Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register över patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (PURE)

17 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett register över patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i Kanada och Latinamerika (LACan)

Huvudsyftet med den aktuella studien kommer att vara att tillhandahålla verkliga bevis angående säkerheten och effektiviteten av secukinumab vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PURE är en multinationell, prospektiv, observerande kohortstudie av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som syftar till att bedöma den verkliga säkerheten och effektiviteten av secukinumab och andra indikerade terapier. Studien kommer att inkludera patienter för vilka den behandlande läkaren före och oberoende av studieregistreringen har beslutat att behandla med secukinumab eller någon av de andra indikerade behandlingsregimerna som godkänts för hantering av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Två studiekohorter kommer att definieras av patienter som behandlas med secukinumab (kohort 1) och patienter som behandlas med andra indikerade terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi; kohort 2). Varje utredare kommer att rekrytera ungefär samma antal patienter i varje behandlingsarm. 2 500 patienter (1 250 patienter i varje kohort) kommer att följas under en period på 5 år från baslinjebedömningen (besök 1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med måttlig till svår plackpsoriasis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. - Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
  3. - Bekräftad diagnos av kronisk måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserad av specialist och förekomst av måttliga till svåra psoriasissymptom enligt läkarens kliniska bedömning vid rekryteringstillfället.
  4. - Patienter som påbörjar en behandling för psoriasis enligt regional policy. Detta kommer att inkludera secukinumab, andra biologiska läkemedel, systemiska behandlingar och fototerapi. Beslut om att behandla med någon av ovan nämnda behandlingar måste ha fattats före och oberoende av rekrytering i studien.
  5. - Behandlingar som föreskrivs i enlighet med produktmonografin och regionala regler och ersättningspolicyer
  6. - Patienter som kan förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. - Ovilja eller oförmåga att uppfylla studiekraven
  2. - Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Secikinumab
Patienter som behandlats med secukinumab
Läkemedel: Secikinumab
Andra namn:
  • AIN457
Godkänd vårdstandard
Patienter som behandlas med andra indikerade terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi)
Läkemedel: Secikinumab
Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60

Incidensen av alla biverkningar i studiekohorterna mätt med:

  1. Andelen patienter som upplever minst en händelse;

    och

  2. Antalet evenemang per deltagare
Ändra från Baseline till och med månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för WPAI-poäng (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS).
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Psoriasis Symptom Diary (PSD) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Treatment Satisfaction Scale (TSS) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60
Genomsnittlig förändring för direkta och indirekta kostnader förknippade med Psoriasis
Tidsram: Ändra från Baseline till och med månad 60
Ändra från Baseline till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Beräknad)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ACA02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera