Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PURE)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Rekisteri potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi Kanadassa ja Latinalaisessa Amerikassa (LACan)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota todellista näyttöä sekukinumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PURE on monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jonka tavoitteena on arvioida sekukinumabin ja muiden indikoitujen hoitojen todellista turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen otetaan potilaat, joita hoitava lääkäri on ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta päättänyt hoitaa sekukinumabilla tai jollakin muulla indikoidulla hoito-ohjelmalla, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon.

Kaksi tutkimuskohorttia määritetään sekukinumabilla hoidettujen potilaiden (kohortti 1) ja muiden indikoitujen hoitojen (systeeminen, valohoito tai biologinen hoito; kohortti 2) potilaiden mukaan. Kukin tutkija värvää suunnilleen saman määrän potilaita kuhunkin hoitohaaraan. 2 500 potilasta (1 250 potilasta kussakin kohortissa) seurataan viiden vuoden ajan lähtötilanteen arvioinnista (käynti 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. - Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. - Erikoislääkärin diagnosoima krooninen keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasin diagnoosi ja keskivaikeiden tai vaikeiden psoriaasin oireiden esiintyminen lääkärin kliinisen arvion mukaan työhönottohetkellä.
  4. - Potilaat, jotka aloittavat psoriaasin hoidon aluepolitiikan mukaisesti. Tähän sisältyvät sekukinumabi, muut biologiset aineet, systeemiset hoidot ja valohoito. Päätös hoitaa millä tahansa yllä mainitulla hoidolla on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
  5. - Tuotemonografian ja alueellisten säädösten ja korvauskäytäntöjen mukaisesti määrätyt hoidot
  6. - Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  2. - Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sesikinumabi
Sekukinumabilla hoidetut potilaat
Lääke: Sesikinumabi
Muut nimet:
  • AIN457
Hyväksytty hoitostandardi
Potilaat, joita hoidetaan muilla indikoiduilla hoidoilla (systeeminen, valohoito tai biologinen hoito)
Lääke: Sesikinumabi
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmissä mitattuna:

  1. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma;

    ja

  2. Tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 50/75/90/100 -vastauksen tai IGA 0 tai 1 -vastauksen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriasis Symptom Diary (PSD) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) -pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Psoriaasiin liittyvien suorien ja välillisten kustannusten keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60
Muutos lähtötasosta kuukauteen 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ACA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Sesikinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa