro di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PURE)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un registro di pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave in Canada e America Latina (LACan)

Lo scopo principale del presente studio sarà quello di fornire prove reali riguardanti la sicurezza e l'efficacia di secukinumab nella gestione dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PURE è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale di coorte su pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di secukinumab e di altre terapie indicate. Lo studio arruolerà pazienti per i quali, prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio, il medico curante ha deciso di trattare con secukinumab o uno degli altri regimi terapeutici indicati approvati per la gestione della psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Saranno definite due coorti di studio da pazienti trattati con secukinumab (Coorte 1) e pazienti trattati con altre terapie indicate (terapia sistemica, fototerapica o biologica; Coorte 2). Ciascun ricercatore recluterà approssimativamente lo stesso numero di pazienti in ciascun braccio di trattamento. 2.500 pazienti (1.250 pazienti in ciascuna coorte) saranno seguiti per un periodo di 5 anni dalla valutazione di base (Visita 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con psoriasi a placche da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto
  2. - Pazienti di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  3. - Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche cronica da moderata a grave diagnosticata da uno specialista e presenza di sintomi di psoriasi da moderata a grave secondo il giudizio clinico del medico al momento dell'assunzione.
  4. - Pazienti che iniziano un trattamento per la psoriasi come da regolamento regionale. Ciò includerà secukinumab, altri farmaci biologici, trattamenti sistemici e fototerapia. La decisione di trattare con uno qualsiasi dei trattamenti sopra menzionati deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.
  5. - Cure prescritte secondo la monografia del prodotto e le policy regionali di regolamentazione e rimborso
  6. - Pazienti in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  2. - Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secikinumab
Pazienti trattati con secukinumab
Droga: Secikinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Standard di cura approvato
Pazienti trattati con altre terapie indicate (sistemica, fototerapia o terapia biologica)
Droga: Secikinumab
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60

Incidenza di tutti gli eventi avversi nelle coorti dello studio misurata da:

  1. La proporzione di pazienti che sperimentano almeno un evento;

    e

  2. Il numero di eventi per partecipante
Modifica dal basale fino al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50/75/90/100 o una risposta IGA 0 o 1
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio della scala di soddisfazione del trattamento (TSS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media per il punteggio Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60
Variazione media dei costi diretti e indiretti associati alla psoriasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al mese 60
Modifica dal basale fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ACA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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