중등도 내지 중증 판상 건선 환자 목록 (PURE)
2026년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
캐나다 및 라틴 아메리카(LACan)의 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자 등록부
현재 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자 관리에서 세큐키누맙의 안전성 및 유효성에 관한 실제 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PURE는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에 대한 다국적 전향적 관찰 코호트 연구로, 세큐키누맙 및 기타 적응증 요법의 실제 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 연구 등록 이전에 그리고 연구 등록과 독립적으로 치료 의사가 세쿠키누맙 또는 중등도에서 중증 만성 판상 건선의 관리를 위해 승인된 다른 지시된 치료법 중 하나로 치료하기로 결정한 환자를 등록할 것입니다.
2개의 연구 코호트는 세쿠키누맙으로 치료받은 환자(코호트 1) 및 다른 지시된 요법(전신, 광선요법 또는 생물학적 요법; 코호트 2)으로 치료받은 환자에 의해 정의될 것이다. 각 조사자는 각 치료군에서 대략 동일한 수의 환자를 모집합니다. 2,500명의 환자(각 코호트에서 1,250명의 환자)를 기준선 평가(방문 1)로부터 5년 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9T 1W1
- Novartis Investigative Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 0L5
- Novartis Investigative Site
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3M1Z9
- Novartis Investigative Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
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Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자
설명
포함 기준:
- - 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- - 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상인 환자
- - 모집 당시 의사의 임상적 판단에 따라 전문의가 진단한 만성 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 진단 및 중등도 내지 중증 건선 증상 유무가 확인된 자.
- - 지역 정책에 따라 건선 치료를 시작하는 환자. 여기에는 세쿠키누맙, 기타 생물학적 제제, 전신 치료 및 광선 요법이 포함됩니다. 위에서 언급한 치료법 중 하나로 치료하기로 한 결정은 연구에 모집하기 전에 독립적으로 도달해야 합니다.
- - 제품 모노그래프 및 지역 규제 및 상환 정책에 따라 처방된 치료
- - 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- - 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없는 경우
- - 최근 30일 이내에 또는 동시에 또는 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세시키누맙
세쿠키누맙으로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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승인된 치료 표준
다른 지시된 요법(전신 요법, 광선 요법 또는 생물학적 요법)으로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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다음으로 측정한 연구 코호트의 모든 부작용 발생률:
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기준선에서 60개월까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 50/75/90/100 응답 또는 IGA 0 또는 1 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역별 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 몸: 0.3 다리: 0.4)
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기준선에서 60개월까지 변경
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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건선 증상 일기(PSD) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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치료 만족도 척도(TSS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수에 대한 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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건선 역학 검사 도구(PEST) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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건선과 관련된 직간접 비용의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지 변경
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기준선에서 60개월까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papp KA, Gooderham M, Beecker J, Lynde CW, Delorme I, Dei-Cas I, Albrecht L, Rampakakis E, Sampalis JS, Vieira A, Hussein S, Chambenoit O, Rihakova L. Rationale, objectives and design of PURE, a prospective registry of patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis in Canada and Latin America. BMC Dermatol. 2019 Jun 21;19(1):9. doi: 10.1186/s12895-019-0087-3.
- Papp KA, Gooderham M, Dei-Cas I, LopezTello A, Garcia-Rodriguez JC, Taveras CY, Rousselin AH, Lavieri A, Maiolino M, Quintero DGV, Rihakova L, Salibe M, Pertuz W. Effectiveness and Safety of Secukinumab in Latin American Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: PURE Registry 12-Month Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):269-283. doi: 10.1007/s13555-022-00849-0. Epub 2022 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457ACA02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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