Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PURE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Rekisteri potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi Kanadassa ja Latinalaisessa Amerikassa (LACan)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota todellista näyttöä sekukinumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PURE on monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jonka tavoitteena on arvioida sekukinumabin ja muiden indikoitujen hoitojen todellista turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen otetaan potilaat, joita hoitava lääkäri on ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta päättänyt hoitaa sekukinumabilla tai jollakin muulla indikoidulla hoito-ohjelmalla, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon.

Kaksi tutkimuskohorttia määritetään sekukinumabilla hoidettujen potilaiden (kohortti 1) ja muiden indikoitujen hoitojen (systeeminen, valohoito tai biologinen hoito; kohortti 2) potilaiden mukaan. Kukin tutkija värvää suunnilleen saman määrän potilaita kuhunkin hoitohaaraan. 2 500 potilasta (1 250 potilasta kussakin kohortissa) seurataan viiden vuoden ajan lähtötilanteen arvioinnista (käynti 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1428AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentiina, B1846DTL
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1024AAO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01532000
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Jose, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 10203
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago De Los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad DE Guatemala
      • Guatemala City, Ciudad DE Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9A 3N7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
      • Rothesay, New Brunswick, Kanada, E2E 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1K5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 6P5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3N1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1A 1B9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K O6O
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksiko, 01030
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Del Tlalpan, Ciudad De Mexico, Meksiko, 14389
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Meksiko, 50120
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44636
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66220
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0831
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. - Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. - Erikoislääkärin diagnosoima krooninen keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasin diagnoosi ja keskivaikeiden tai vaikeiden psoriaasin oireiden esiintyminen lääkärin kliinisen arvion mukaan työhönottohetkellä.
  4. - Potilaat, jotka aloittavat psoriaasin hoidon aluepolitiikan mukaisesti. Tähän sisältyvät sekukinumabi, muut biologiset aineet, systeemiset hoidot ja valohoito. Päätös hoitaa millä tahansa yllä mainitulla hoidolla on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
  5. - Tuotemonografian ja alueellisten säädösten ja korvauskäytäntöjen mukaisesti määrätyt hoidot
  6. - Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  2. - Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sesikinumabi
Sekukinumabilla hoidetut potilaat
Lääke: Sesikinumabi
Muut nimet:
  • AIN457
Hyväksytty hoitostandardi
Potilaat, joita hoidetaan muilla indikoiduilla hoidoilla (systeeminen, valohoito tai biologinen hoito)
Lääke: Sesikinumabi
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmissä mitattuna:

  1. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma;

    ja

  2. Tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 50/75/90/100 -vastauksen tai IGA 0 tai 1 -vastauksen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriasis Symptom Diary (PSD) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) -pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriaasiin liittyvien suorien ja välillisten kustannusten keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ACA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa