- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786238
Studium kognitivních a autoregulačních mechanismů obezity (COSMOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto ocenění K23 umožní doktorce Misty Hawkinsové, klinické psycholožce se zkušenostmi v behaviorální medicíně a obezitě, dále se rozvíjet v nezávislého výzkumníka, který je zdatný ve fyziologických, neuropsychologických a samoregulačních výzkumných metodách a intervencích, které jí umožní studovat nové mechanismy. a léčby pro udržení obezity. Má profesní zájem o intervence v oblasti neuropsychologických faktorů souvisejících s obezitou. Jejím výzkumným cílem je v této pilotní studii identifikovat nové kognitivní a samoregulační mechanismy obezity, které pak mohou být cíleny ve větších randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) ke snížení rozvoje obezity nebo k udržení úbytku hmotnosti. Obezita je i nadále globální epidemií, přesto jsou úspěšné intervence proti obezitě vzácné, přičemž 80 % jedinců v léčebných programech je neúspěšných při dosahování dlouhodobého úbytku hmotnosti. Školicí a výzkumné aktivity v této aplikaci K23 jí umožní prozkoumat složitost fyziologické dysregulace, kognitivních deficitů a autoregulačního selhání ve studii léčby obezity. Aplikace navrhuje intenzivní 5letý program mentorovaného výzkumu a formálních školicích aktivit ke zlepšení dovedností a zkušeností Dr. Hawkinse v: 1) základním výzkumu a hodnocení kognitivních funkcí; (2) hodnocení fyziologických změn souvisejících s obezitou; (3) výzkum s populacemi pacientů; (4) pokročilé hodnocení samoregulace (SR); a (5) provádění randomizovaných klinických studií a pokročilé statistiky. V dlouhodobém horizontu bude Dr. Hawkins aplikovat tyto dovednosti translačního výzkumu ke studiu cílených kognitivních a autoregulačních intervencí jako potenciálně účinných léčebných postupů pro osoby s obezitou, které mohou vykazovat kognitivní deficity nebo chronické autoregulační selhání. Výzkumnou složkou této ceny za rozvoj kariéry je klinická studie zkoumající vliv dvou různých způsobů léčby hubnutí na fyziologické markery, kognici, seberegulaci a zdravotní chování u 96 obézních osob. Konkrétní cíle jsou: 1) Potvrdit, že výchozí fyziologická dysregulace související s obezitou je spojena s kognitivními deficity, horší seberegulací a obesogenním chováním, 2) Prokázat, že tyto dvě léčebné skupiny mají zlepšení v biomarkerech, kognitivních funkcích, SR a obezogenitě. chování, menší přírůstek na váze a větší úbytek na váze a 3) Vyhodnoťte, zda skupina s léčbou založenou na přijetí (ABT) má větší zlepšení v biomarkerech, kognitivních funkcích, SR a obezogenním chování, menší přírůstek na váze a větší úbytek hmotnosti než standard behaviorální léčebná skupina (SBT) od doby před léčbou po léčbu a jednoleté sledování. Oklahoma State University a její výzkumný partner Oklahoma University Health Sciences Center poskytují Dr. Hawkinsové výjimečné prostředí, aby získala dovednosti potřebné k dosažení jejích cílů. Výcviková složka využívá akademické zdroje včetně Vysoké školy umění a věd a katedry psychologie. Mentoři Dr. Hawkinse jsou vysoce uznávanými vědci v oblastech obezity, neuropsychologie, psychofyziologie, výživy a výzkumu zaměřeného na pacienty.
**V září 2016 byla do studie přidána otevřená zkušební větev ABT, aby se otestovala proveditelnost ABT mezi členy Cherokee Nation. Toto rameno má název POWER-UP: Pilot of WEight Reduction in Underserved Populations. Glukóza je jediným biomarkerem měřeným v POWER-UP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >21 let
- <65 let
- BMI > 27
- BMI < 52
- Zúčastnil se informačního/náborového setkání
- **Pouze pro část studie Cherokee Nation, účastníci musí podporovat rasovou identitu původních Američanů/Američanů (POWER-UP).
Kritéria vyloučení:
- Věk mimo uvedený rozsah
- BMI mimo uvedené rozmezí
- Lékař říká, že fyzická aktivita je kontraindikována (neodhlásí se) nebo účastník splňuje kritéria v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) pro potřebu podpisu lékaře a nezíská jej.
- Anamnéza bariatrické operace nebo plánování operace během příštích 12 měsíců
- Těhotná, plánuje otěhotnět během příštích 12 měsíců
- V současné době kojím
- Selhání nezávislosti (člen rodiny/přítel se zapisuje do studia)
- Anamnéza nebo současná patologie závažných poruch příjmu potravy
- Současná těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Současná těžká úzkost
- Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek
- Anamnéza hypomanické nebo manické epizody
- Historie psychotické epizody
- Neurologická porucha nebo poranění hlavy v anamnéze (např. mrtvice, epilepsie, ztráta vědomí > 10 minut)
- Nedávný významný úbytek hmotnosti
- Současný diabetes typu I
- Léky nebo onemocnění, které ovlivňují hmotnost (např. mirtazapin, prednison, dexamethason, dronabinol, megestrol, Cushingův syndrom). Vyloučení osob s hypotyreózou bylo ukončeno vzhledem k velmi vysokým základním sazbám v náborovém vzorku. Provedeme analýzy citlivosti u pacientů s hypotyreózou i bez ní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba (SBT)
V případě standardní behaviorální léčby (SBT) se účastníci zúčastní standardního behaviorálního programování hubnutí, které využívá strategie stávající léčby obezity (např. Program prevence diabetu).
Tyto funkce zahrnují následující: 1) nutriční vzdělávání, 2) dieta a fyzická aktivita, 3) očekávání pro každodenní sebemonitorování příjmu kalorií a aktivity, 4) kontrola stimulů, formování chování, analýza chování a strategie prevence relapsu a 5 ) sociální podpora.
|
Viz popis léčebného ramene.
|
|
Experimentální: Léčba založená na přijetí (ABT)
Skupina Acceptance-Based Treatment (ABT) obdrží většinu funkcí uvedených v rameni SBT a také jedinečný trénink ABT navržený tak, aby pomohl jednotlivcům zvýšit povědomí o jejich kognitivních a afektivních zkušenostech, a následující cvičení: 1) identifikace cílů souvisejících s váhou hodnoty osobního života (např. zdraví) a propojení těchto hodnot s každodenním stravováním, 2) zvyšování povědomí o možnostech chování v každém okamžiku, 3) tolerování averzivních vnitřních stavů, které zahrnují stavy související s jídlem i afektivní stavy jako je stres, smutek a úzkost (tj. „urge-surfing“).
Tyto strategie byly empiricky testovány a shledány jako účinné v RCT Mind Your Health financované NIH (R21DK080430).
|
Viz popis léčebného ramene.
**Členové národa Cherokee dostávají pouze intervenci ABT, protože jsou v otevřené studii proveditelnosti a nejsou randomizováni.**
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Hubnutí po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Procento úbytku hmotnosti při dokončení léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
% Hubnutí při sledování
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
|
Procento úbytku hmotnosti jeden rok po výchozí hodnotě (6 měsíců po léčbě).
|
Jeden rok po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Změna inzulinu za 6 měsíců a 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Změna glykémie nalačno za 6 měsíců a 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Změna hemoglobinu nalačno za 6 měsíců a 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní až jeden rok
|
Změna C-reaktivního proteinu 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Základní až jeden rok
|
|
Změna nádorového nekrotického faktoru-Alfa
Časové okno: Základní až jeden rok
|
Změna v tumor nekrotizujícím faktoru-alfa 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Základní až jeden rok
|
|
Změna interleukinu-6
Časové okno: Základní až jeden rok
|
Změna interleukinu-6 za 6 měsíců a 1 rok po výchozí hodnotě.
|
Základní až jeden rok
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Kognitivní funkce měřená pomocí NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
|
Změna v samoregulaci
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Seberegulace byla měřena pomocí dvou sebe-reportovacích dotazníků a dvou behaviorálních úkolů.
Skóre u těchto úkolů budou převedeny na z-skóre a poté agregovány do jednoho měření.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-15-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní behaviorální léčba (SBT)
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy