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Un registre de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PURE)

17 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Registre des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à grave au Canada et en Amérique latine (LACan)

L'objectif principal de l'étude actuelle sera de fournir des preuves concrètes concernant l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab dans la prise en charge des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PURE est une étude de cohorte multinationale, prospective et observationnelle de patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité réelles du sécukinumab et d'autres traitements indiqués. L'étude recrutera des patients pour lesquels, avant et indépendamment de l'inscription à l'étude, le médecin traitant a décidé de traiter avec le sécukinumab ou l'un des autres schémas thérapeutiques indiqués approuvés pour la prise en charge du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Deux cohortes d'étude seront définies par des patients traités par sécukinumab (cohorte 1) et des patients traités par d'autres thérapies indiquées (systémique, photothérapie ou thérapie biologique ; cohorte 2). Chaque investigateur recrutera approximativement le même nombre de patients dans chaque bras de traitement. 2 500 patients (1 250 patients dans chaque cohorte) seront suivis sur une période de 5 ans à partir de l'évaluation initiale (visite 1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère

La description

Critère d'intégration:

  1. - Patients capables de donner un consentement éclairé écrit
  2. - Patients âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  3. - Diagnostic confirmé de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère diagnostiqué par un spécialiste et présence de symptômes de psoriasis modéré à sévère selon le jugement clinique du médecin au moment du recrutement.
  4. - Patients débutant un traitement pour le psoriasis conformément à la politique régionale. Cela comprendra le sécukinumab, d'autres produits biologiques, des traitements systémiques et la photothérapie. La décision de traiter avec l'un des traitements mentionnés ci-dessus doit avoir été prise avant et indépendamment du recrutement dans l'étude.
  5. - Traitements prescrits conformément à la monographie du produit et aux politiques régionales de réglementation et de remboursement
  6. - Patients capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  2. - Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, simultanément ou dans les 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sécukinumab
Patients traités par sécukinumab
Médicament: Sécukinumab
Autres noms:
  • AIN457
Norme de soins approuvée
Patients traités avec d'autres thérapies indiquées (systémique, photothérapie ou thérapie biologique)
Médicament: Sécukinumab
Autres noms:
  • AIN457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60

Incidence de tous les événements indésirables dans les cohortes de l'étude, mesurée par :

  1. La proportion de patients qui subissent au moins un événement ;

    et

  2. Le nombre d'événements par participant
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 50/75/90/100 ou une réponse IGA 0 ou 1
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4)
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen du score de productivité au travail et de déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Variation moyenne du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen du score PSD (Psoriasis Symptom Diary)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen du score de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen du score de l'outil de dépistage épidémiologique du psoriasis (PEST)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement moyen des coûts directs et indirects associés au psoriasis
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60
Changement de la ligne de base jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimé)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457ACA02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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