Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register över patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (PURE)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett register över patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i Kanada och Latinamerika (LACan)

Huvudsyftet med den aktuella studien kommer att vara att tillhandahålla verkliga bevis angående säkerheten och effektiviteten av secukinumab vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PURE är en multinationell, prospektiv, observerande kohortstudie av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som syftar till att bedöma den verkliga säkerheten och effektiviteten av secukinumab och andra indikerade terapier. Studien kommer att inkludera patienter för vilka den behandlande läkaren före och oberoende av studieregistreringen har beslutat att behandla med secukinumab eller någon av de andra indikerade behandlingsregimerna som godkänts för hantering av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Två studiekohorter kommer att definieras av patienter som behandlas med secukinumab (kohort 1) och patienter som behandlas med andra indikerade terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi; kohort 2). Varje utredare kommer att rekrytera ungefär samma antal patienter i varje behandlingsarm. 2 500 patienter (1 250 patienter i varje kohort) kommer att följas under en period på 5 år från baslinjebedömningen (besök 1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2362

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DTL
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1024AAO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01532000
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Jose, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 10203
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanska republiken
      • Santiago De Los Caballeros, Dominikanska republiken, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10103
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad DE Guatemala
      • Guatemala City, Ciudad DE Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9A 3N7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
      • Rothesay, New Brunswick, Kanada, E2E 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1K5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 6P5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3N1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1A 1B9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K O6O
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 01030
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Del Tlalpan, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14389
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50120
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44636
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0831
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med måttlig till svår plackpsoriasis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. - Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
  3. - Bekräftad diagnos av kronisk måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserad av specialist och förekomst av måttliga till svåra psoriasissymptom enligt läkarens kliniska bedömning vid rekryteringstillfället.
  4. - Patienter som påbörjar en behandling för psoriasis enligt regional policy. Detta kommer att inkludera secukinumab, andra biologiska läkemedel, systemiska behandlingar och fototerapi. Beslut om att behandla med någon av ovan nämnda behandlingar måste ha fattats före och oberoende av rekrytering i studien.
  5. - Behandlingar som föreskrivs i enlighet med produktmonografin och regionala regler och ersättningspolicyer
  6. - Patienter som kan förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. - Ovilja eller oförmåga att uppfylla studiekraven
  2. - Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Secikinumab
Patienter som behandlats med secukinumab
Läkemedel: Secikinumab
Andra namn:
  • AIN457
Godkänd vårdstandard
Patienter som behandlas med andra indikerade terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi)
Läkemedel: Secikinumab
Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60

Incidensen av alla biverkningar i studiekohorterna mätt med:

  1. Andelen patienter som upplever minst en händelse;

    och

  2. Antalet evenemang per deltagare
Ändra från Baseline till och med månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för WPAI-poäng (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS).
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Psoriasis Symptom Diary (PSD) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Treatment Satisfaction Scale (TSS) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för direkta och indirekta kostnader förknippade med Psoriasis
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Beräknad)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ACA02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera