- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786238
Estudio de los Mecanismos Cognitivos y de Autorregulación de la Obesidad (COSMOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este premio K23 permitirá a la Dra. Misty Hawkins, psicóloga clínica con experiencia en medicina conductual y obesidad, convertirse en una investigadora independiente experta en métodos e intervenciones de investigación fisiológica, neuropsicológica y de autorregulación que le permitirán estudiar mecanismos novedosos. y tratamientos para el mantenimiento de la obesidad. Tiene interés profesional en intervenir sobre los factores neuropsicológicos relacionados con la obesidad. Su objetivo de investigación es identificar nuevos mecanismos cognitivos y de autorregulación de la obesidad en este ensayo piloto que luego pueden ser objeto de ensayos controlados aleatorios (ECA) más grandes para reducir el desarrollo de la obesidad o mantener la pérdida de peso. La obesidad sigue siendo una epidemia mundial, pero las intervenciones exitosas para la obesidad son raras, y el 80 % de las personas en programas de tratamiento no logran perder peso a largo plazo. Las actividades de capacitación e investigación en esta aplicación K23 le permitirán examinar las complejidades de la desregulación fisiológica, los déficits cognitivos y el fracaso de la autorregulación en un estudio de tratamiento de la obesidad. La solicitud propone un programa intensivo de 5 años de actividades de investigación y capacitación formal con mentores para mejorar las habilidades y la experiencia del Dr. Hawkins en: 1) investigación básica y evaluación de la función cognitiva; (2) evaluación de los cambios fisiológicos relacionados con la obesidad; (3) investigación con poblaciones de pacientes; (4) evaluación avanzada de la autorregulación (SR); y (5) la realización de ensayos clínicos aleatorios y estadísticas avanzadas. A largo plazo, el Dr. Hawkins aplicará estas habilidades de investigación traslacional para estudiar intervenciones cognitivas y de autorregulación específicas como tratamientos potencialmente efectivos para personas con obesidad que pueden presentar déficits cognitivos o fallas crónicas de autorregulación. El componente de investigación de este premio de desarrollo profesional es un ensayo clínico que examina el impacto de dos tratamientos de pérdida de peso diferentes en los marcadores fisiológicos, la cognición, la autorregulación y los comportamientos de salud en 96 personas obesas. Los objetivos específicos son: 1) Confirmar que la desregulación fisiológica relacionada con la obesidad inicial está relacionada con déficits cognitivos, peor autorregulación y comportamientos obesogénicos, 2) Demostrar que los dos grupos de tratamiento tienen mejoras en biomarcadores, cognición, RS y obesogénicos. comportamientos obesogénicos, menor aumento de peso y mayor pérdida de peso, y 3) Evaluar si el grupo de tratamiento basado en la aceptación (ABT) tiene mayores mejoras en biomarcadores, cognición, RS y comportamientos obesogénicos, menor aumento de peso y mayor pérdida de peso que el estándar grupo de tratamiento conductual (SBT) desde antes hasta después del tratamiento y seguimiento de 1 año. La Universidad Estatal de Oklahoma y su socio de investigación, el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma, brindan entornos excepcionales para que la Dra. Hawkins adquiera las habilidades necesarias para lograr sus objetivos. El componente de capacitación utiliza recursos académicos que incluyen la Facultad de Artes y Ciencias y el Departamento de Psicología. Los mentores del Dr. Hawkins son científicos muy respetados en las áreas de obesidad, neuropsicología, psicofisiología, nutrición e investigación orientada al paciente.
**Se agregó al estudio una rama de prueba abierta de ABT en septiembre de 2016 para probar la viabilidad de ABT entre los miembros de la Nación Cherokee. Este brazo se titula POWER-UP: Piloto de reducción de peso en poblaciones desatendidas. La glucosa es el único biomarcador que se mide en POWER-UP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >21 años
- <65 años
- IMC > 27
- IMC < 52
- Asistió a la sesión de información/reclutamiento
- **Solo para el brazo del estudio de la Nación Cherokee, los participantes deben respaldar la identidad racial de los nativos americanos/indios americanos (POWER-UP).
Criterio de exclusión:
- Edad fuera del rango establecido
- IMC fuera del rango establecido
- El médico dice que la actividad física está contraindicada (no firma) o el participante cumple con los criterios del Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) para necesitar la firma del médico y no la obtiene.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planes de cirugía en los próximos 12 meses
- Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Actualmente amamantando
- Fracaso de la independencia (un miembro de la familia/amigo que se inscribe en el estudio)
- Antecedentes o patología actual de trastorno alimentario grave
- Depresión grave actual o ideación suicida
- Ansiedad severa actual
- Antecedentes o trastorno actual por uso de sustancias
- Antecedentes de episodio hipomaníaco o maníaco.
- Historia de episodio psicótico
- Antecedentes de trastorno neurológico o traumatismo craneoencefálico (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, pérdida del conocimiento >10 min)
- Pérdida de peso significativa reciente
- Diabetes tipo I actual
- Medicamentos o enfermedades que afectan el peso (p. ej., mirtazapina, prednisona, dexametasona, dronabinol, megestrol, síndrome de Cushing). Se interrumpió la exclusión de personas con hipotiroidismo debido a tasas base muy altas en la muestra de reclutamiento. Realizaremos análisis de sensibilidad por personas con y sin hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conductual estándar (SBT)
Para la condición de tratamiento conductual estándar (SBT, por sus siglas en inglés), los participantes participarán en el programa de pérdida de peso conductual estándar, que utiliza estrategias de tratamientos existentes para la obesidad (p. ej., el Programa de prevención de la diabetes).
Estas características incluyen lo siguiente: 1) educación nutricional, 2) dieta y actividad física, 3) expectativas para el autocontrol diario de la ingesta de calorías y la actividad, 4) control de estímulos, modelado del comportamiento, análisis del comportamiento y estrategias de prevención de recaídas, y 5 ) apoyo social.
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Ver descripción del brazo de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento basado en la aceptación (ABT)
El grupo de Tratamiento basado en la aceptación (ABT, por sus siglas en inglés) recibirá la mayoría de las funciones enumeradas en el brazo de SBT, así como una capacitación ABT única diseñada para ayudar a las personas a aumentar la conciencia de sus experiencias cognitivas y afectivas, y los siguientes ejercicios: 1) identificar objetivos relacionados con el peso a partir de valores de la vida personal (p. ej., salud) y la conexión de estos valores con la alimentación diaria, 2) aumentar la conciencia de las opciones de comportamiento momento a momento, 3) tolerar estados internos aversivos que incluyen estados relacionados con la alimentación, así como estados afectivos como el estrés, la tristeza y la ansiedad (es decir, "urgencia de navegación").
Estas estrategias se probaron empíricamente y se encontró que son efectivas en el ECA Mind Your Health financiado por los NIH (R21DK080430).
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Ver descripción del brazo de tratamiento.
**Los miembros de la Nación Cherokee reciben solo la intervención ABT, ya que se encuentran en un ensayo de factibilidad abierto y no son aleatorios.**
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pérdida de peso posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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El porcentaje de pérdida de peso al finalizar el tratamiento (6 meses después del inicio).
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6 meses después de la línea de base
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% de pérdida de peso en el seguimiento
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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El porcentaje de pérdida de peso un año después del inicio (6 meses después del tratamiento).
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Un año después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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El cambio en la insulina a los 6 meses y 1 año después del inicio.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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El cambio en la glucosa en ayunas a los 6 meses y 1 año después del inicio.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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El cambio en la hemoglobina en ayunas a los 6 meses y 1 año después del inicio.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El cambio en la proteína C reactiva 1 año después del inicio.
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Línea de base a un año
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Cambio en el Factor de Necrosis Tumoral-Alfa
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El cambio en el Factor de Necrosis Tumoral-Alfa 1 año después del inicio.
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Línea de base a un año
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El cambio en la interleucina-6 a los 6 meses y 1 año después del inicio.
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Línea de base a un año
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Función cognitiva medida con NIH Toolbox - Batería cognitiva
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Cambio en la autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Autorregulación medida mediante dos cuestionarios de autoinforme y dos tareas conductuales.
Los puntajes de estas tareas se convertirán en puntajes z y luego se agregarán en una sola medida.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- AS-15-46
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