Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register over patienter med moderat til svær plakpsoriasis (PURE)

17. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et register over patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis i Canada og Latinamerika (LACan)

Hovedformålet med det aktuelle studie vil være at levere beviser fra den virkelige verden vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​secukinumab til behandling af patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PURE er et multinationalt, prospektivt, observationelt kohortestudie af patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, der sigter på at vurdere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af secukinumab og andre indicerede behandlinger. Undersøgelsen vil inkludere patienter, for hvem den behandlende læge forud for og uafhængigt af tilmelding til studiet har besluttet at behandle med secukinumab eller en af ​​de andre indicerede behandlingsregimer, der er godkendt til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

To undersøgelseskohorter vil blive defineret af patienter behandlet med secukinumab (kohorte 1) og patienter behandlet med andre indicerede terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi; kohorte 2). Hver investigator vil rekruttere omtrent det samme antal patienter i hver behandlingsarm. 2.500 patienter (1.250 patienter i hver kohorte) vil blive fulgt over en periode på 5 år fra baseline-vurderingen (besøg 1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med moderat til svær plakpsoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. - Patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  3. - Bekræftet diagnose af kronisk moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret af en specialist og tilstedeværelse af moderate til svære psoriasissymptomer i henhold til lægens kliniske vurdering på tidspunktet for rekruttering.
  4. - Patienter, der starter en behandling for psoriasis i henhold til regionalpolitik. Dette vil omfatte secukinumab, andre biologiske lægemidler, systemiske behandlinger og fototerapi. Beslutning om at behandle med nogen af ​​de ovennævnte behandlinger skal være truffet forud for og uafhængigt af rekruttering i undersøgelsen.
  5. - Behandlinger ordineret i overensstemmelse med produktmonografien og regionale regulerings- og tilskudspolitikker
  6. - Patienter i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Uvilje eller manglende evne til at overholde studiekravene
  2. - Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig eller inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secikinumab
Patienter behandlet med secukinumab
Medicin: Secikinumab
Andre navne:
  • AIN457
Godkendt standard for pleje
Patienter behandlet med andre indicerede terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi)
Medicin: Secikinumab
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60

Forekomst af alle uønskede hændelser i studiekohorterne målt ved:

  1. Andelen af ​​patienter, der oplever mindst én hændelse;

    og

  2. Antallet af arrangementer pr. deltager
Ændring fra baseline til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4)
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for WPAI-score (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for Psoriasis Symptom Diary (PSD) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for Treatment Satisfaction Scale (TSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60
Gennemsnitlig ændring for direkte og indirekte omkostninger forbundet med psoriasis
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 60
Ændring fra baseline til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Anslået)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ACA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secikinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner