Cognitieve en zelfregulerende mechanismen van obesitasonderzoek (COSMOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met deze K23-prijs kan Dr. Misty Hawkins, een klinisch psycholoog met expertise op het gebied van gedragsgeneeskunde en obesitas, zich verder ontwikkelen tot een onafhankelijke onderzoeker die bedreven is in fysiologische, neuropsychologische en zelfregulerende onderzoeksmethoden en -interventies waarmee ze nieuwe mechanismen kan bestuderen. van en behandelingen voor het in stand houden van obesitas. Ze heeft een carrièrebelang in het ingrijpen op de neuropsychologische factoren die verband houden met obesitas. Haar onderzoeksdoel is om nieuwe cognitieve en zelfregulerende mechanismen van obesitas te identificeren in deze pilot-studie, die vervolgens kan worden gericht in grotere gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) om de ontwikkeling van obesitas te verminderen of om gewichtsverlies te behouden. Obesitas blijft een wereldwijde epidemie, maar succesvolle interventies voor obesitas zijn zeldzaam, waarbij 80% van de personen in behandelingsprogramma's er niet in slaagt om op lange termijn gewichtsverlies te bereiken. De trainings- en onderzoeksactiviteiten in deze K23-applicatie stellen haar in staat om de complexiteit van fysiologische ontregeling, cognitieve tekorten en zelfregulatiefalen te onderzoeken in een onderzoek naar de behandeling van obesitas. De aanvraag stelt een intensief vijfjarig programma voor van begeleid onderzoek en formele opleidingsactiviteiten om de vaardigheden en ervaring van Dr. Hawkins te verbeteren op het gebied van: 1) fundamenteel onderzoek naar en beoordeling van de cognitieve functie; (2) beoordeling van aan obesitas gerelateerde fysiologische veranderingen; (3) onderzoek met patiëntenpopulaties; (4) geavanceerde beoordeling van zelfregulering (SR); en (5) het uitvoeren van gerandomiseerde klinische onderzoeken en geavanceerde statistieken. Op de lange termijn zal Dr. Hawkins deze translationele onderzoeksvaardigheden toepassen om gerichte cognitieve en zelfregulatie-interventies te bestuderen als potentieel effectieve behandelingen voor personen met obesitas die mogelijk cognitieve gebreken of chronisch zelfregulerend falen vertonen. De onderzoekscomponent van deze prijs voor loopbaanontwikkeling is een klinische proef waarin de impact wordt onderzocht van twee verschillende behandelingen voor gewichtsverlies op fysiologische kenmerken, cognitie, zelfregulatie en gezondheidsgedrag bij 96 zwaarlijvige personen. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Bevestigen dat aan obesitas gerelateerde fysiologische ontregeling bij baseline verband houdt met cognitieve gebreken, slechtere zelfregulatie en obesogeen gedrag, 2) Aantonen dat de twee behandelingsgroepen verbeteringen hebben in biomarkers, cognitie, SR en obesogeen gedragingen, minder gewichtstoename en meer gewichtsverlies, en 3) Evalueer of de op acceptatie gebaseerde behandeling (ABT)-groep grotere verbeteringen heeft in biomarkers, cognitie, SR en obesogeen gedrag, minder gewichtstoename en meer gewichtsverlies dan de standaard gedragsbehandelingsgroep (SBT) van voor tot na de behandeling en 1 jaar follow-up. Oklahoma State University en haar onderzoekspartner Oklahoma University Health Sciences Center bieden Dr. Hawkins uitzonderlijke omgevingen om de vaardigheden te verwerven die nodig zijn om haar doelen te bereiken. Het opleidingsonderdeel maakt gebruik van academische middelen van oa het College of Arts and Sciences en het Departement Psychologie. De mentoren van Dr. Hawkins zijn hoog aangeschreven wetenschappers op het gebied van obesitas, neuropsychologie, psychofysiologie, voeding en patiëntgericht onderzoek.
**In september 2016 werd een open proefarm van ABT aan het onderzoek toegevoegd om de haalbaarheid van ABT onder leden van Cherokee Nation te testen. Deze arm is getiteld POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glucose is de enige biomarker die wordt gemeten in POWER-UP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >21 jaar oud
- <65 jaar oud
- BMI > 27
- BMI < 52
- Bijgewoond Informatie / Werving sessie
- **Alleen voor de Cherokee Nation-tak van het onderzoek moeten deelnemers de Native American/American Indian racial identity (POWER-UP) onderschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd buiten aangegeven bereik
- BMI buiten aangegeven bereik
- De arts zegt dat lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is (tekent niet af) of de deelnemer voldoet aan de criteria op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) voor een handtekening van een arts en krijgt er geen.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of van plan om de komende 12 maanden geopereerd te worden
- Zwanger, van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Momenteel borstvoeding
- Falen van onafhankelijkheid (een familielid/vriend die zich inschrijft voor een studie)
- Geschiedenis of huidige ernstige eetstoornispathologie
- Huidige ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- Huidige ernstige angst
- Geschiedenis of huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Geschiedenis van hypomane of manische episode
- Geschiedenis van psychotische episode
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of hoofdletsel (bijv. beroerte, epilepsie, bewustzijnsverlies >10 min)
- Recent aanzienlijk gewichtsverlies
- Huidige diabetes type I
- Medicijnen of ziekten die van invloed zijn op het gewicht (bijv. mirtazapine, prednison, dexamethason, dronabinol, megestrol, syndroom van Cushing). De uitsluiting van personen met hypothyreoïdie werd stopgezet gezien de zeer hoge basispercentages in de rekruteringssteekproef. We zullen gevoeligheidsanalyses uitvoeren bij mensen met en zonder hypothyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragsbehandeling (SBT)
Voor de Standard Behavioral Treatment (SBT)-conditie zullen deelnemers deelnemen aan de standaard gedragsprogramma's voor gewichtsverlies, waarbij gebruik wordt gemaakt van strategieën van bestaande obesitasbehandelingen (bijvoorbeeld het Diabetes Prevention Program).
Deze kenmerken omvatten het volgende: 1) voedingseducatie, 2) dieet en lichaamsbeweging, 3) verwachtingen voor dagelijkse zelfcontrole van calorie-inname en activiteit, 4) stimuluscontrole, gedragsvorming, gedragsanalyse en terugvalpreventiestrategieën, en 5 ) sociale steun.
|
Zie beschrijving behandelarm.
|
|
Experimenteel: Op acceptatie gebaseerde behandeling (ABT)
De Acceptance-Based Treatment (ABT)-groep krijgt de meeste functies die in de SBT-arm worden vermeld, evenals unieke ABT-training die is ontworpen om individuen te helpen het bewustzijn van hun cognitieve en affectieve ervaringen te vergroten, en de volgende oefeningen: 1) het identificeren van gewichtsgerelateerde doelen van persoonlijke levenswaarden (bijv. gezondheid) en deze waarden verbinden met het dagelijks eten, 2) bewustzijn vergroten van moment-tot-moment gedragskeuzes, 3) tolereren van aversieve interne toestanden die zowel eetgerelateerde als affectieve toestanden omvatten zoals stress, verdriet en angst (d.w.z. "urge-surfing").
Deze strategieën zijn empirisch getest en effectief bevonden in de door de NIH gefinancierde Mind Your Health RCT (R21DK080430).
|
Zie beschrijving behandelarm.
**Cherokee Nation-leden ontvangen alleen de ABT-interventie omdat ze zich in een open haalbaarheidsonderzoek bevinden en niet gerandomiseerd zijn.**
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% gewichtsverlies na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het percentage gewichtsverlies bij voltooiing van de behandeling (6 maanden na baseline).
|
6 maanden na baseline
|
|
% Gewichtsverlies bij follow-up
Tijdsspanne: Een jaar na baseline
|
Het percentage gewichtsverlies één jaar na baseline (6 maanden na behandeling).
|
Een jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
De verandering in insuline na 6 maanden en 1 jaar na baseline.
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
De verandering in nuchtere glucose na 6 maanden en 1 jaar na baseline.
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
De verandering in nuchter hemoglobine na 6 maanden en 1 jaar na baseline.
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De verandering in C-reactief proteïne 1 jaar na baseline.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De verandering in tumornecrosefactor-alfa 1 jaar na baseline.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De verandering in Interleukine-6 na 6 maanden en 1 jaar na baseline.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
Cognitieve functie gemeten met behulp van de NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
|
Verandering in zelfregulering
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
Zelfregulatie gemeten aan de hand van twee zelfrapportagevragenlijsten en twee gedragstaken.
Scores op deze taken worden geconverteerd naar z-scores en vervolgens samengevoegd tot één meting.
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-15-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .