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비만 연구의 인지 및 자기 조절 메커니즘 (COSMOS)

2021년 1월 26일 업데이트: Oklahoma State University
이 연구는 인지 기능 및 자기 조절 요인을 포함하여 비만을 촉진하고 성공적인 치료를 방해하는 새로운 메커니즘에 대한 두 가지 다른 체중 감량 개입의 영향을 조사하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다. 결과는 손상된 인지 기능 및/또는 자기 조절이 비만을 촉진하는 방법과 다양한 체중 감량 치료가 이러한 요인에 어떻게 차별적으로 영향을 미칠 수 있는지에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 정보는 추가 비만 발달을 예방하고 체중 감소를 유지하기 위한 유망한 인지 및 자기 조절 치료 목표를 식별하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 K23 상을 통해 행동 의학 및 비만에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 심리학자 Dr. Misty Hawkins는 새로운 메커니즘을 연구할 수 있는 생리학적, 신경심리학적 및 자기 조절 연구 방법 및 개입에 능숙한 독립적인 조사자로 더욱 발전할 수 있습니다. 비만 유지 및 치료. 그녀는 비만과 관련된 신경 심리학적 요인에 개입하는 데 관심이 있습니다. 그녀의 연구 목표는 비만 발달을 줄이거나 체중 감소를 유지하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험(RCT)에서 표적이 될 수 있는 이 파일럿 시험에서 비만의 새로운 인지 및 자기 조절 메커니즘을 식별하는 것입니다. 비만은 계속해서 전 세계적인 유행병이 되고 있지만 비만에 대한 성공적인 개입은 드물며 치료 프로그램에 참여하는 개인의 80%가 장기적인 체중 감량을 달성하는 데 실패합니다. 이 K23 응용 프로그램의 교육 및 연구 활동을 통해 그녀는 비만 치료 연구에서 생리적 조절 장애, 인지 장애 및 자기 조절 실패의 복잡성을 조사할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 다음과 같은 분야에서 호킨스 박사의 기술과 경험을 향상시키기 위한 멘토링 연구 및 공식 교육 활동의 집중적인 5년 프로그램을 제안합니다. 1) 인지 기능에 대한 기본 연구 및 평가; (2) 비만 관련 생리적 변화 평가; (3) 환자 모집단에 대한 연구; (4) 자기 규제(SR)의 고급 평가; (5) 무작위 임상 시험 및 고급 통계 수행. 장기적으로 호킨스 박사는 이러한 중개 연구 기술을 적용하여 인지 결핍이나 만성적인 자기 조절 실패를 보일 수 있는 비만 환자에게 잠재적으로 효과적인 치료법으로 표적 인지 및 자기 조절 개입을 연구할 것입니다. 이 경력 개발 어워드의 연구 구성 요소는 96명의 비만인을 대상으로 두 가지 다른 체중 감량 치료가 생리학적 지표, 인지, 자기 조절 및 건강 행동에 미치는 영향을 조사하는 임상 시험입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 기본 비만 관련 생리적 조절 장애가 인지 결핍, 열악한 자기 조절 및 비만 유발 행동과 관련이 있음을 확인하고, 2) 두 치료 그룹이 바이오마커, 인지, SR 및 비만 유발에 개선이 있음을 입증합니다. 3) 수용기반치료(acceptance-based treatment, ABT)군이 표준보다 바이오마커, 인지, SR, 비만행동 개선, 체중증가 감소, 체중감소가 더 큰지 평가 행동 치료 그룹(SBT) 치료 전에서 치료 후 및 1년 추적. 오클라호마 주립 대학교와 그 연구 파트너인 오클라호마 대학교 건강 과학 센터는 호킨스 박사가 목표를 달성하는 데 필요한 기술을 습득할 수 있는 탁월한 환경을 제공합니다. 교육 구성 요소는 예술 및 과학 대학과 심리학과를 포함한 학술 자원을 사용합니다. Dr. Hawkins의 멘토는 비만, 신경 심리학, 정신 생리학, 영양 및 환자 중심 연구 분야에서 높이 평가되는 과학자입니다.

**2016년 9월 Cherokee Nation 구성원 사이에서 ABT의 타당성을 테스트하기 위해 ABT의 공개 시험 부문이 연구에 추가되었습니다. 이 부문의 제목은 POWER-UP: 소외 계층의 체중 감소 파일럿입니다. 포도당은 POWER-UP에서 측정되는 유일한 바이오마커입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >21세
  • 65세 미만
  • BMI > 27
  • BMI < 52
  • 설명회/채용설명회 참석
  • **연구의 Cherokee Nation 부문에 한해 참가자는 아메리카 원주민/아메리카 인디언의 인종 정체성(POWER-UP)을 지지해야 합니다.

제외 기준:

  • 명시된 범위를 벗어난 연령
  • 명시된 범위를 벗어난 BMI
  • 의사가 신체 활동이 금기라고 말하거나(승인하지 않음) 참가자가 의사 서명이 필요한 신체 활동 준비 설문지(PARQ)의 기준을 충족하지만 서명을 받지 못했습니다.
  • 비만 수술 병력 또는 향후 12개월 동안 수술을 받을 계획
  • 임신, 향후 12개월 동안 임신할 계획
  • 현재 모유 수유 중
  • 독립 실패(가족/친구가 학업에 등록)
  • 병력 또는 현재 심각한 섭식 장애 병리
  • 현재 심한 우울증 또는 자살 생각
  • 현재 심각한 불안
  • 병력 또는 현재 물질 사용 장애
  • 경조증 또는 조증 삽화의 병력
  • 정신병 에피소드의 역사
  • 신경 장애 또는 두부 손상의 병력(예: 뇌졸중, 간질, 의식 상실 >10분)
  • 최근 상당한 체중 감소
  • 현재 I형 당뇨병
  • 체중에 영향을 미치는 약물 또는 질병(예: 미르타자핀, 프레드니손, 덱사메타손, 드로나비놀, 메게스트롤, 쿠싱 증후군). 갑상선 기능 저하증이 있는 사람의 제외는 모집 샘플에서 매우 높은 기본 비율을 고려하여 중단되었습니다. 갑상선기능저하증 유무에 따라 민감도 분석을 실시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 행동 치료(SBT)
표준 행동 치료(SBT) 조건의 경우 참가자는 기존 비만 치료(예: 당뇨병 예방 프로그램)의 전략을 활용하는 표준 행동 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다. 이러한 기능에는 다음이 포함됩니다. 1) 영양 교육, 2) 식이 요법 및 신체 활동, 3) 칼로리 섭취 및 활동에 대한 매일 자가 모니터링에 대한 기대, 4) 자극 제어, 행동 형성, 행동 분석 및 재발 방지 전략, 5 ) 사회적 지원.
치료 팔에 대한 설명을 참조하십시오.
실험적: 수용 기반 치료(ABT)
ABT(수용 기반 치료) 그룹은 SBT 부문에 나열된 대부분의 기능과 개인이 자신의 인지 및 정서적 경험에 대한 인식을 높이는 데 도움이 되도록 설계된 고유한 ABT 교육과 다음 연습을 받게 됩니다. 개인 삶의 가치(예: 건강) 및 이러한 가치를 일상적인 식사에 연결, 2) 매 순간 행동 선택에 대한 인식 증가, 3) 정서적 상태뿐만 아니라 식사 관련 상태를 포함하는 혐오적인 내부 상태를 용인 스트레스, 슬픔, 불안(예: "충동 서핑"). 경험적으로 테스트되었으며 NIH가 자금을 지원하는 Mind Your Health RCT(R21DK080430)에서 효과적인 것으로 밝혀진 이러한 전략입니다.
치료 팔에 대한 설명을 참조하십시오. **Cherokee Nation 회원은 공개 타당성 시험에 있고 무작위 배정되지 않았기 때문에 ABT 개입만 받습니다.**

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 % 체중 감소
기간: 베이스라인 후 6개월
치료 완료 시(기준선 후 6개월) 체중 감소 비율.
베이스라인 후 6개월
후속 조치 시 % 체중 감소
기간: 베이스라인 후 1년
기준선 이후 1년(치료 후 6개월)의 체중 감소 백분율.
베이스라인 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 수치의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 1년
기준선 이후 6개월 및 1년에 인슐린의 변화.
기준선은 6개월, 기준선은 1년
공복 혈당의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 1년
기준선 이후 6개월 및 1년 후 공복 혈당의 변화.
기준선은 6개월, 기준선은 1년
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 1년
기준선 후 6개월 및 1년 후 공복 헤모글로빈의 변화.
기준선은 6개월, 기준선은 1년
C 반응성 단백질의 변화
기간: 1년 기준
베이스라인 1년 후 C-반응성 단백질의 변화.
1년 기준
종양괴사인자-알파의 변화
기간: 1년 기준
기준선 1년 후 종양 괴사 인자-알파의 변화.
1년 기준
인터루킨-6의 변화
기간: 1년 기준
기준선 이후 6개월 및 1년에 인터루킨-6의 변화.
1년 기준
인지 기능의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 1년
NIH Toolbox - Cognitive Battery를 사용하여 측정한 인지 기능
기준선은 6개월, 기준선은 1년
자기 규제의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 1년
2개의 자기 보고 설문지와 2개의 행동 과제를 사용하여 측정한 자기 조절. 이러한 작업의 점수는 z-점수로 변환된 다음 하나의 측정값으로 집계됩니다.
기준선은 6개월, 기준선은 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AS-15-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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