- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786238
Изучение когнитивных и саморегулируемых механизмов ожирения (COSMOS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта награда K23 позволит доктору Мисти Хокинс, клиническому психологу с опытом работы в области поведенческой медицины и ожирения, стать независимым исследователем, владеющим физиологическими, нейропсихологическими и саморегулируемыми методами исследования и вмешательствами, которые позволят ей изучать новые механизмы. лечения и лечения ожирения. У нее есть профессиональный интерес к вмешательству в нейропсихологические факторы, связанные с ожирением. Цель ее исследования — определить новые когнитивные и саморегулирующие механизмы ожирения в этом пилотном исследовании, которые затем могут быть направлены в более крупные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для уменьшения развития ожирения или поддержания потери веса. Ожирение продолжает оставаться глобальной эпидемией, однако успешные меры по борьбе с ожирением случаются редко: 80% людей, участвующих в программах лечения, не могут добиться долгосрочной потери веса. Обучение и исследовательская деятельность в этом приложении K23 позволят ей изучить сложности физиологической дисрегуляции, когнитивного дефицита и неудачи саморегуляции в исследовании лечения ожирения. Приложение предлагает интенсивную 5-летнюю программу научных исследований и формальных учебных мероприятий для повышения навыков и опыта доктора Хокинса в следующих областях: 1) фундаментальные исследования и оценка когнитивных функций; (2) оценка физиологических изменений, связанных с ожирением; (3) исследование популяций пациентов; (4) расширенная оценка саморегуляции (SR); и (5) проведение рандомизированных клинических испытаний и расширенной статистики. В долгосрочной перспективе д-р Хокинс будет применять эти трансляционные исследовательские навыки для изучения целенаправленных когнитивных и саморегулирующих вмешательств в качестве потенциально эффективных методов лечения людей с ожирением, у которых могут проявляться когнитивные нарушения или хроническая недостаточность саморегуляции. Исследовательским компонентом этой награды за развитие карьеры является клиническое испытание, в ходе которого изучается влияние двух различных методов похудения на физиологические маркеры, когнитивные функции, саморегуляцию и поведение в отношении здоровья у 96 человек, страдающих ожирением. Конкретные цели состоят в том, чтобы: 1) подтвердить, что исходная физиологическая дисрегуляция, связанная с ожирением, связана с когнитивным дефицитом, плохой саморегуляцией и ожирением; поведение, меньшее увеличение веса и большая потеря веса, и 3) оценить, имеет ли группа лечения, основанного на принятии (ABT), большее улучшение биомаркеров, когнитивных функций, SR и поведения, вызывающего ожирение, меньшее увеличение веса и большую потерю веса, чем стандартная группа поведенческого лечения (SBT) от до до лечения и после 1 года наблюдения. Государственный университет Оклахомы и его исследовательский партнер Центр наук о здоровье Университета Оклахомы обеспечивают д-ру Хокинс исключительную среду для приобретения навыков, необходимых для достижения ее целей. Компонент обучения использует академические ресурсы, включая Колледж искусств и наук и факультет психологии. Наставниками доктора Хокинса являются уважаемые ученые в области ожирения, нейропсихологии, психофизиологии, питания и исследований, ориентированных на пациентов.
** В сентябре 2016 года к исследованию было добавлено открытое исследование АБТ для проверки возможности применения АБТ среди представителей народа чероки. Эта группа называется POWER-UP: Pilot Of WEight Reduction in Underserved Populations. Глюкоза — единственный биомаркер, измеряемый в POWER-UP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >21 год
- <65 лет
- ИМТ > 27
- ИМТ < 52
- Посещение информационного/вербовочного заседания
- ** Только для части исследования, посвященной нации чероки, участники должны подтвердить расовую принадлежность коренных американцев / американских индейцев (POWER-UP).
Критерий исключения:
- Возраст вне указанного диапазона
- ИМТ вне указанного диапазона
- Врач говорит, что физическая активность противопоказана (не подписывает), или участник соответствует критериям Опросника готовности к физической активности (PARQ) для необходимости подписи врача и не получает ее.
- История бариатрической хирургии или планирование операции в течение следующих 12 месяцев
- Беременность, планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- В настоящее время кормлю грудью
- Отказ от независимости (член семьи / друг, зачисленный на учебу)
- Анамнез или текущая патология серьезного расстройства пищевого поведения
- Текущая тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- Текущая сильная тревога
- История или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- История гипоманиакального или маниакального эпизода
- История психотического эпизода
- Неврологические расстройства или травмы головы в анамнезе (например, инсульт, эпилепсия, потеря сознания более 10 минут)
- Недавняя значительная потеря веса
- Текущий диабет I типа
- Лекарства или заболевания, влияющие на вес (например, миртазапин, преднизолон, дексаметазон, дронабинол, мегестрол, синдром Кушинга). Исключение лиц с гипотиреозом было прекращено из-за очень высоких базовых показателей в выборке для набора. Мы проведем анализ чувствительности у пациентов с гипотиреозом и без него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия (SBT)
Для стандартного поведенческого лечения (SBT) участники будут участвовать в стандартной поведенческой программе снижения веса, в которой используются стратегии существующих методов лечения ожирения (например, Программа профилактики диабета).
Эти функции включают следующее: 1) обучение питанию, 2) диета и физическая активность, 3) ожидания от ежедневного самоконтроля потребления калорий и активности, 4) контроль стимулов, формирование поведения, анализ поведения и стратегии предотвращения рецидивов и 5 ) Социальная поддержка.
|
См. описание лечебной группы.
|
|
Экспериментальный: Лечение, основанное на принятии (ABT)
Группа лечения, основанного на принятии (ABT), получит большинство функций, перечисленных в группе SBT, а также уникальный тренинг ABT, предназначенный для того, чтобы помочь людям повысить осведомленность о своих когнитивных и аффективных переживаниях, и следующие упражнения: 1) определение целей, связанных с весом, из личные жизненные ценности (например, здоровье) и связывание этих ценностей с повседневным приемом пищи, 2) повышение осведомленности о ежеминутном выборе поведения, 3) терпимость к аверсивным внутренним состояниям, которые включают состояния, связанные с едой, а также аффективные состояния. такие как стресс, грусть и тревога (например, «побуждение к серфингу»).
Эти стратегии были эмпирически протестированы и признаны эффективными в ходе РКИ Mind Your Health, финансируемого NIH (R21DK080430).
|
См. описание лечебной группы.
** Члены Cherokee Nation получают только вмешательство ABT, поскольку они находятся в открытом, осуществимом испытании и не рандомизируются. **
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Потеря веса после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Процент потери веса по завершении лечения (через 6 месяцев после исходного уровня).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
% Потеря веса при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Процент потери веса через год после исходного уровня (6 месяцев после лечения).
|
Через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Изменение инсулина через 6 месяцев и 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Изменение уровня глюкозы натощак через 6 месяцев и 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Изменение гемоглобина натощак через 6 мес и 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение С-реактивного белка через 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа через 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение интерлейкина-6 через 6 месяцев и 1 год после исходного уровня.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение в саморегулировании
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Саморегуляция измерялась с помощью двух анкет самоотчетов и двух поведенческих задач.
Баллы по этим задачам будут преобразованы в z-баллы, а затем объединены в одну меру.
|
Базовый уровень до 6 месяцев и Базовый уровень до одного года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-15-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .