Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PURE)

17. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Registr pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou v Kanadě a Latinské Americe (LACan)

Hlavním účelem této studie bude poskytnout skutečné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti secukinumabu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PURE je mezinárodní, prospektivní, observační kohortová studie pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost secukinumabu a dalších indikovaných terapií v reálném světě. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých se ošetřující lékař před zařazením do studie a nezávisle na ní rozhodl léčit secukinumabem nebo některým z dalších indikovaných terapeutických režimů schválených pro léčbu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy.

Dvě kohorty studie budou definovány pacienty léčenými secukinumabem (Kohorta 1) a pacienty léčenými jinými indikovanými terapiemi (systémová, fototerapie nebo biologická léčba; Kohorta 2). Každý zkoušející přijme přibližně stejný počet pacientů v každé léčebné větvi. 2 500 pacientů (1 250 pacientů v každé kohortě) bude sledováno po dobu 5 let od základního hodnocení (návštěva 1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas
  2. - Pacienti ve věku alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. - Potvrzená diagnóza chronické středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu diagnostikovaná specialistou a přítomnost středně závažných až závažných příznaků psoriázy podle klinického úsudku lékaře v době náboru.
  4. - Pacienti zahajující léčbu psoriázy podle regionální politiky. To bude zahrnovat secukinumab, další biologické léky, systémovou léčbu a fototerapii. Rozhodnutí o léčbě kterýmkoli z výše uvedených způsobů léčby musí být dosaženo před a nezávisle na náboru do studie.
  5. - Léčby předepsané v souladu s produktovou monografií a regionálními regulačními a úhradovými politikami
  6. - Pacienti schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. - Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  2. - Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, souběžně nebo během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Secikinumab
Pacienti léčení sekukinumabem
Lék: Secikinumab
Ostatní jména:
  • AIN457
Schválený standard péče
Pacienti léčení jinými indikovanými terapiemi (systémová, fototerapie nebo biologická léčba)
Lék: Secikinumab
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60

Incidence všech nežádoucích příhod ve studijních kohortách měřená pomocí:

  1. Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednu příhodu;

    a

  2. Počet akcí na účastníka
Změna od výchozího stavu do měsíce 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 50/75/90/100 nebo IGA 0 nebo 1 odpověď
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre v deníku symptomů psoriázy (PSD).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre stupnice spokojenosti léčby (TSS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna skóre psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Průměrná změna pro přímé a nepřímé náklady spojené s psoriázou
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 60
Změna od výchozího stavu do měsíce 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ACA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit