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Étude des mécanismes cognitifs et autorégulateurs de l'obésité (COSMOS)

26 janvier 2021 mis à jour par: Oklahoma State University
Cette étude sera le premier essai clinique à examiner l'impact de deux interventions différentes de perte de poids sur de nouveaux mécanismes qui favorisent l'obésité et entravent son traitement efficace, y compris la fonction cognitive et les facteurs d'autorégulation. Les résultats fourniront des données importantes sur la façon dont la fonction cognitive altérée et/ou l'autorégulation favorisent l'obésité et sur la façon dont les différents traitements de perte de poids peuvent avoir un impact différent sur ces facteurs ; ces informations seront utilisées pour identifier des cibles de traitement cognitives et autorégulatrices prometteuses pour prévenir le développement ultérieur de l'obésité et pour maintenir la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce prix K23 permettra à la Dre Misty Hawkins, psychologue clinicienne spécialisée en médecine comportementale et en obésité, de devenir une chercheuse indépendante compétente dans les méthodes de recherche et les interventions physiologiques, neuropsychologiques et autorégulatrices qui lui permettront d'étudier de nouveaux mécanismes. et traitements pour le maintien de l'obésité. Elle a un intérêt professionnel à intervenir sur les facteurs neuropsychologiques liés à l'obésité. Son objectif de recherche est d'identifier de nouveaux mécanismes cognitifs et autorégulateurs de l'obésité dans cet essai pilote qui peuvent ensuite être ciblés dans de plus grands essais contrôlés randomisés (ECR) pour réduire le développement de l'obésité ou pour maintenir la perte de poids. L'obésité continue d'être une épidémie mondiale, mais les interventions réussies contre l'obésité sont rares, 80 % des personnes participant à des programmes de traitement ne réussissant pas à perdre du poids à long terme. Les activités de formation et de recherche dans cette application K23 lui permettront d'examiner les complexités de la dérégulation physiologique, des déficits cognitifs et de l'échec de l'autorégulation dans une étude sur le traitement de l'obésité. La demande propose un programme intensif de 5 ans de recherche encadrée et d'activités de formation formelle pour améliorer les compétences et l'expérience du Dr Hawkins dans : 1) la recherche fondamentale et l'évaluation de la fonction cognitive ; (2) évaluation des changements physiologiques liés à l'obésité; (3) recherche avec des populations de patients; (4) évaluation avancée de l'autorégulation (SR); et (5) la conduite d'essais cliniques randomisés et de statistiques avancées. À long terme, le Dr Hawkins appliquera ces compétences en recherche translationnelle pour étudier des interventions cognitives et d'autorégulation ciblées comme traitements potentiellement efficaces pour les personnes obèses qui peuvent présenter des déficits cognitifs ou une défaillance chronique de l'autorégulation. Le volet recherche de cette bourse de développement de carrière est un essai clinique examinant l'impact de deux traitements différents de perte de poids sur les marqueurs physiologiques, la cognition, l'autorégulation et les comportements de santé chez 96 personnes obèses. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Confirmer que la dérégulation physiologique de base liée à l'obésité est liée à des déficits cognitifs, à une autorégulation plus faible et à des comportements obésogènes, 2) Démontrer que les deux groupes de traitement présentent des améliorations au niveau des biomarqueurs, de la cognition, de la RS et de l'obésité. comportements, moins de gain de poids et une plus grande perte de poids, et 3) Évaluer si le groupe de traitement basé sur l'acceptation (ABT) a de plus grandes améliorations dans les biomarqueurs, la cognition, la SR et les comportements obésogènes, moins de gain de poids et une plus grande perte de poids que la norme groupe de traitement comportemental (SBT) du pré-au post-traitement et suivi d'un an. L'Oklahoma State University et son partenaire de recherche Oklahoma University Health Sciences Center offrent des environnements exceptionnels au Dr Hawkins pour acquérir les compétences nécessaires pour atteindre ses objectifs. Le volet formation fait appel à des ressources universitaires, dont le Collège des arts et des sciences et le Département de psychologie. Les mentors du Dr Hawkins sont des scientifiques réputés dans les domaines de l'obésité, de la neuropsychologie, de la psychophysiologie, de la nutrition et de la recherche axée sur le patient.

** Un bras d'essai ouvert de l'ABT a été ajouté à l'étude en septembre 2016 pour tester la faisabilité de l'ABT parmi les membres de la Nation Cherokee. Ce bras s'intitule POWER-UP: Pilot Of WEight Reduction in Underserved Populations. Le glucose est le seul biomarqueur mesuré dans POWER-UP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >21 ans
  • <65 ans
  • IMC > 27
  • IMC < 52
  • Participation à la séance d'information/recrutement
  • ** Pour le volet Cherokee Nation de l'étude uniquement, les participants doivent approuver l'identité raciale amérindienne / amérindienne (POWER-UP).

Critère d'exclusion:

  • Âge hors de la plage indiquée
  • IMC hors de la plage indiquée
  • Le médecin dit que l'activité physique est contre-indiquée (ne signera pas) ou le participant répond aux critères du Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) pour avoir besoin d'une signature médicale et n'en obtient pas.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification d'une intervention chirurgicale au cours des 12 prochains mois
  • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • En cours d'allaitement
  • Échec de l'indépendance (un membre de la famille / un ami s'inscrivant à une étude)
  • Antécédents ou pathologie actuelle du trouble alimentaire grave
  • Dépression sévère actuelle ou idées suicidaires
  • Anxiété sévère actuelle
  • Antécédents ou trouble actuel de consommation de substances
  • Antécédents d'épisode hypomaniaque ou maniaque
  • Antécédents d'épisode psychotique
  • Antécédents de trouble neurologique ou de traumatisme crânien (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, perte de conscience > 10 min)
  • Perte de poids importante récente
  • Diabète de type I actuel
  • Médicaments ou maladies ayant un impact sur le poids (par exemple, mirtazapine, prednisone, dexaméthasone, dronabinol, mégestrol, syndrome de Cushing). L'exclusion des personnes atteintes d'hypothyroïdie a été interrompue compte tenu des taux de base très élevés dans l'échantillon de recrutement. Nous effectuerons des analyses de sensibilité par ceux avec et sans hypothyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comportemental standard (SBT)
Pour la condition de traitement comportemental standard (SBT), les participants participeront au programme standard de perte de poids comportementale, qui utilise des stratégies de traitements de l'obésité existants (par exemple, le programme de prévention du diabète). Ces caractéristiques comprennent les éléments suivants : 1) éducation nutritionnelle, 2) alimentation et activité physique, 3) attentes en matière d'autosurveillance quotidienne de l'apport calorique et de l'activité, 4) contrôle des stimuli, façonnage du comportement, analyse du comportement et stratégies de prévention des rechutes, et 5 ) aide sociale.
Voir la description du bras de traitement.
Expérimental: Traitement basé sur l'acceptation (ABT)
Le groupe de traitement basé sur l'acceptation (ABT) recevra la plupart des fonctionnalités répertoriées dans le bras SBT ainsi qu'une formation ABT unique conçue pour aider les individus à prendre davantage conscience de leurs expériences cognitives et affectives, et les exercices suivants : 1) identifier les objectifs liés au poids à partir de valeurs personnelles de la vie (par exemple, la santé) et relier ces valeurs à l'alimentation quotidienne, 2) accroître la sensibilisation aux choix de comportement à chaque instant, 3) tolérer les états internes aversifs qui incluent les états liés à l'alimentation ainsi que les états affectifs tels que le stress, la tristesse et l'anxiété (c'est-à-dire, "urge-surfing"). Ces stratégies ont été testées empiriquement et se sont révélées efficaces dans le cadre de l'ECR Mind Your Health financé par les NIH (R21DK080430).
Voir la description du bras de traitement. **Les membres de la nation Cherokee ne reçoivent que l'intervention ABT car ils participent à un essai de faisabilité ouvert et ne sont pas randomisés.**

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de perte de poids après le traitement
Délai: 6 mois après la ligne de base
Le pourcentage de perte de poids à la fin du traitement (6 mois après la ligne de base).
6 mois après la ligne de base
% de perte de poids lors du suivi
Délai: Un an après le départ
Le pourcentage de perte de poids un an après la ligne de base (6 mois après le traitement).
Un an après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'insuline
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Le changement d'insuline à 6 mois et 1 an après la ligne de base.
Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à un an
La variation de la glycémie à jeun à 6 mois et 1 an après la ligne de base.
Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Le changement de l'hémoglobine à jeun à 6 mois et 1 an après la ligne de base.
Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Modification de la protéine C-réactive
Délai: De base à un an
Le changement de la protéine C-réactive à 1 an après la ligne de base.
De base à un an
Modification du facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: De base à un an
Le changement du facteur de nécrose tumorale-Alpha à 1 an après la ligne de base.
De base à un an
Modification de l'interleukine-6
Délai: De base à un an
Le changement de l'interleukine-6 ​​à 6 mois et 1 an après la ligne de base.
De base à un an
Modification de la fonction cognitive
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Fonction cognitive mesurée à l'aide de la NIH Toolbox - Cognitive Battery
Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Changement dans l'autorégulation
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à un an
Autorégulation mesurée à l'aide de deux questionnaires d'auto-évaluation et de deux tâches comportementales. Les scores de ces tâches seront convertis en scores z, puis agrégés en une seule mesure.
Baseline à 6 mois et Baseline à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS-15-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement comportemental standard (SBT)

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