Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (PURE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een register van patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis in Canada en Latijns-Amerika (LACan)

Het belangrijkste doel van de huidige studie zal zijn om real-world bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van secukinumab bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PURE is een multinationale, prospectieve, observationele cohortstudie van patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gericht op het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit in de praktijk van secukinumab en andere geïndiceerde therapieën. De studie zal patiënten inschrijven voor wie, voorafgaand aan en onafhankelijk van de studie-inschrijving, de behandelend arts heeft besloten om te behandelen met secukinumab, of een van de andere geïndiceerde therapieregimes die zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Er zullen twee studiecohorten worden gedefinieerd door patiënten die worden behandeld met secukinumab (cohort 1) en patiënten die worden behandeld met andere geïndiceerde therapieën (systemische therapie, fototherapie of biologische therapie; cohort 2). Elke onderzoeker zal ongeveer hetzelfde aantal patiënten rekruteren in elke behandelarm. 2.500 patiënten (1.250 patiënten in elk cohort) zullen worden gevolgd gedurende een periode van 5 jaar vanaf de baseline-evaluatie (bezoek 1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met matige tot ernstige plaque psoriasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. - Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  3. - Bevestigde diagnose van chronische matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd door een specialist en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasissymptomen volgens het klinisch oordeel van de arts op het moment van rekrutering.
  4. - Patiënten die een behandeling voor psoriasis starten volgens het regionaal beleid. Dit omvat secukinumab, andere biologische geneesmiddelen, systemische behandelingen en fototherapie. De beslissing om te behandelen met een van de bovengenoemde behandelingen moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de werving voor het onderzoek zijn genomen.
  5. - Behandelingen voorgeschreven in overeenstemming met de productmonografie en het regionale regelgevings- en terugbetalingsbeleid
  6. - Patiënten die in staat zijn de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en die voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Het niet willen of kunnen voldoen aan de studie-eisen
  2. - Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Secikinumab
Patiënten behandeld met secukinumab
Geneesmiddel: Secikinumab
Andere namen:
  • AIN457
Goedgekeurde zorgstandaard
Patiënten behandeld met andere geïndiceerde therapieën (systemische, fototherapie of biologische therapie)
Geneesmiddel: Secikinumab
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60

Incidentie van alle bijwerkingen in de studiecohorten zoals gemeten door:

  1. Het percentage patiënten dat ten minste één gebeurtenis doormaakt;

    en

  2. Het aantal evenementen per deelnemer
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PASI 50/75/90/100 respons of IGA 0 of 1 respons behaalt
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4)
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor Psoriasis Symptom Diary (PSD)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor de score op de Treatment Satisfaction Scale (TSS).
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST)-score
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Gemiddelde verandering voor directe en indirecte kosten in verband met psoriasis
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60
Wijziging vanaf baseline tot en met maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457ACA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secikinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren