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Um registro de pacientes com psoríase em placas moderada a grave (PURE)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um registro de pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave no Canadá e na América Latina (LACan)

O principal objetivo do estudo atual será fornecer evidências do mundo real sobre a segurança e a eficácia do secuquinumabe no tratamento de pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PURE é um estudo multinacional, prospectivo e observacional de coorte de pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia no mundo real do secuquinumabe e de outras terapias indicadas. O estudo incluirá pacientes para os quais, antes e independentemente da inscrição no estudo, o médico assistente decidiu tratar com secuquinumabe ou um dos outros regimes terapêuticos indicados e aprovados para o tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave.

Duas coortes de estudo serão definidas por pacientes tratados com secuquinumabe (Coorte 1) e pacientes tratados com outras terapias indicadas (terapia sistêmica, fototerapia ou biológica; Coorte 2). Cada investigador recrutará aproximadamente o mesmo número de pacientes em cada braço de tratamento. 2.500 pacientes (1.250 pacientes em cada coorte) serão acompanhados por um período de 5 anos a partir da avaliação inicial (visita 1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2376

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com psoríase em placas moderada a grave

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito
  2. - Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  3. - Diagnóstico confirmado de psoríase em placas crônica moderada a grave diagnosticada por um especialista e presença de sintomas de psoríase moderada a grave de acordo com o julgamento clínico do médico no momento do recrutamento.
  4. - Pacientes iniciando tratamento para psoríase de acordo com a política regional. Isso incluirá secuquinumabe, outros produtos biológicos, tratamentos sistêmicos e fototerapia. A decisão de tratar com qualquer um dos tratamentos mencionados acima deve ter sido tomada antes e independentemente do recrutamento no estudo.
  5. - Tratamentos prescritos de acordo com a monografia do produto e as políticas regionais de regulamentação e reembolso
  6. - Pacientes capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. - Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  2. - Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental, simultaneamente ou nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Seciquinumabe
Pacientes tratados com secuquinumabe
Medicamento: Seciquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457
Padrão de cuidado aprovado
Pacientes tratados com outras terapias indicadas (sistêmica, fototerapia ou terapia biológica)
Medicamento: Seciquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60

Incidência de todos os eventos adversos nas coortes do estudo, conforme medido por:

  1. A proporção de pacientes que tiveram pelo menos um evento;

    e

  2. O número de eventos por participante
Mudança da linha de base até o mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 50/75/90/100 ou resposta IGA 0 ou 1
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4)
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação do Diário de Sintomas de Psoríase (PSD)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança média para a pontuação da Ferramenta de Triagem de Epidemiologia da Psoríase (PEST)
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60
Variação média do custo direto e indireto associado à Psoríase
Prazo: Mudança da linha de base até o mês 60
Mudança da linha de base até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457ACA02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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