Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register over pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PURE)

17. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et register over pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i Canada og Latin-Amerika (LACan)

Hovedformålet med den nåværende studien vil være å gi bevis fra virkeligheten angående sikkerheten og effektiviteten til secukinumab i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PURE er en multinasjonal, prospektiv, observasjonskohortstudie av pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som tar sikte på å vurdere den virkelige sikkerheten og effektiviteten til secukinumab og andre indiserte terapier. Studien vil inkludere pasienter som behandlende lege før og uavhengig av studieregistrering har besluttet å behandle med secukinumab, eller en av de andre indiserte behandlingsregimene som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

To studiekohorter vil bli definert av pasienter behandlet med secukinumab (Kohort 1), og pasienter behandlet med andre indiserte terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi; Kohort 2). Hver etterforsker vil rekruttere omtrent like mange pasienter i hver behandlingsarm. 2 500 pasienter (1 250 pasienter i hver kohort) vil bli fulgt over en periode på 5 år fra Baseline-vurderingen (besøk 1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
  2. - Pasienter som er minst 18 år gamle ved underskrift av informert samtykke
  3. - Bekreftet diagnose av kronisk moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert av spesialist og tilstedeværelse av moderate til alvorlige psoriasissymptomer i henhold til legens kliniske vurdering ved rekrutteringstidspunktet.
  4. - Pasienter som starter behandling for psoriasis i henhold til regional policy. Dette vil inkludere sekukinumab, andre biologiske midler, systemiske behandlinger og fototerapi. Beslutning om å behandle med noen av de ovennevnte behandlingene må være tatt før og uavhengig av rekruttering i studien.
  5. - Behandlinger foreskrevet i henhold til produktmonografien og regionale forskrifter og refusjonspolitikk
  6. - Pasienter som er i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekravene
  2. - Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Secikinumab
Pasienter behandlet med secukinumab
Legemiddel: Secikinumab
Andre navn:
  • AIN457
Godkjent standard for omsorg
Pasienter behandlet med andre indiserte terapier (systemisk, fototerapi eller biologisk terapi)
Legemiddel: Secikinumab
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60

Forekomst av alle uønskede hendelser i studiekohortene målt ved:

  1. Andelen pasienter som opplever minst én hendelse;

    og

  2. Antall arrangementer per deltaker
Endring fra baseline til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50/75/90/100 respons eller IGA 0 eller 1 respons
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for WPAI-poengsum (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for Psoriasis Symptom Diary (PSD) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for Treatment Satisfaction Scale (TSS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60
Gjennomsnittlig endring for direkte og indirekte kostnader knyttet til Psoriasis
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 60
Endring fra baseline til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457ACA02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secikinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere