肥満研究の認知および自己調節メカニズム (COSMOS)
調査の概要
詳細な説明
この K23 賞により、行動医学と肥満の専門知識を持つ臨床心理士であるミスティ ホーキンス博士は、生理学的、神経心理学的、および自己制御の研究方法と介入に精通した独立した研究者としてさらに発展し、新しいメカニズムを研究できるようになります。肥満維持のための治療および治療。 彼女は、肥満に関連する神経心理学的要因に介入することにキャリア上の関心を持っています。 彼女の研究目標は、このパイロット試験で肥満の新しい認知メカニズムと自己調節メカニズムを特定することです。これを大規模なランダム化比較試験 (RCT) でターゲットにして、肥満の発症を減らしたり、体重減少を維持したりすることができます。 肥満は世界的な流行病であり続けていますが、肥満に対する成功した介入はまれであり、治療プログラムに参加している個人の 80% が長期的な減量を達成できていません。 この K23 アプリケーションのトレーニングと研究活動により、彼女は肥満治療研究における生理的調節不全、認知障害、および自己調節不全の複雑さを調べることができます。 この申請書は、ホーキンス博士の次の分野におけるスキルと経験を強化するために、メンター付きの研究と正式なトレーニング活動の集中的な 5 年間のプログラムを提案しています。 (2) 肥満に関連する生理学的変化の評価。 (3) 患者集団を対象とした研究。 （4）自主規制（SR）の高度な評価。 (5) 無作為化臨床試験および高度な統計の実施。 長期的には、ホーキンス博士はこれらのトランスレーショナル リサーチ スキルを適用して、認知障害または慢性的な自己調節障害を示す可能性のある肥満の人に対する潜在的に効果的な治療法として、的を絞った認知および自己調節介入を研究します。 このキャリア開発賞の研究要素は、96 人の肥満者の生理学的マーカー、認知、自己調節、および健康行動に対する 2 つの異なる減量治療の影響を調べる臨床試験です。 具体的な目的は次のとおりです: 1) ベースラインの肥満に関連する生理的調節不全が、認知障害、自己調節の低下、および肥満誘発行動に関連していることを確認する、2) 2 つの治療群がバイオマーカー、認知、SR、および肥満誘発性に改善があることを実証する行動、体重増加の減少、および体重減少の増加、および 3) 受け入れベースの治療 (ABT) グループが、バイオマーカー、認知、SR、および肥満誘発行動の大幅な改善、体重増加の減少、および標準よりも大幅な体重減少を有するかどうかを評価する治療前から治療後までの行動治療群（SBT）および1年間の追跡調査。 オクラホマ州立大学とその研究パートナーであるオクラホマ大学健康科学センターは、ホーキンス博士が目標を達成するために必要なスキルを習得するための優れた環境を提供しています。 トレーニング コンポーネントは、教養学部や心理学科などの学術リソースを使用します。 ホーキンス博士のメンターは、肥満、神経心理学、精神生理学、栄養学、患者志向の研究の分野で高く評価されている科学者です。
** 2016 年 9 月に ABT のオープン トライアル アームがこの研究に追加され、チェロキー ネーションのメンバー間での ABT の実現可能性がテストされました。 このアームには、POWER-UP: 十分なサービスを受けていない人口の減量のパイロットというタイトルが付けられています。 グルコースは、POWER-UP で測定される唯一のバイオマーカーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >21歳
- 65歳未満
- BMI > 27
- BMI < 52
- 説明会・採用説明会に参加しました
- **研究のチェロキー ネーション アームについてのみ、参加者はネイティブ アメリカン/アメリカン インディアンの人種的アイデンティティ (POWER-UP) を承認する必要があります。
除外基準:
- 記載された範囲外の年齢
- BMIが規定範囲外
- 医師は、身体活動は禁忌であると述べている (サインオフしない)、または参加者が身体活動準備アンケート (PARQ) の医師の署名が必要な基準を満たしているが、署名を取得していない.
- -肥満手術の履歴、または今後12か月以内に手術を受ける予定
- 妊娠中、今後12か月以内に妊娠する予定
- 現在授乳中
- 自立の失敗（家族・友人の入学）
- 病歴または現在の深刻な摂食障害の病状
- 現在の重度のうつ病または自殺念慮
- 現在の深刻な不安
- 過去または現在の物質使用障害
- 軽躁病または躁病エピソードの病歴
- 精神病エピソードの歴史
- -神経障害または頭部外傷の病歴（例：脳卒中、てんかん、意識喪失> 10分）
- 最近の大幅な体重減少
- 現在のI型糖尿病
- 体重に影響を与える薬や病気（ミルタザピン、プレドニゾン、デキサメタゾン、ドロナビノール、メゲストロール、クッシング症候群など）。 募集サンプルの基本率が非常に高かったため、甲状腺機能低下症の人の除外は中止されました。 甲状腺機能低下症の有無にかかわらず、感度分析を実行します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準行動療法（SBT）
標準行動治療 (SBT) 状態の場合、参加者は、既存の肥満治療 (糖尿病予防プログラムなど) の戦略を利用する標準行動減量プログラムに参加します。
これらの機能には、1) 栄養教育、2) 食事と身体活動、3) カロリー摂取量と活動の毎日の自己監視に対する期待、4) 刺激制御、行動形成、行動分析、および再発防止戦略、および 5 が含まれます。 ） ソーシャルサポート。
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治療アームの説明を参照してください。
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実験的：受け入れベースの治療（ABT）
アクセプタンス ベースの治療 (ABT) グループは、SBT アームに記載されているほとんどの機能と、個人が認知的および感情的な経験の認識を高めるのに役立つように設計された独自の ABT トレーニング、および次の演習を受けます。個人の生活の価値観（例えば、健康）とこれらの価値観を日々の食事に結びつけること、2) 瞬間瞬間の行動選択に対する意識を高めること、3) 感情的な状態だけでなく食事に関連する状態を含む嫌悪的な内部状態を許容することストレス、悲しみ、不安など (すなわち、「衝動サーフィン」)。
これらの戦略は経験的にテストされ、NIH が資金提供する Mind Your Health RCT (R21DK080430) で効果的であることがわかっています。
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治療アームの説明を参照してください。
**チェロキー ネーションのメンバーは、オープンな実現可能性試験に参加しており、無作為化されていないため、ABT 介入のみを受けます。**
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 治療後の体重減少
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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治療完了時 (ベースラインから 6 か月後) の体重減少率。
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ベースラインから 6 か月後
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フォローアップ時の体重減少率
時間枠：ベースラインから 1 年後
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ベースラインから 1 年後 (治療後 6 か月) の体重減少率。
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ベースラインから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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ベースラインから 6 か月後および 1 年後のインスリンの変化。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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ベースラインから 6 か月後および 1 年後の空腹時血糖の変化。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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ベースラインから 6 か月後および 1 年後の空腹時ヘモグロビンの変化。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから 1 年後の C 反応性タンパク質の変化。
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ベースラインから1年
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腫瘍壊死因子-αの変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから 1 年後の腫瘍壊死因子アルファの変化。
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ベースラインから1年
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インターロイキン-6の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから 6 か月後および 1 年後のインターロイキン 6 の変化。
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ベースラインから1年
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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NIH Toolbox - Cognitive Battery を使用して測定された認知機能
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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自主規制の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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2 つの自己報告アンケートと 2 つの行動タスクを使用して測定された自己調節。
これらのタスクのスコアは Z スコアに変換され、1 つのメジャーに集計されます。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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